Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja bólu i niepokoju za pomocą wibrującego urządzenia do masażu oczu z relaksującymi dźwiękami natury

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena akceptacji i skuteczności urządzenia do masażu oczu w zmniejszaniu bólu i niepokoju podczas znieczulenia stomatologicznego u dzieci.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i akceptacji urządzenia do masażu oczu, które wytwarza odgłosy natury i stymulację wibracyjną w postępowaniu z niespokojnymi pacjentami pediatrycznymi podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego

Grupa A (grupa kontrolna): blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie zastosowana przy użyciu podstawowych technik kierowania zachowaniem i bez środków rozpraszających uwagę.

Grupa B: blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie podana za pomocą urządzenia do masażu oczu, które wytwarza zarówno wibracje, jak i odgłosy natury

Grupa C: blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia do masażu oczu wytwarzającego wyłącznie stymulację wibracyjną.

Wszystkie dzieci, u których wystąpił blok zębodołowy dolny z dystrakcją/bez rozproszenia, zostaną ocenione za pomocą kombinacji pomiarów: twarzy Wonga-Bakera i Dziecięcej Skali Strachu (opis własny), tętna serca i ciśnienia krwi (fizjologiczne) oraz zachowanie (przy użyciu poziomów lęku przy użyciu twarzy - nóg - aktywności - płaczu - pocieszenia Skala „FLACC” „ocena zewnętrzna”) Akceptacja zostanie zmierzona przy użyciu dwupunktowej skali Likerta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni skuteczność i akceptację pomocy rozpraszającej uwagę, która wytwarza zarówno wibracyjne, jak i naturalne stymulacje dźwiękowe. ból i niepokój będą oceniane podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego za pomocą czterech skal behawioralnych, skali bólu Wonga-Bakera i skali lęku dzieci (opis własny), częstości tętna i ciśnienia krwi (fizjologiczne) oraz zachowania (za pomocą skali oceny zachowania FLACC „zewnętrzna oceniający”.

Pomiar tętna będzie rejestrowany w pierwszej kolejności, gdy pacjent usiądzie wygodnie na fotelu dentystycznym, w trakcie znieczulenia, a na koniec, po zakończeniu zabiegu, gdy dzieci zostaną poproszone o wybranie twarzy opisującej ich stan z jednego z dwóch kryteriów Wonga. Skala twarzy Bakera i Skala strachu dzieci.

Ciśnienie krwi będzie rejestrowane przed, w trakcie i po znieczuleniu. Reakcje ciała wszystkich pacjentów-dzieci będą rejestrowane podczas całej procedury, a następnie zostaną ocenione przez zewnętrznego ewaluatora w celu ustalenia wyniku behawioralnego dzieci zgodnie ze skalą FLACC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 7 do 9 lat.
  2. brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego.
  3. zdecydowanie pozytywne lub pozytywne oceny skali Franka.
  4. Potrzeba bloku IAN do każdego leczenia stomatologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze doświadczenie stomatologiczne
  2. zaburzenia systemowe lub psychiczne.
  3. zdecydowanie negatywne lub negatywne oceny skali Frankela
  4. Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odwrócenie uwagi za pomocą urządzenia do masażu oczu wytwarzającego zarówno wibracje, jak i dźwięki natury.
Behawioralne: Ocena skuteczności urządzenia do masażu oczu wytwarzającego zarówno wibracje, jak i odgłosy natury rozpraszające uwagę w postępowaniu z niespokojnymi pacjentami pediatrycznymi w przebiegu nerwu zębodołowego dolnego.
Dziecko zostanie zaopatrzone w nerw zębodołowy dolny podczas masażu oczu urządzeniem wytwarzającym zarówno wibracje, jak i odgłosy natury. Dzieci będą oceniane za pomocą kombinacji pomiarów: twarzy Wonga-Bakera i Dziecięcej Skali Strachu (opis własny), częstości tętna i ciśnienia krwi (fizjologiczne) oraz zachowania (przy użyciu poziomów lęku przy użyciu twarzy - nóg - aktywności - płaczu) - Skala pocieszenia „FLACC” „zewnętrzny oceniający”). Akceptacja będzie mierzona za pomocą dwustopniowej skali Likerta
EKSPERYMENTALNY: Odwrócenie uwagi za pomocą urządzenia do masażu oczu wytwarzającego wyłącznie stymulację wibracyjną.
Behawioralne: Ocena skuteczności urządzenia do masażu oczu wytwarzającego stymulację wibracyjną rozpraszającą uwagę w postępowaniu z niespokojnymi pacjentami pediatrycznymi w przebiegu nerwu zębodołowego dolnego.
Dziecko zostanie zaopatrzone w nerw zębodołowy dolny podczas masażu oczu urządzeniem wytwarzającym stymulację wibracyjną. Dzieci będą oceniane za pomocą kombinacji pomiarów: twarzy Wonga-Bakera i Dziecięcej Skali Strachu (opis własny), częstości tętna i ciśnienia krwi (fizjologiczne) oraz zachowania (przy użyciu poziomów lęku przy użyciu twarzy - nóg - aktywności - płaczu) - Skala pocieszenia „FLACC” „zewnętrzny oceniający”). Akceptacja będzie mierzona za pomocą dwustopniowej skali Likerta
INNY: Używanie podstawowych technik kierowania zachowaniem i bez używania jakichkolwiek pomocy rozpraszających uwagę.
Behawioralne: Ocena skuteczności podstawowych technik kierowania zachowaniem bez stosowania jakichkolwiek środków rozpraszających w postępowaniu z niespokojnymi pacjentami pediatrycznymi w przebiegu nerwu zębodołowego dolnego.
Dziecko zostanie zaopatrzone w nerw zębodołowy dolny podczas masażu oczu urządzeniem wytwarzającym stymulację wibracyjną. Dzieci będą oceniane za pomocą kombinacji pomiarów: twarzy Wonga-Bakera i Dziecięcej Skali Strachu (opis własny), częstości tętna i ciśnienia krwi (fizjologiczne) oraz zachowania (przy użyciu poziomów lęku przy użyciu twarzy - nóg - aktywności - płaczu) - Skala pocieszenia „FLACC” „zewnętrzny oceniający”). Akceptacja będzie mierzona za pomocą dwustopniowej skali Likerta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu blokady nerwu zębodołowego dolnego.

Poziomy bólu będą mierzone za pomocą zgłaszanej przez samych siebie uproszczonej skali bólu twarzy Wonga-Bakera:

0 nie boli - 1 boli trochę - 2 boli trochę bardziej - 3 boli jeszcze bardziej - 4 boli dużo - 5 boli najbardziej
5 minut po wstrzyknięciu blokady nerwu zębodołowego dolnego.
Poziomy lęku
Ramy czasowe: 1 minutę podczas podawania blokady nerwu zębodołowego dolnego.
Zostanie to ocenione za pomocą skali Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) (0 niski poziom lęku i bólu - 10 wysoki poziom lęku i bólu).
1 minutę podczas podawania blokady nerwu zębodołowego dolnego.
Poziomy lęku
Ramy czasowe: pięć minut po wstrzyknięciu blokady nerwu zębodołowego dolnego
Zostanie to ocenione za pomocą Dziecięcej Skali Strachu (0 oznacza „brak niepokoju”, a 4 oznacza „skrajny niepokój”).
pięć minut po wstrzyknięciu blokady nerwu zębodołowego dolnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Puls
Ramy czasowe: (1) po 5 minutach od wygodnego siedzenia pacjenta na fotelu dentystycznym, (2) po 5 minutach od wstrzyknięcia leku znieczulającego
Tętno (liczba uderzeń serca na minutę bpm zostanie oceniona za pomocą pulsoksymetru palcowego.
(1) po 5 minutach od wygodnego siedzenia pacjenta na fotelu dentystycznym, (2) po 5 minutach od wstrzyknięcia leku znieczulającego
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: (1) po 5 minutach od wygodnego siedzenia pacjenta na fotelu dentystycznym, (2) po 5 minutach od wstrzyknięcia leku znieczulającego
Ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci mmHg) zostanie ocenione za pomocą nadgarstkowego cyfrowego ciśnieniomierza.
(1) po 5 minutach od wygodnego siedzenia pacjenta na fotelu dentystycznym, (2) po 5 minutach od wstrzyknięcia leku znieczulającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Pedo-04-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj