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Schmerz- und Angstreduktion mit einem vibrierenden Augenmassagegerät mit entspannenden Naturgeräuschen

7. Februar 2023 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit eines Augenmassagegeräts zur Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen während der zahnärztlichen Anästhesie bei Kindern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz eines Augenmassagegeräts zu bewerten, das Naturgeräusche und Vibrationsstimulationen bei der Behandlung von ängstlichen pädiatrischen Patienten während einer Blockade des N. alveolaris inferior erzeugt

Gruppe A (Kontrollgruppe): Die untere Alveolarnervenblockade wird mit grundlegenden Verhaltensleittechniken und ohne Ablenkungshilfen verabreicht.

Gruppe B: Eine Blockade des unteren Alveolarnervs wird unter Verwendung des Augenmassagegeräts verabreicht, das sowohl Vibrationen als auch Naturgeräusche erzeugt

Gruppe C: Eine Blockade des unteren Alveolarnervs wird mit dem Augenmassagegerät verabreicht, das nur Vibrationsstimulationen erzeugt.

Alle Kinder, die einen unteren Alveolarblock mit/ohne Ablenkung erlebt haben, werden anhand einer Kombination von Maßnahmen bewertet: Wong-Baker-Gesichter und die Children's Fear Scale (Selbstbericht), Herzfrequenz und Blutdruck (physiologisch) und Verhalten (unter Verwendung von Angstniveaus unter Verwendung von Gesicht - Beine - Aktivität - Weinen - Trost "FLACC"-Skala "externer Bewerter") Die Akzeptanz wird unter Verwendung einer Zwei-Punkte-Likert-Skala gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Akzeptanz einer Ablenkungshilfe bewerten, die sowohl Vibrations- als auch natürliche Klangstimulationen erzeugt. Schmerz und Angst werden während der unteren Alveolarnervenblockade anhand von vier Verhaltensskalen bewertet, Wong-Baker-Schmerzskala und Kinderangstskala (Selbstbericht), Pulsfrequenz und Blutdruck (physiologisch) und Verhalten (unter Verwendung der FLACC-Verhaltensbewertungsskala "extern Gutachter".

Die Messung der Herzfrequenz wird zuerst aufgezeichnet, wenn der Patient bequem auf dem Behandlungsstuhl sitzt, während der Anästhesie, und schließlich, nachdem der Eingriff abgeschlossen ist, und die Kinderpatienten werden gebeten, aus einem der beiden Wong ein Gesicht auszuwählen, das ihren Status beschreibt Baker stellt sich der Skala und der Children's Fear Scale gegenüber.

Der Blutdruck wird vor, während und nach der Narkose aufgezeichnet. Die Körperreaktionen aller Kinderpatienten werden während des gesamten Verfahrens aufgezeichnet und dann von einem externen Gutachter ausgewertet, um den Verhaltens-Score der Kinder gemäß der FLACC-Skala zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 7 und 9 Jahren.
  2. keine zahnärztliche Vorerfahrung.
  3. definitiv positive oder positive Bewertungen der Frank-Skala.
  4. Notwendigkeit eines IAN-Blocks für jede zahnärztliche Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. bisherige zahnärztliche Erfahrung
  2. Systemische oder psychische Störungen.
  3. definitiv negative oder negative Bewertungen der Frankel-Skala
  4. Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ablenkung mit einem Augenmassagegerät, das sowohl Vibrationen als auch Naturgeräusche erzeugt.
Verhalten: Bewertung der Wirksamkeit eines Augenmassagegeräts, das sowohl Vibrationen als auch Naturgeräusche zur Ablenkung bei der Behandlung von ängstlichen pädiatrischen Patienten während des N. alveolaris inferior erzeugt.
Dem Kind wird während des Augenmassagegeräts ein unterer Alveolarnerv zur Verfügung gestellt, der sowohl Vibrationen als auch Naturgeräusche erzeugt. Kinder werden anhand einer Kombination von Maßnahmen bewertet: Wong-Baker-Gesichter und die Children's Fear Scale (Selbstbericht), Herzfrequenz und Blutdruck (physiologisch) und Verhalten (unter Verwendung von Angstniveaus unter Verwendung von Gesicht - Beine - Aktivität - Weinen). - Tröstungsskala „FLACC“ „externer Gutachter“). Die Akzeptanz wird anhand einer Zwei-Punkte-Likert-Skala gemessen
EXPERIMENTAL: Ablenkung mit einem Augenmassagegerät, das nur Vibrationsstimulationen erzeugt.
Verhalten: Bewertung der Wirksamkeit eines Augenmassagegeräts, das Vibrationsstimulationen zur Ablenkung bei der Behandlung von ängstlichen pädiatrischen Patienten während des N. alveolaris inferior erzeugt.
Dem Kind wird während des Augenmassagegeräts ein unterer Alveolarnerv zur Verfügung gestellt, der Vibrationsstimulationen erzeugt. Kinder werden anhand einer Kombination von Maßnahmen bewertet: Wong-Baker-Gesichter und die Children's Fear Scale (Selbstbericht), Herzfrequenz und Blutdruck (physiologisch) und Verhalten (unter Verwendung von Angstniveaus unter Verwendung von Gesicht - Beine - Aktivität - Weinen). - Tröstungsskala „FLACC“ „externer Gutachter“). Die Akzeptanz wird anhand einer Zwei-Punkte-Likert-Skala gemessen
ANDERE: Verwendung grundlegender Verhaltensleittechniken und ohne jegliche Art von Ablenkungshilfen.
Verhalten: Bewertung der Wirksamkeit grundlegender Verhaltensleittechniken ohne Verwendung jeglicher Art von Ablenkungshilfen bei der Behandlung von ängstlichen pädiatrischen Patienten während des N. alveolaris inferior.
Dem Kind wird während des Augenmassagegeräts ein unterer Alveolarnerv zur Verfügung gestellt, der Vibrationsstimulationen erzeugt. Kinder werden anhand einer Kombination von Maßnahmen bewertet: Wong-Baker-Gesichter und die Children's Fear Scale (Selbstbericht), Herzfrequenz und Blutdruck (physiologisch) und Verhalten (unter Verwendung von Angstniveaus unter Verwendung von Gesicht - Beine - Aktivität - Weinen). - Tröstungsskala „FLACC“ „externer Gutachter“). Die Akzeptanz wird anhand einer Zwei-Punkte-Likert-Skala gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion der N. alveolaris inferior.

Das Schmerzniveau wird anhand einer selbstberichteten vereinfachten Wong-Baker-Gesichter-Schmerzskala gemessen:

0 kein Schmerz - 1 tut ein bisschen weh - 2 tut ein bisschen mehr weh - 3 tut noch mehr weh - 4 tut ganz weh - 5 tut am schlimmsten weh
5 Minuten nach der Injektion der N. alveolaris inferior.
Angst Ebenen
Zeitfenster: 1 Minute während der Verabreichung der Blockade des N. alveolaris inferior.
Dies wird anhand der Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)-Skala (0 niedriges Angst- und Schmerzniveau – 10 hohes Angst- und Schmerzniveau) bewertet.
1 Minute während der Verabreichung der Blockade des N. alveolaris inferior.
Angst Ebenen
Zeitfenster: fünf Minuten nach der Injektion der Blockade des N. alveolaris inferior
Dies wird anhand der Kinderangstskala bewertet (0 bedeutet „keine Angst“ und 4 bedeutet „extreme Angst“).
fünf Minuten nach der Injektion der Blockade des N. alveolaris inferior

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz
Zeitfenster: (1) fünf Minuten, nachdem der Patient bequem auf dem Behandlungsstuhl Platz genommen hat, (2) fünf Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
Pulsfrequenz (die Anzahl der Schläge Ihres Herzens pro Minute bpm wird mit dem Fingerpulsoximeter bewertet.
(1) fünf Minuten, nachdem der Patient bequem auf dem Behandlungsstuhl Platz genommen hat, (2) fünf Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
Blutdruck
Zeitfenster: (1) fünf Minuten, nachdem der Patient bequem auf dem Behandlungsstuhl Platz genommen hat, (2) fünf Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
Der Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule mmHg) wird mit einem digitalen Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessen.
(1) fünf Minuten, nachdem der Patient bequem auf dem Behandlungsstuhl Platz genommen hat, (2) fünf Minuten nach der Injektion des Anästhetikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Pedo-04-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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