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Réduction de la douleur et de l'anxiété à l'aide d'un appareil de massage vibrant pour les yeux avec des sons relaxants de la nature

7 février 2023 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de l'acceptation et de l'efficacité d'un appareil de massage des yeux pour réduire la douleur et l'anxiété pendant l'anesthésie dentaire chez les enfants.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'acceptation d'un appareil de massage oculaire qui produit des sons de la nature et des stimulations vibratoires dans la prise en charge de patients pédiatriques anxieux lors d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur

Groupe A (groupe témoin) : le bloc du nerf alvéolaire inférieur sera administré avec des techniques de guidage comportemental de base et sans aides à la distraction.

Groupe B : le bloc nerveux alvéolaire inférieur sera administré à l'aide de l'appareil de massage oculaire produisant à la fois des vibrations et des sons de la nature

Groupe C : le bloc nerveux alvéolaire inférieur sera administré avec l'appareil de massage oculaire produisant uniquement des stimulations vibratoires.

Tous les enfants qui ont subi un bloc alvéolaire inférieur avec/sans distraction seront évalués à l'aide d'une combinaison de mesures : les visages de Wong-Baker et l'échelle de peur des enfants (auto-évaluation), la fréquence cardiaque et la pression artérielle (physiologiques), et comportement (en utilisant les niveaux d'anxiété en utilisant l'échelle Visage - Jambes - Activité - Cry - Consolabilité "FLACC" "évaluateur externe") L'acceptation sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à deux points.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité et l'acceptation d'une aide à la distraction qui produit à la fois des stimulations vibratoires et sonores naturelles. la douleur et l'anxiété seront évaluées pendant le bloc du nerf alvéolaire inférieur à l'aide de quatre échelles comportementales, l'échelle de douleur de Wong-Baker et l'échelle de peur des enfants (auto-évaluation), le pouls et la pression artérielle (physiologiques), et le comportement (à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement FLACC "external évaluateur ».

La mesure du pouls cardiaque sera enregistrée d'abord lorsque le patient est confortablement assis sur le fauteuil dentaire, pendant l'anesthésie, et enfin, une fois la procédure terminée et les enfants patients seront invités à choisir un visage qui décrit leur état parmi l'un des deux Wong Baker fait face à l'échelle et à l'échelle de peur des enfants.

La tension artérielle sera enregistrée avant, pendant et après l'anesthésie. Les réponses corporelles de tous les enfants patients seront enregistrées pendant toute la procédure, puis seront évaluées par un évaluateur externe pour déterminer le score comportemental des enfants selon l'échelle FLACC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 7 et 9 ans.
  2. aucune expérience dentaire antérieure.
  3. évaluations définitivement positives ou positives de l'échelle de Frank.
  4. Nécessité d'un bloc IAN pour tout traitement dentaire.

Critère d'exclusion:

  1. expérience dentaire antérieure
  2. troubles systématiques ou mentaux.
  3. évaluations définitivement négatives ou négatives de l'échelle de Frankel
  4. Toute contre-indication à l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Distraction à l'aide d'un appareil de massage des yeux produisant à la fois des vibrations et des sons de la nature.
Comportemental: Évaluation de l'efficacité d'un appareil de massage oculaire produisant à la fois des vibrations et des sons de la nature dans la prise en charge des patients pédiatriques anxieux au cours du nerf alvéolaire inférieur.
L'enfant sera doté d'un nerf alvéolaire inférieur pendant l'appareil de massage oculaire produisant à la fois des vibrations et des sons de la nature. Les enfants seront évalués à l'aide d'une combinaison de mesures : les visages de Wong-Baker et l'échelle de peur des enfants (auto-évaluation), le pouls cardiaque et la pression artérielle (physiologique) et le comportement (en utilisant les niveaux d'anxiété en utilisant le visage - les jambes - l'activité - les pleurs - Échelle de consolabilité "FLACC" "évaluateur externe"). L'acceptation sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à deux points
EXPÉRIMENTAL: Distraction par appareil de massage oculaire produisant uniquement des stimulations vibratoires.
Comportemental: Evaluation de l'efficacité d'un appareil de massage oculaire produisant des stimulations vibratoires de distraction dans la prise en charge des patients pédiatriques anxieux au cours du nerf alvéolaire inférieur.
L'enfant sera pourvu du nerf alvéolaire inférieur lors d'un appareil de massage oculaire produisant des stimulations vibratoires. Les enfants seront évalués à l'aide d'une combinaison de mesures : les visages de Wong-Baker et l'échelle de peur des enfants (auto-évaluation), le pouls cardiaque et la pression artérielle (physiologique) et le comportement (en utilisant les niveaux d'anxiété en utilisant le visage - les jambes - l'activité - les pleurs - Échelle de consolabilité "FLACC" "évaluateur externe"). L'acceptation sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à deux points
AUTRE: En utilisant des techniques d'orientation comportementale de base et sans utiliser aucun type d'aide à la distraction.
Comportemental: Évaluation de l'efficacité des techniques de guidage comportemental de base sans utiliser aucun type d'aides à la distraction dans la prise en charge des patients pédiatriques anxieux au cours du nerf alvéolaire inférieur.
L'enfant sera pourvu du nerf alvéolaire inférieur lors d'un appareil de massage oculaire produisant des stimulations vibratoires. Les enfants seront évalués à l'aide d'une combinaison de mesures : les visages de Wong-Baker et l'échelle de peur des enfants (auto-évaluation), le pouls cardiaque et la pression artérielle (physiologique) et le comportement (en utilisant les niveaux d'anxiété en utilisant le visage - les jambes - l'activité - les pleurs - Échelle de consolabilité "FLACC" "évaluateur externe"). L'acceptation sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à deux points

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur
Délai: 5 minutes après l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur.

Les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle de douleur simplifiée autodéclarée des visages de Wong-Baker :

0 pas de mal - 1 fait peu de mal - 2 fait un peu plus de mal - 3 fait encore plus de mal - 4 fait beaucoup de mal - 5 fait le plus mal
5 minutes après l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur.
Niveaux d'anxiété
Délai: 1 minute pendant l'administration du bloc nerveux alvéolaire inférieur.
Cela sera évalué à l'aide de l'échelle FLACC (Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) (0 faible niveau d'anxiété et de douleur - 10 niveau élevé d'anxiété et de douleur).
1 minute pendant l'administration du bloc nerveux alvéolaire inférieur.
Niveaux d'anxiété
Délai: cinq minutes après l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur
Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de peur des enfants (0 indiquant « aucune anxiété » et 4 indiquant « anxiété extrême »).
cinq minutes après l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: (1) cinq minutes après que le patient est confortablement assis sur le fauteuil dentaire, (2) cinq minutes après l'injection du médicament anesthésique
Fréquence cardiaque (le nombre de fois que votre cœur bat chaque minute bpm sera évalué à l'aide de l'oxymètre de pouls au doigt.
(1) cinq minutes après que le patient est confortablement assis sur le fauteuil dentaire, (2) cinq minutes après l'injection du médicament anesthésique
Pression artérielle
Délai: (1) cinq minutes après que le patient est confortablement assis sur le fauteuil dentaire, (2) cinq minutes après l'injection du médicament anesthésique
La tension artérielle (millimètres de mercure mmHg) sera évaluée à l'aide d'un tensiomètre numérique au poignet.
(1) cinq minutes après que le patient est confortablement assis sur le fauteuil dentaire, (2) cinq minutes après l'injection du médicament anesthésique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Pedo-04-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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