Уменьшение боли и беспокойства с помощью устройства для вибрационного массажа глаз с расслабляющими звуками природы
Оценка приемлемости и эффективности устройства для массажа глаз в уменьшении боли и беспокойства во время стоматологической анестезии у детей.
Это исследование направлено на оценку эффективности и приемлемости устройства для массажа глаз, которое воспроизводит звуки природы и вибрационную стимуляцию, при лечении тревожных педиатрических пациентов во время блокады нижнего альвеолярного нерва.
Группа A (контрольная группа): блокада нижнего альвеолярного нерва будет проводиться с использованием основных методов управления поведением и без средств отвлечения внимания.
Группа B: блокада нижнего альвеолярного нерва будет проводиться с использованием устройства для массажа глаз, производящего как вибрации, так и звуки природы.
Группа C: блокада нижнего альвеолярного нерва будет проводиться с помощью устройства для массажа глаз, производящего только вибрационную стимуляцию.
Все дети, перенесшие нижнеальвеолярную блокаду с дистракцией или без нее, будут оцениваться с использованием комбинации показателей: лица Вонга-Бейкера и шкала детского страха (самооценка), частота сердечных сокращений и артериальное давление (физиологические) и поведение (с использованием уровней тревожности с использованием шкалы «Лицо – Ноги – Активность – Плач – Утешение» «FLACC» «внешний оценщик») Принятие будет измеряться с использованием двухбалльной шкалы Лайкерта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Оценка эффективности устройства для массажа глаз, производящего как вибрацию, так и отвлечение звуками природы, при лечении тревожных пациентов детского возраста при поражении нижнего альвеолярного нерва.
- Поведенческий: Оценка эффективности устройства для массажа глаз, производящего дистракцию вибрационной стимуляцией, при лечении тревожных пациентов детского возраста при поражении нижнего альвеолярного нерва.
- Поведенческий: Оценка эффективности основных техник управления поведением без использования каких-либо отвлекающих факторов помогает в ведении тревожных детей с поражением нижнего альвеолярного нерва.
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и приемлемость отвлекающих средств, которые производят как вибрационную, так и естественную звуковую стимуляцию. боль и беспокойство будут оцениваться во время блокады нижнего альвеолярного нерва с использованием четырех поведенческих шкал, шкалы боли Вонга-Бейкера и шкалы детского страха (самоотчет), частоты пульса и артериального давления (физиологические) и поведения (с использованием шкалы оценки поведения FLACC «внешняя оценщик».
Измерение частоты сердечных сокращений будет записано, когда пациент удобно сидит на стоматологическом кресле, во время анестезии и, наконец, после завершения процедуры, и детей-пациентов попросят выбрать лицо, описывающее их состояние, из одного из двух изображений Вонга. Бейкер сталкивается с весами и шкалой детского страха.
Артериальное давление будет регистрироваться до, во время и после анестезии. Реакции тела всех детей-пациентов будут записываться в течение всей процедуры, а затем будут оцениваться внешним оценщиком для определения поведенческой оценки детей по шкале FLACC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- Damascus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 7 до 9 лет.
- без предыдущего стоматологического опыта.
- однозначно положительные или положительные оценки по шкале Франка.
- Необходимость блока ИАН для любого стоматологического лечения.
Критерий исключения:
- предыдущий стоматологический опыт
- систематические или психические расстройства.
- однозначно отрицательные или отрицательные оценки по шкале Франкеля
- Любые противопоказания к регионарной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отвлечение с помощью устройства для массажа глаз, производящего как вибрации, так и звуки природы.
|
Ребенку будет предоставлен нижний альвеолярный нерв во время массажа глаз устройством, производящим как вибрации, так и звуки природы.
Дети будут оцениваться с использованием комбинации показателей: лица Вонга-Бейкера и шкала детского страха (самоотчет), частота сердечных сокращений и артериальное давление (физиологические), а также поведение (с использованием уровней тревожности с использованием функции «Лицо — ноги — активность — плач»). - Консолидируемость "FLACC" по шкале "внешний оценщик").
Принятие будет оцениваться по двухбалльной шкале Лайкерта.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отвлечение с помощью устройства для массажа глаз, производящего только вибрационную стимуляцию.
|
Ребенку будет предоставлен нижний альвеолярный нерв во время массажа глаз устройством, производящим вибрационные стимуляции.
Дети будут оцениваться с использованием комбинации показателей: лица Вонга-Бейкера и шкала детского страха (самоотчет), частота сердечных сокращений и артериальное давление (физиологические), а также поведение (с использованием уровней тревожности с использованием функции «Лицо — ноги — активность — плач»). - Консолидируемость "FLACC" по шкале "внешний оценщик").
Принятие будет оцениваться по двухбалльной шкале Лайкерта.
|
|
ДРУГОЙ: Использование основных методов управления поведением и без использования каких-либо отвлекающих средств.
|
Ребенку будет предоставлен нижний альвеолярный нерв во время массажа глаз устройством, производящим вибрационные стимуляции.
Дети будут оцениваться с использованием комбинации показателей: лица Вонга-Бейкера и шкала детского страха (самоотчет), частота сердечных сокращений и артериальное давление (физиологические), а также поведение (с использованием уровней тревожности с использованием функции «Лицо — ноги — активность — плач»). - Консолидируемость "FLACC" по шкале "внешний оценщик").
Принятие будет оцениваться по двухбалльной шкале Лайкерта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли
Временное ограничение: Через 5 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
Уровни боли будут измеряться с использованием упрощенной шкалы боли лица Вонга-Бейкера, о которой сообщают сами люди: 0 не больно - 1 немного болит - 2 немного болит больше - 3 болит еще больше - 4 болит вся партия - 5 больно хуже всего |
Через 5 минут после блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: 1 минута во время блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
Это будет оцениваться с использованием шкалы Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) (0 низкий уровень беспокойства и боли - 10 высокий уровень беспокойства и боли).
|
1 минута во время блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: через пять минут после инъекции блокады нижнего альвеолярного нерва
|
Это будет оцениваться с использованием Шкалы детского страха (0 означает «нет беспокойства» и 4 означает «крайнее беспокойство»).
|
через пять минут после инъекции блокады нижнего альвеолярного нерва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пульса
Временное ограничение: (1) через пять минут после того, как пациент удобно усядется на стоматологическое кресло, (2) через пять минут после инъекции анестезирующего препарата
|
Частота пульса (количество ударов сердца в минуту будет оцениваться с помощью пульсоксиметра на пальце.
|
(1) через пять минут после того, как пациент удобно усядется на стоматологическое кресло, (2) через пять минут после инъекции анестезирующего препарата
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: (1) через пять минут после того, как пациент удобно усядется на стоматологическое кресло, (2) через пять минут после инъекции анестезирующего препарата
|
Артериальное давление (миллиметры ртутного столба мм ртутного столба) будет оцениваться с помощью наручного цифрового монитора артериального давления.
|
(1) через пять минут после того, как пациент удобно усядется на стоматологическое кресло, (2) через пять минут после инъекции анестезирующего препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Crego A, Carrillo-Diaz M, Armfield JM, Romero M. Dental fear and expected effectiveness of destructive coping as predictors of children's uncooperative intentions in dental settings. Int J Paediatr Dent. 2015 May;25(3):191-8. doi: 10.1111/ipd.12126. Epub 2014 Jul 22.
- Attar RH, Baghdadi ZD. Comparative efficacy of active and passive distraction during restorative treatment in children using an iPad versus audiovisual eyeglasses: a randomised controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1007/s40368-014-0136-x. Epub 2014 Nov 22.
- Buxton RT, Pearson AL, Allou C, Fristrup K, Wittemyer G. A synthesis of health benefits of natural sounds and their distribution in national parks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Apr 6;118(14):e2013097118. doi: 10.1073/pnas.2013097118.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Pedo-04-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .