Snížení bolesti a úzkosti pomocí vibračního zařízení na masáž očí s relaxačními zvuky přírody
Hodnocení přijatelnosti a účinnosti očního masážního zařízení při snižování bolesti a úzkosti během zubní anestezie u dětí.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a přijetí zařízení na masáž očí, které produkuje zvuky přírody a vibrační stimulace při léčbě úzkostných dětských pacientů během blokády dolního alveolárního nervu.
Skupina A (kontrolní skupina): blokáda dolního alveolárního nervu bude podávána se základními technikami vedení chování a bez distrakčních pomůcek.
Skupina B: blokáda dolního alveolárního nervu bude aplikována pomocí očního masážního zařízení produkujícího jak vibrace, tak zvuky přírody
Skupina C: blokáda dolního alveolárního nervu bude aplikována pomocí očního masážního zařízení, které produkuje pouze vibrační stimulaci.
Všechny děti, které zažily dolní alveolární blok s/bez rozptýlení, budou hodnoceny pomocí kombinace měření: Wong-Bakerovy tváře a škála dětského strachu (sebehodnocení), srdeční tep a krevní tlak (fyziologické) a chování (pomocí úrovní úzkosti pomocí obličeje - nohou - aktivity - pláče - útěchy "FLACC" škály "externí hodnotitel") Akceptace bude měřena pomocí dvoubodové Likertovy škály.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Hodnocení účinnosti očního masážního přístroje produkujícího jak vibrace, tak rozptýlení zvuků přírody při léčbě úzkostných dětských pacientů při n. alveolar inferior.
- Behaviorální: Hodnocení účinnosti očního masážního přístroje produkujícího vibrační stimulaci distrakce při léčbě úzkostných dětských pacientů během n. alveolar inferior.
- Behaviorální: Hodnocení účinnosti základních technik vedení chování bez použití jakéhokoli typu distrakčních pomůcek při léčbě úzkostných dětských pacientů během n. alveolar inferior.
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí účinnost a přijetí pomůcky pro rozptýlení, která produkuje jak vibrační, tak přirozené zvukové stimulace. bolest a úzkost budou hodnoceny během blokády dolního alveolárního nervu pomocí čtyř behaviorálních škál, Wong-Bakerovy škály bolesti a Dětské škály strachu (sebehodnocení), tepové frekvence a krevního tlaku (fyziologické) a chování (pomocí hodnotící stupnice chování FLACC „externí hodnotitel“.
Měření srdečního tepu bude zaznamenáváno nejprve, když je pacient pohodlně usazen na stomatologickém křesle, během anestezie a nakonec, po provedení procedury a dětští pacienti budou požádáni, aby si vybrali obličej, který popisuje jejich stav z jednoho z obou Wongů. Baker čelí stupnici a stupnici dětského strachu.
Krevní tlak bude zaznamenáván před, během a po anestezii. Tělesné odezvy všech dětských pacientů budou zaznamenávány během celé procedury a následně vyhodnoceny externím hodnotitelem pro stanovení behaviorálního skóre dětí podle škály FLACC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Damascus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 7 a 9 lety.
- žádné předchozí zubní zkušenosti.
- rozhodně kladné nebo kladné hodnocení Frankovy stupnice.
- Potřeba IAN bloku pro jakékoli zubní ošetření.
Kritéria vyloučení:
- předchozí zubní zkušenosti
- systematické nebo duševní poruchy.
- rozhodně negativní nebo negativní hodnocení Frankelovy stupnice
- Jakákoli kontraindikace pro regionální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozptýlení pomocí očního masážního přístroje produkujícího jak vibrace, tak zvuky přírody.
|
Dítěti bude při masáži oka poskytnut přístroj dolní alveolární nerv produkující jak vibrace, tak zvuky přírody.
Děti budou hodnoceny pomocí kombinace měření: Wong-Bakerovy tváře a škála dětského strachu (sebehodnocení), srdeční tep a krevní tlak (fyziologické) a chování (pomocí úrovní úzkosti pomocí Obličej – Nohy – Aktivita – Pláč - Stupnice konsolability "FLACC" "externí hodnotitel").
Přijetí bude měřeno pomocí dvoubodové Likertovy škály
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozptýlení pomocí očního masážního zařízení produkujícího pouze vibrační stimulaci.
|
Dítěti bude poskytnut alveolární nerv inferior při masáži oka přístrojem produkujícím vibrační stimulaci.
Děti budou hodnoceny pomocí kombinace měření: Wong-Bakerovy tváře a škála dětského strachu (sebehodnocení), srdeční tep a krevní tlak (fyziologické) a chování (pomocí úrovní úzkosti pomocí Obličej – Nohy – Aktivita – Pláč - Stupnice konsolability "FLACC" "externí hodnotitel").
Přijetí bude měřeno pomocí dvoubodové Likertovy škály
|
|
JINÝ: Používání základních technik vedení chování a bez použití jakéhokoli typu rozptylovacích pomůcek.
|
Dítěti bude poskytnut alveolární nerv inferior při masáži oka přístrojem produkujícím vibrační stimulaci.
Děti budou hodnoceny pomocí kombinace měření: Wong-Bakerovy tváře a škála dětského strachu (sebehodnocení), srdeční tep a krevní tlak (fyziologické) a chování (pomocí úrovní úzkosti pomocí Obličej – Nohy – Aktivita – Pláč - Stupnice konsolability "FLACC" "externí hodnotitel").
Přijetí bude měřeno pomocí dvoubodové Likertovy škály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: 5 minut po injekci bloku dolního alveolárního nervu.
|
Úrovně bolesti budou měřeny pomocí vlastní zjednodušené Wong-Bakerovy škály bolesti: 0 žádné zranění - 1 bolí trochu - 2 bolí trochu více - 3 bolí ještě více - 4 bolí hodně - 5 bolí nejhorší |
5 minut po injekci bloku dolního alveolárního nervu.
|
|
Úrovně úzkosti
Časové okno: 1 minutu při podání blokády dolního alveolárního nervu.
|
To bude hodnoceno pomocí škály Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) (0 nízká úroveň úzkosti a bolesti - 10 vysoká úroveň úzkosti a bolesti).
|
1 minutu při podání blokády dolního alveolárního nervu.
|
|
Úrovně úzkosti
Časové okno: pět minut po injekci bloku dolního alveolárního nervu
|
To bude hodnoceno pomocí Dětské škály strachu (0 znamená „žádnou úzkost“ a 4 znamená „extrémní úzkost“).
|
pět minut po injekci bloku dolního alveolárního nervu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: (1) pět minut poté, co se pacient pohodlně usadil na zubařské křeslo, (2) pět minut po injekci anestetika
|
Tepová frekvence (počet úderů srdce za minutu bude vyhodnocen pomocí prstového pulzního oxymetru.
|
(1) pět minut poté, co se pacient pohodlně usadil na zubařské křeslo, (2) pět minut po injekci anestetika
|
|
Krevní tlak
Časové okno: (1) pět minut poté, co se pacient pohodlně usadil na zubařské křeslo, (2) pět minut po injekci anestetika
|
Krevní tlak (milimetry rtuti mmHg) bude vyhodnocen pomocí zápěstního digitálního monitoru krevního tlaku.
|
(1) pět minut poté, co se pacient pohodlně usadil na zubařské křeslo, (2) pět minut po injekci anestetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Canbulat N, Ayhan F, Inal S. Effectiveness of external cold and vibration for procedural pain relief during peripheral intravenous cannulation in pediatric patients. Pain Manag Nurs. 2015 Feb;16(1):33-9. doi: 10.1016/j.pmn.2014.03.003. Epub 2014 Jun 7.
- Crego A, Carrillo-Diaz M, Armfield JM, Romero M. Dental fear and expected effectiveness of destructive coping as predictors of children's uncooperative intentions in dental settings. Int J Paediatr Dent. 2015 May;25(3):191-8. doi: 10.1111/ipd.12126. Epub 2014 Jul 22.
- Attar RH, Baghdadi ZD. Comparative efficacy of active and passive distraction during restorative treatment in children using an iPad versus audiovisual eyeglasses: a randomised controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1007/s40368-014-0136-x. Epub 2014 Nov 22.
- Buxton RT, Pearson AL, Allou C, Fristrup K, Wittemyer G. A synthesis of health benefits of natural sounds and their distribution in national parks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Apr 6;118(14):e2013097118. doi: 10.1073/pnas.2013097118.
- Shilpapriya M, Jayanthi M, Reddy VN, Sakthivel R, Selvaraju G, Vijayakumar P. Effectiveness of new vibration delivery system on pain associated with injection of local anesthesia in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Jul-Sep;33(3):173-6. doi: 10.4103/0970-4388.160343.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Pedo-04-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .