Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte og angstreduktion ved hjælp af en vibrerende øjenmassageanordning med afslappende naturlyde

7. februar 2023 opdateret af: Damascus University

Evaluering af accept og effektivitet af en øjenmassageanordning til at reducere smerte og angst under tandbedøvelse hos børn.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og accepten af ​​en øjenmassageanordning, der producerer naturlyde og vibrationsstimuleringer i håndteringen af ​​ængstelige pædiatriske patienter under inferior alveolær nerveblok

Gruppe A (kontrolgruppe): inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker og uden distraktionshjælpemidler.

Gruppe B: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret ved brug af øjenmassageapparatet, der producerer både vibrationer og naturlyde

Gruppe C: inferior alveolær nerveblok vil blive administreret med øjenmassageapparatet, der kun producerer vibrationsstimuleringer.

Alle de børn, der oplevede en ringere alveolær blokering med/uden distraktion, vil blive vurderet ved at bruge en kombination af foranstaltninger: Wong-Baker ansigter og børns frygtskala (selvrapportering), hjertepuls og blodtryk (fysiologisk) og adfærd (ved brug af angstniveauer ved brug af ansigt - ben - aktivitet - gråd - trøst "FLACC"-skalaen "ekstern evaluator") Accept vil blive målt ved hjælp af en to-punkts Likert-skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og accepten af ​​et distraktionshjælpemiddel, der producerer både vibrerende og naturlige lydstimuleringer. smerter og angst vil blive vurderet under inferior alveolær nerveblok ved hjælp af fire adfærdsskalaer, Wong-Baker smerteskala og Children's Fear Scale (selvrapportering), puls og blodtryk (fysiologisk) og adfærd (ved hjælp af FLACC adfærdsvurderingsskala "eksternt" evaluator".

Hjertepulsmåling vil først blive registreret, når patienten sidder behageligt på tandlægestolen, under anæstesi, og til sidst, efter proceduren er udført, og børnepatienterne vil blive bedt om at vælge et ansigt, der beskriver deres status fra en af ​​begge Wong Baker faces scale og Children's Fear Scale.

Blodtrykket vil blive registreret før, under og efter anæstesi. Kropsreaktioner fra alle børnepatienter vil blive registreret under hele proceduren og vil derefter blive evalueret af en ekstern evaluator for at bestemme børnenes adfærdsscore i henhold til FLACC-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 7 og 9 år.
  2. ingen tidligere tandlægeerfaring.
  3. absolut positive eller positive vurderinger af Frank-skalaen.
  4. Behov for IAN-blok til enhver tandbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere tandlægerfaring
  2. systematiske eller psykiske lidelser.
  3. absolut negative eller negative vurderinger af Frankel-skalaen
  4. Enhver kontraindikation for regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Distraktion ved hjælp af øjenmassageapparat, der producerer både vibrationer og naturlyde.
Adfærdsmæssigt: Evaluering af effektiviteten af ​​øjenmassageanordning, der producerer både vibrationer og naturlyde, som distrakterer i håndteringen af ​​ængstelige pædiatriske patienter under den inferior alveolære nerve.
Barnet vil blive forsynet med inferior alveolær nerve under øjenmassageapparat, der producerer både vibrationer og naturlyde. Børn vil blive vurderet ved at bruge en kombination af målinger: Wong-Bakers ansigter og børns frygtskala (selvrapportering), hjertepuls og blodtryk (fysiologisk) og adfærd (ved brug af angstniveauer ved brug af ansigt - ben - aktivitet - gråd - Consolability "FLACC" skala "ekstern evaluator"). Accept vil blive målt ved hjælp af en to-punkts Likert-skala
EKSPERIMENTEL: Distraktion ved hjælp af øjenmassageapparat, der kun producerer vibrationsstimulering.
Adfærdsmæssigt: Evaluering af effektiviteten af ​​øjenmassageanordning, der producerer vibrationsstimuleringer, distraktion i håndteringen af ​​ængstelige pædiatriske patienter under inferior alveolær nerve.
Barnet vil blive forsynet med inferior alveolær nerve under øjenmassageanordning, der producerer vibrationsstimuleringer. Børn vil blive vurderet ved at bruge en kombination af målinger: Wong-Bakers ansigter og børns frygtskala (selvrapportering), hjertepuls og blodtryk (fysiologisk) og adfærd (ved brug af angstniveauer ved brug af ansigt - ben - aktivitet - gråd - Consolability "FLACC" skala "ekstern evaluator"). Accept vil blive målt ved hjælp af en to-punkts Likert-skala
ANDET: Brug af grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker og uden brug af nogen form for distraktionshjælpemidler.
Adfærdsmæssigt: Evaluering af effektiviteten af ​​grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker uden brug af nogen form for distraktionshjælpemidler i håndteringen af ​​ængstelige pædiatriske patienter under inferior alveolær nerve.
Barnet vil blive forsynet med inferior alveolær nerve under øjenmassageanordning, der producerer vibrationsstimuleringer. Børn vil blive vurderet ved at bruge en kombination af målinger: Wong-Bakers ansigter og børns frygtskala (selvrapportering), hjertepuls og blodtryk (fysiologisk) og adfærd (ved brug af angstniveauer ved brug af ansigt - ben - aktivitet - gråd - Consolability "FLACC" skala "ekstern evaluator"). Accept vil blive målt ved hjælp af en to-punkts Likert-skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer
Tidsramme: 5 minutter efter injektionen af ​​den inferior alveolære nerveblok.

Smerteniveauer vil blive målt ved at bruge en selvrapporteret forenklet Wong-Baker ansigtssmerteskala:

0 ingen ondt - 1 gør lidt ondt - 2 gør lidt mere ondt - 3 gør ondt endnu mere - 4 gør ondt hele partiet - 5 gør ondt værst
5 minutter efter injektionen af ​​den inferior alveolære nerveblok.
Angst niveauer
Tidsramme: 1 minut under administration af inferior alveolær nerveblok.
Dette vil blive evalueret ved hjælp af Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) skalaen (0 lavt angst- og smerteniveau - 10 højt angst- og smerteniveau).
1 minut under administration af inferior alveolær nerveblok.
Angst niveauer
Tidsramme: fem minutter efter injektionen af ​​den inferior alveolære nerveblok
Dette vil blive evalueret ved hjælp af børns frygtskala (0 indikerer 'ingen angst' og 4 indikerer 'ekstrem angst').
fem minutter efter injektionen af ​​den inferior alveolære nerveblok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvens
Tidsramme: (1) fem minutter efter, at patienten sidder behageligt på tandlægestolen, (2) fem minutter efter injektionen af ​​bedøvelsesmidlet
Pulsfrekvens (antallet af gange dit hjerte slår hvert minut bpm vil blive evalueret ved hjælp af fingerpulsoximeter.
(1) fem minutter efter, at patienten sidder behageligt på tandlægestolen, (2) fem minutter efter injektionen af ​​bedøvelsesmidlet
Blodtryk
Tidsramme: (1) fem minutter efter, at patienten sidder behageligt på tandlægestolen, (2) fem minutter efter injektionen af ​​bedøvelsesmidlet
Blodtrykket (millimeter kviksølv mmHg) vil blive evalueret ved hjælp af en håndleds digital blodtryksmåler.
(1) fem minutter efter, at patienten sidder behageligt på tandlægestolen, (2) fem minutter efter injektionen af ​​bedøvelsesmidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Pedo-04-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner