Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og angstreduksjon ved å bruke en vibrerende øyemassasjeenhet med avslappende naturlyder

7. februar 2023 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av aksept og effektivitet av en øyemassasjeenhet for å redusere smerte og angst under tannbedøvelse hos barn.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og aksepten av en øyemassasjeenhet som produserer naturlyder og vibrasjonsstimuleringer i behandlingen av engstelige pediatriske pasienter under inferior alveolær nerveblokk

Gruppe A (kontrollgruppe): inferior alveolar nerveblokk vil bli administrert med grunnleggende adferdsveiledningsteknikker og uten distraksjonshjelpemidler.

Gruppe B: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert ved bruk av øyemassasjeapparatet som produserer både vibrasjoner og naturlyder

Gruppe C: inferior alveolær nerveblokk vil bli administrert med øyemassasjeapparatet som kun produserer vibrasjonsstimuleringer.

Alle barna som opplevde en dårligere alveolær blokkering med/uten distraksjon vil bli vurdert ved å bruke en kombinasjon av tiltak: Wong-Baker-ansikter og Children's Fear Scale (selvrapportering), hjertepuls og blodtrykk (fysiologisk), og atferd (bruker angstnivåer ved bruk av ansikt - ben - aktivitet - gråt - trøst "FLACC"-skala "ekstern evaluator") Aksept vil bli målt ved hjelp av en topunkts Likert-skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten og aksepten av et distraksjonshjelpemiddel som produserer både vibrerende og naturlige lydstimuleringer. smerte og angst vil bli vurdert under inferior alveolær nerveblokk ved hjelp av fire atferdsskalaer, Wong-Baker smerteskala og Children's Fear Scale (selvrapportering), puls og blodtrykk (fysiologisk) og atferd (ved bruk av FLACC-atferdsvurderingsskala "eksternt" evaluator".

Måling av hjertepuls vil bli registrert først når pasienten sitter komfortabelt på tannlegestolen, under anestesi, og til slutt, etter at prosedyren er utført og barnepasientene vil bli bedt om å velge et ansikt som beskriver deres status fra en av begge Wong Baker faces scale og Children's Fear Scale.

Blodtrykket vil bli registrert før, under og etter anestesi. Kroppsresponser til alle barnepasienter vil bli registrert under hele prosedyren og vil deretter bli evaluert av en ekstern evaluator for å bestemme barnas atferdsscore i henhold til FLACC-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 7 og 9 år.
  2. ingen tidligere tannlegeerfaring.
  3. definitivt positive eller positive vurderinger av Frank-skalaen.
  4. Behov for IAN-blokk for enhver tannbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere tannlegerfaring
  2. systematiske eller psykiske lidelser.
  3. definitivt negative eller negative vurderinger av Frankel-skalaen
  4. Enhver kontraindikasjon for regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Distraksjon ved hjelp av øyemassasjeapparat som produserer både vibrasjoner og naturlyder.
Atferdsmessig: Evaluering av effektiviteten til øyemassasjeapparat som produserer både vibrasjoner og naturlyder distraksjon i behandlingen av engstelige pediatriske pasienter under inferior alveolar nerve.
Barnet vil bli gitt nedre alveolar nerve under øyemassasjeapparat som produserer både vibrasjoner og naturlyder. Barn vil bli vurdert ved å bruke en kombinasjon av tiltak: Wong-Baker-ansikter og Children's Fear Scale (selvrapportering), hjertepuls og blodtrykk (fysiologisk), og atferd (ved bruk av angstnivåer ved bruk av Face - Legs - Activity - Cry - Consolability "FLACC" skala "ekstern evaluator"). Aksept vil bli målt ved hjelp av en topunkts Likert-skala
EKSPERIMENTELL: Distraksjon ved hjelp av øyemassasjeapparat som kun produserer vibrasjonsstimuleringer.
Atferdsmessig: Evaluering av effektiviteten til øyemassasjeapparat som produserer vibrasjonsstimuleringer distraksjon i behandlingen av engstelige pediatriske pasienter under inferior alveolar nerve.
Barnet vil bli gitt nedre alveolar nerve under øyemassasjeapparat som produserer vibrasjonsstimulering. Barn vil bli vurdert ved å bruke en kombinasjon av tiltak: Wong-Baker-ansikter og Children's Fear Scale (selvrapportering), hjertepuls og blodtrykk (fysiologisk), og atferd (ved bruk av angstnivåer ved bruk av Face - Legs - Activity - Cry - Consolability "FLACC" skala "ekstern evaluator"). Aksept vil bli målt ved hjelp av en topunkts Likert-skala
ANNEN: Bruke grunnleggende adferdsveiledningsteknikker og uten å bruke noen form for distraksjonshjelpemidler.
Atferdsmessig: Evaluering av effektiviteten av grunnleggende adferdsveiledningsteknikker uten bruk av noen form for distraksjonshjelpemidler i håndteringen av engstelige pediatriske pasienter under inferior alveolar nerve.
Barnet vil bli gitt nedre alveolar nerve under øyemassasjeapparat som produserer vibrasjonsstimulering. Barn vil bli vurdert ved å bruke en kombinasjon av tiltak: Wong-Baker-ansikter og Children's Fear Scale (selvrapportering), hjertepuls og blodtrykk (fysiologisk), og atferd (ved bruk av angstnivåer ved bruk av Face - Legs - Activity - Cry - Consolability "FLACC" skala "ekstern evaluator"). Aksept vil bli målt ved hjelp av en topunkts Likert-skala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer
Tidsramme: 5 minutter etter injeksjonen av inferior alveolar nerveblokk.

Smertenivåer vil bli målt ved å bruke en selvrapportert forenklet Wong-Baker ansikts smerteskala:

0 ingen vondt - 1 vondt litt - 2 vondt litt mer - 3 vondt enda mer - 4 vondt hele - 5 vondt verst
5 minutter etter injeksjonen av inferior alveolar nerveblokk.
Angstnivåer
Tidsramme: 1 minutt under administrering av inferior alveolær nerveblokk.
Dette vil bli evaluert ved å bruke Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) skalaen (0 lavt angst- og smertenivå - 10 høyt angst- og smertenivå).
1 minutt under administrering av inferior alveolær nerveblokk.
Angstnivåer
Tidsramme: fem minutter etter injeksjonen av den nedre alveolære nerveblokken
Dette vil bli evaluert ved hjelp av Children's Fear Scale (0 indikerer "ingen angst" og 4 indikerer "ekstrem angst").
fem minutter etter injeksjonen av den nedre alveolære nerveblokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: (1) fem minutter etter at pasienten har satt seg komfortabelt på tannlegestolen, (2) fem minutter etter injeksjonen av anestesimiddelet
Pulsfrekvens (antall ganger hjertet ditt slår hvert minutt bpm vil bli evaluert med fingerpulsoksymeter.
(1) fem minutter etter at pasienten har satt seg komfortabelt på tannlegestolen, (2) fem minutter etter injeksjonen av anestesimiddelet
Blodtrykk
Tidsramme: (1) fem minutter etter at pasienten har satt seg komfortabelt på tannlegestolen, (2) fem minutter etter injeksjonen av anestesimiddelet
Blodtrykket (millimeter kvikksølv mmHg) vil bli evaluert ved hjelp av en digital blodtrykksmåler for håndleddet.
(1) fem minutter etter at pasienten har satt seg komfortabelt på tannlegestolen, (2) fem minutter etter injeksjonen av anestesimiddelet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Pedo-04-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere