- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05593120
비침습적 관상동맥 분율예비력 측정 기술을 위한 건강 경제성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
2021년 ACC/AHA 가이드라인은 이제 CT-FFR을 "혈관 특정 허혈의 진단을 돕고 관상 혈관 재생술의 사용에 관한 의사 결정을 안내"하기 위한 최일선 경로로 사용하는 것을 강조합니다. CT-FFR의 사용을 유럽 11개 사이트에서 등록한 안정적인 흉통 환자의 표준 평가와 비교한 이전의 관찰 PLATFORM 연구는 CT-FFR에 기반한 관리가 안전하고 침습성 혈관조영술의 빈도가 상당히 낮은 것과 관련이 있음을 입증했습니다. 중요한 관상 동맥 질환(CAD) 없음. 또한 CT-FFR 전략은 이 관찰 연구에서 경제적으로 매력적인 것으로 나타났으며 2016년 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침에 의해 지원되었습니다. 이에 반해 FORECAST 무작위배정 시험은 영국 11개 센터의 안정 흉통 환자 1,400명을 대상으로 했으며, 그 결과 안정형 협심증 환자에서 선택적 CT-FFR을 사용한 CCTA 전략은 비용 또는 임상 결과, 침습성 관상 동맥 조영술의 사용을 줄였습니다. 위에서 언급한 바와 같이, 이전 연구에 등록된 인구는 서로 다른 서구 국가 출신이었고, 국가마다 CT-FFR 적용 비용 분석 결과는 의료 경제 측면에서 다양합니다.
그러나 지금까지 관상 동맥 질환이 의심되는 환자의 초기 평가에서 다른 테스트 대신 CT-FFR을 사용하는 비용 효율성 및 임상 안전성 영향은 중국의 전향적 임상 시험에서 테스트되지 않았습니다.
이 전향적 관찰 연구의 전반적인 목적은 환자에게 추가 정보를 제공하기 위해 표준 진료 평가 및 치료를 받는 CAD가 의심되는 대상과 CT-FFR 안내 평가 및 치료를 받는 대상의 자원 활용, 시간 효율성 및 임상 안전성을 비교하는 것입니다. CAD 진단에서 가장 비용 효율적이고 효율적인 기술에 대한 의료 제공자 및 기타 이해 관계자. 이 CERTAIN 시험의 가설은 CT-FFR이 (1) 전체 비용 절감; (2) 초기 협의와 최종 관리 계획 사이의 기간 단축; (3) 더 나은 환자 경험.
CERTAIN 시험의 2가지 전략은 다음과 같습니다.
[A] 테스트 그룹: 모든 환자는 CT 관상동맥 조영술에 대해 사전에 지정된 금기 사항이 없다고 가정하고 CT-FFR 테스트 결과에 따라 평가 및 관리됩니다. CT-FFR 결과는 24시간 이내에 주치의에게 전달되며 추후 관리 계획을 결정하는 데 사용됩니다.
[B] 참조 그룹: 모든 환자는 우한 아시아 심장 병원의 표준 관행에 따라 조사관과 기관의 심장 팀이 일반적으로 치료하는 것과 동일하게 정확하게 평가되고 관리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojing Ma
- 전화번호: 15902751799
- 이메일: xjm9027581@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Asia Heart Hospital
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연락하다:
- Xiaojing Ma
- 전화번호: 15902751799
- 이메일: xjm9027581@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의 제공
- CTA에 대한 금기 사항 없음
- 관상 동맥 CTA에서 진단된 기준 혈관 직경이 2.0mm 이상인 관상 동맥에서 백분율 직경 협착증(DS%)이 30%-90%인 최소 1개의 병변
제외 기준:
- 긴급한 혈관재생술이 필요한 급성관상동맥증후군 또는 심근경색
- 이전 PCI 또는 CABG 수술
- 조영제 알레르기
- 관상 동맥 CTA 당시 BMI>35
- 고급 신장 장애
- 중대한 판막 질환(심각한 대동맥 협착 또는 역류, 심한 승모판 역류)
- 기대 수명 <12개월
- 반복 등록
- 연구원이 이 연구의 포함 또는 완료에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CT-FFR
모든 환자는 CT 관상동맥 조영술에 대해 사전에 지정된 금기 사항이 없다고 가정하고 CT-FFR 검사 결과에 따라 평가 및 관리됩니다.
CT-FFR 결과는 24시간 이내에 주치의에게 전달되며 추후 관리 계획을 결정하는 데 사용됩니다.
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테스트 그룹에서 CTA를 받을 자격이 있는 모든 환자는 기본 테스트로 CTA를 받게 됩니다.
적어도 하나의 주요 심외막 혈관에 30%-90% 데이터가 있는 관상동맥 협착증이 있는 환자는 CT-FFR에 의뢰됩니다.
CT-FFR 분석을 수행하는 환자의 경우 모든 혈관에 대해 FFR이 도출됩니다.
CT-FFR은 내강 윤곽에 대해 "Coarse-to-Fine Subpixel" 알고리즘을 사용하여 블라인드 방식으로 평가됩니다.
이 테스트에서 파생된 데이터는 관리 전략을 결정합니다.
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일상적인 관리
모든 환자는 우한 아시아 심장 병원의 일상적인 관행에 따라 조사관과 기관의 심장 팀이 일반적으로 치료하는 것과 동일하게 정확하게 평가되고 관리됩니다.
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일상적인 치료 그룹의 모든 환자는 우한 아시아 심장 병원의 일상적인 진료를 기반으로 하는 현재의 기존 경로에 따라 평가됩니다.
시험은 모든 환자의 일상적이고 표준적인 평가 및 관리를 장려할 것입니다(예상 결과에는 ETT, 스트레스 에코, 스트레스 MR, 핵관류, CTA, CT 칼슘, 침습적 CA, 안심 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 활용
기간: 6 개월
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우한 아시아 심장 병원에 내원하는 중국 환자 집단에서 기본 테스트인 CT-FFR이 연구자와 해당 기관의 심장 팀이 권장하는 일상적인 임상 경로와 비교할 때 총 비용 측면에서 열등하지 않은지 여부를 확인하기 위해.
180일(+30/-15일)에 두 그룹 간의 자원 활용도 비교.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 상담과 최종 관리 계획 사이의 기간
기간: 6 개월
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180일(+30/-15일) 동안 두 그룹 간의 초기 상담 및 최종 관리 계획 사이의 기간 비교.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaojing Ma, Wuhan Asia Heart Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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