Valutazione dell'economia sanitaria per la tecnologia di misurazione della riserva di flusso frazionario coronarico non invasiva

Le linee guida ACC/AHA del 2021 evidenziano ora l'uso del CT-FFR come percorso di prima linea per aiutare nella "diagnosi dell'ischemia vaso-specifica e per guidare il processo decisionale relativo all'uso della rivascolarizzazione coronarica". Il precedente studio osservazionale PLATFORM, che confrontava l'uso di CT-FFR con la valutazione standard di pazienti con dolore toracico stabile arruolati da 11 siti europei, ha dimostrato che la gestione basata su CT-FFR era sicura e associata a una frequenza significativamente inferiore di angiogrammi invasivi che dimostravano nessuna malattia coronarica significativa (CAD). Inoltre, la strategia CT-FFR è apparsa economicamente interessante in questo studio osservazionale ed è stata supportata dalla guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del 2016. Al contrario, lo studio randomizzato FORECAST ha incluso 1400 pazienti con dolore toracico stabile provenienti da 11 centri nel Regno Unito e i risultati hanno mostrato che una strategia di CCTA con CT-FFR selettivo in pazienti con angina stabile non differiva significativamente dai percorsi di cura clinica standard in costo o esiti clinici, ma ha ridotto l'uso dell'angiografia coronarica invasiva. Come accennato in precedenza, la popolazione arruolata negli studi precedenti proveniva da diversi paesi occidentali e i risultati dell'analisi dei costi dell'applicazione del CT-FFR nei diversi paesi sono diversi in termini di economia sanitaria.

Ad oggi, tuttavia, l'impatto in termini di costo-efficacia e sicurezza clinica dell'utilizzo di CT-FFR invece di altri test nella valutazione iniziale di pazienti con sospetta malattia coronarica non è stato testato in uno studio clinico prospettico in Cina.

L'OBIETTIVO GENERALE di questo studio osservazionale prospettico è quello di confrontare l'utilizzo delle risorse, l'efficacia nel tempo e la sicurezza clinica in soggetti con sospetta CAD che ricevono valutazione e trattamento standard rispetto a soggetti che ricevono valutazione e trattamento guidati da CT-FFR al fine di informare ulteriormente i pazienti, fornitori di assistenza sanitaria e altre parti interessate su quali tecnologie sono più convenienti ed efficienti nella diagnosi di CAD. L'ipotesi di questo CERTO studio è che il CT-FFR sarebbe associato a (1) minori costi complessivi; (2) periodo di tempo più breve tra la consultazione iniziale e il piano di gestione definitivo; (3) migliore esperienza del paziente.

Le 2 strategie per lo studio CERTAIN sono:

[A] GRUPPO DI PROVA: tutti i pazienti saranno valutati e gestiti in base ai risultati del test CT-FFR, assumendo che non abbiano controindicazioni prespecificate all'angiografia coronarica TC. L'esito del CT-FFR verrà trasmesso al medico curante entro 24 ore e servirà a determinare il successivo piano di gestione.

[B] GRUPPO DI RIFERIMENTO: tutti i pazienti saranno valutati e gestiti esattamente come vengono solitamente trattati dallo sperimentatore e dal team cardiaco dell'istituto secondo la pratica standard nel Wuhan Asia Heart Hospital.