- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05593120
Terveystalouden arviointi ei-invasiiviselle sepelvaltimon murtovirtausvarannon mittausteknologialle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2021 ACC/AHA-ohjeissa korostetaan nyt CT-FFR:n käyttöä etulinjassa auttamaan "verisuonikohtaisen iskemian diagnosoinnissa ja ohjaamaan sepelvaltimon revaskularisaatiota koskevaa päätöksentekoa". Aiempi havainnollinen PLATFORM-tutkimus, jossa verrattiin CT-FFR:n käyttöä 11 eurooppalaisesta paikasta otettujen potilaiden vakioarviointiin, joilla oli vakaa rintakipu. ei merkittävää sepelvaltimotautia (CAD). Lisäksi CT-FFR-strategia vaikutti taloudellisesti houkuttelevalta tässä havainnointitutkimuksessa, ja sitä tuki vuoden 2016 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeistus. Sitä vastoin satunnaistettuun FORECAST-tutkimukseen osallistui 1400 potilasta, joilla oli vakaa rintakipu 11 keskuksesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja tulokset osoittivat, että CCTA-strategia selektiivisellä CT-FFR:llä potilailla, joilla oli stabiili angina pectoris, ei eronnut merkittävästi tavanomaisista kliinisistä hoitoreiteistä. kustannuksia tai kliinisiä tuloksia, mutta vähensi invasiivisen sepelvaltimon angiografian käyttöä. Kuten edellä mainittiin, aikaisempiin tutkimuksiin osallistunut väestö oli eri länsimaista, ja CT-FFR-sovelluksen kustannusanalyysitulokset eri maissa ovat terveydenhuollon taloudelliselta kannalta erilaisia.
Toistaiseksi CT-FFR:n käytön kustannustehokkuutta ja kliinistä turvallisuusvaikutusta muiden testien sijasta potilaiden, joilla epäillään sepelvaltimotautia, alustavassa arvioinnissa ei ole kuitenkaan testattu tulevassa kliinisessä tutkimuksessa Kiinassa.
Tämän prospektiivisen, havainnointitutkimuksen YLEINEN TAVOITE on verrata resurssien käyttöä, aikatehokkuutta ja kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla epäillään CAD:tä ja jotka saavat tavanomaisen käytännön arviointia ja hoitoa, verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat CT-FFR-ohjattua arviointia ja hoitoa, jotta potilaille voidaan antaa lisätietoa, terveydenhuollon tarjoajat ja muut sidosryhmät siitä, mitkä tekniikat ovat kustannustehokkaimpia ja tehokkaimpia CAD:n diagnosoinnissa. Tämän TIETTYN kokeen hypoteesi on, että CT-FFR liittyisi (1) alhaisempiin kokonaiskustannuksiin; (2) lyhyempi aika alustavan kuulemisen ja lopullisen hoitosuunnitelman välillä; (3) parempi potilaskokemus.
TIETTYN kokeen kaksi strategiaa ovat:
[A] TESTIRYHMÄ: Kaikki potilaat arvioidaan ja hoidetaan CT-FFR-testin tulosten mukaisesti olettaen, että heillä ei ole ennalta määrättyjä vasta-aiheita CT-sepelvaltimon angiografiaan. CT-FFR:n tulos välitetään valvovalle lääkärille 24 tunnin kuluessa ja sitä käytetään myöhemmän hoitosuunnitelman määrittämiseen.
[B] VIITERYHMÄ: Kaikki potilaat arvioidaan ja hoidetaan tarkalleen samalla tavalla kuin tutkija ja laitoksen sydäntiimi hoitavat heitä tavallisesti Wuhan Asian sydänsairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojing Ma
- Puhelinnumero: 15902751799
- Sähköposti: xjm9027581@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojing Ma
- Puhelinnumero: 15902751799
- Sähköposti: xjm9027581@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Ei vasta-aiheita CTA:lle
- Vähintään 1 leesio, jonka halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (DS%) 30–90 % sepelvaltimossa, jonka vertailusuonen halkaisija on ≥2,0 mm, diagnosoitu sepelvaltimon CTA:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota
- Aiempi PCI- tai CABG-leikkaus
- Allerginen kontrastille
- BMI > 35 sepelvaltimoiden CTA:n aikaan
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
- Merkittävä läppäsairaus (vaikea aortan ahtauma tai regurgitaatio; vaikea mitraalisen regurgitaatio)
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Toistuva ilmoittautuminen
- Kaikki muut tekijät, joita tutkijat eivät pidä sopivina tämän tutkimuksen sisällyttämiseen tai loppuun saattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CT-FFR
Kaikki potilaat arvioidaan ja hoidetaan CT-FFR-testin tulosten perusteella olettaen, ettei heillä ole ennalta määrättyjä vasta-aiheita CT-sepelvaltimon angiografiaan.
CT-FFR:n tulos välitetään valvovalle lääkärille 24 tunnin kuluessa ja sitä käytetään myöhemmän hoitosuunnitelman määrittämiseen.
|
Testiryhmässä kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja CTA:han, käyvät läpi CTA oletustestinä.
Potilaat, joilla on 30–90 %:n sepelvaltimon ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, ohjataan CT-FFR:ään.
Potilailla, joille tehdään CT-FFR-analyysi, FFR johdetaan kaikille verisuonille.
CT-FFR arvioidaan sokkomenetelmällä "Coarse-to-Fine Subpixel" -algoritmilla luumenin ääriviivalle.
Tästä testistä saadut tiedot määräävät heidän hallintastrategiansa.
|
|
Rutiinihoito
Tutkija ja laitoksen sydäntiimi arvioivat ja hoitavat kaikki potilaat täsmälleen samalla tavalla kuin heitä tavallisesti hoitavat Wuhan Asia Heart Hospitalin rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Kaikki rutiinihoitoryhmän potilaat arvioidaan heidän nykyisten perinteisten hoitoreittiensä mukaan, jotka perustuvat rutiinikäytäntöön Wuhan Asia Heart Hospitalissa.
Kokeessa rohkaistaan kaikkien potilaiden rutiininomaiseen ja standardiseen arviointiin ja hoitoon (odotettavia tuloksia ovat ETT, stressikaiku, stressi-MR, ydinperfuusio, CTA, CT-kalsium, invasiivinen CA, varmistus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, onko CT-FFR oletustestissä Wuhan Asia Heart Hospitaliin saapuvilla potilailla kokonaiskustannuksiltaan huonompi kuin tutkijan ja laitoksen sydäntiimin suosittelemaan rutiininomaiseen kliiniseen reittiin.
Resurssien käytön vertailu kahden ryhmän välillä 180 päivän kohdalla (+30/-15 päivää).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen kuulemisen ja lopullisen hoitosuunnitelman välinen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensimmäisen konsultaation ja lopullisen hoitosuunnitelman välisen ajanjakson vertailu kahden ryhmän välillä 180 päivän aikana (+30/-15 päivää).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojing Ma, Wuhan Asia Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Health Economics
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .