Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystalouden arviointi ei-invasiiviselle sepelvaltimon murtovirtausvarannon mittausteknologialle

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.
Sen selvittämiseksi, onko Wuhan Aasian sydänsairaalaan saapuvien kiinalaisten potilaiden osalta sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiasta (CT-FFR) saatu fraktiovirtausreservi oletustestinä kokonaiskustannusten kannalta huonompi verrattuna lääkärin suosittelemaan rutiininomaiseen kliiniseen reittiin. tutkija ja laitoksen sydänryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2021 ACC/AHA-ohjeissa korostetaan nyt CT-FFR:n käyttöä etulinjassa auttamaan "verisuonikohtaisen iskemian diagnosoinnissa ja ohjaamaan sepelvaltimon revaskularisaatiota koskevaa päätöksentekoa". Aiempi havainnollinen PLATFORM-tutkimus, jossa verrattiin CT-FFR:n käyttöä 11 eurooppalaisesta paikasta otettujen potilaiden vakioarviointiin, joilla oli vakaa rintakipu. ei merkittävää sepelvaltimotautia (CAD). Lisäksi CT-FFR-strategia vaikutti taloudellisesti houkuttelevalta tässä havainnointitutkimuksessa, ja sitä tuki vuoden 2016 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeistus. Sitä vastoin satunnaistettuun FORECAST-tutkimukseen osallistui 1400 potilasta, joilla oli vakaa rintakipu 11 keskuksesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja tulokset osoittivat, että CCTA-strategia selektiivisellä CT-FFR:llä potilailla, joilla oli stabiili angina pectoris, ei eronnut merkittävästi tavanomaisista kliinisistä hoitoreiteistä. kustannuksia tai kliinisiä tuloksia, mutta vähensi invasiivisen sepelvaltimon angiografian käyttöä. Kuten edellä mainittiin, aikaisempiin tutkimuksiin osallistunut väestö oli eri länsimaista, ja CT-FFR-sovelluksen kustannusanalyysitulokset eri maissa ovat terveydenhuollon taloudelliselta kannalta erilaisia.

Toistaiseksi CT-FFR:n käytön kustannustehokkuutta ja kliinistä turvallisuusvaikutusta muiden testien sijasta potilaiden, joilla epäillään sepelvaltimotautia, alustavassa arvioinnissa ei ole kuitenkaan testattu tulevassa kliinisessä tutkimuksessa Kiinassa.

Tämän prospektiivisen, havainnointitutkimuksen YLEINEN TAVOITE on verrata resurssien käyttöä, aikatehokkuutta ja kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla epäillään CAD:tä ja jotka saavat tavanomaisen käytännön arviointia ja hoitoa, verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat CT-FFR-ohjattua arviointia ja hoitoa, jotta potilaille voidaan antaa lisätietoa, terveydenhuollon tarjoajat ja muut sidosryhmät siitä, mitkä tekniikat ovat kustannustehokkaimpia ja tehokkaimpia CAD:n diagnosoinnissa. Tämän TIETTYN kokeen hypoteesi on, että CT-FFR liittyisi (1) alhaisempiin kokonaiskustannuksiin; (2) lyhyempi aika alustavan kuulemisen ja lopullisen hoitosuunnitelman välillä; (3) parempi potilaskokemus.

TIETTYN kokeen kaksi strategiaa ovat:

[A] TESTIRYHMÄ: Kaikki potilaat arvioidaan ja hoidetaan CT-FFR-testin tulosten mukaisesti olettaen, että heillä ei ole ennalta määrättyjä vasta-aiheita CT-sepelvaltimon angiografiaan. CT-FFR:n tulos välitetään valvovalle lääkärille 24 tunnin kuluessa ja sitä käytetään myöhemmän hoitosuunnitelman määrittämiseen.

[B] VIITERYHMÄ: Kaikki potilaat arvioidaan ja hoidetaan tarkalleen samalla tavalla kuin tutkija ja laitoksen sydäntiimi hoitavat heitä tavallisesti Wuhan Asian sydänsairaalassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla on vähintään yksi leesio, jonka halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (DS%) 30–90 % sepelvaltimossa, jonka vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,0 mm, diagnosoitu sepelvaltimon CTA:lla, epäillään CAD:ta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Ei vasta-aiheita CTA:lle
  • Vähintään 1 leesio, jonka halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (DS%) 30–90 % sepelvaltimossa, jonka vertailusuonen halkaisija on ≥2,0 mm, diagnosoitu sepelvaltimon CTA:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota
  • Aiempi PCI- tai CABG-leikkaus
  • Allerginen kontrastille
  • BMI > 35 sepelvaltimoiden CTA:n aikaan
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
  • Merkittävä läppäsairaus (vaikea aortan ahtauma tai regurgitaatio; vaikea mitraalisen regurgitaatio)
  • Elinajanodote <12 kuukautta
  • Toistuva ilmoittautuminen
  • Kaikki muut tekijät, joita tutkijat eivät pidä sopivina tämän tutkimuksen sisällyttämiseen tai loppuun saattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CT-FFR
Kaikki potilaat arvioidaan ja hoidetaan CT-FFR-testin tulosten perusteella olettaen, ettei heillä ole ennalta määrättyjä vasta-aiheita CT-sepelvaltimon angiografiaan. CT-FFR:n tulos välitetään valvovalle lääkärille 24 tunnin kuluessa ja sitä käytetään myöhemmän hoitosuunnitelman määrittämiseen.
Testiryhmässä kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja CTA:han, käyvät läpi CTA oletustestinä. Potilaat, joilla on 30–90 %:n sepelvaltimon ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, ohjataan CT-FFR:ään. Potilailla, joille tehdään CT-FFR-analyysi, FFR johdetaan kaikille verisuonille. CT-FFR arvioidaan sokkomenetelmällä "Coarse-to-Fine Subpixel" -algoritmilla luumenin ääriviivalle. Tästä testistä saadut tiedot määräävät heidän hallintastrategiansa.
Rutiinihoito
Tutkija ja laitoksen sydäntiimi arvioivat ja hoitavat kaikki potilaat täsmälleen samalla tavalla kuin heitä tavallisesti hoitavat Wuhan Asia Heart Hospitalin rutiinikäytännön mukaisesti.
Kaikki rutiinihoitoryhmän potilaat arvioidaan heidän nykyisten perinteisten hoitoreittiensä mukaan, jotka perustuvat rutiinikäytäntöön Wuhan Asia Heart Hospitalissa. Kokeessa rohkaistaan ​​kaikkien potilaiden rutiininomaiseen ja standardiseen arviointiin ja hoitoon (odotettavia tuloksia ovat ETT, stressikaiku, stressi-MR, ydinperfuusio, CTA, CT-kalsium, invasiivinen CA, varmistus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen selvittämiseksi, onko CT-FFR oletustestissä Wuhan Asia Heart Hospitaliin saapuvilla potilailla kokonaiskustannuksiltaan huonompi kuin tutkijan ja laitoksen sydäntiimin suosittelemaan rutiininomaiseen kliiniseen reittiin. Resurssien käytön vertailu kahden ryhmän välillä 180 päivän kohdalla (+30/-15 päivää).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisen kuulemisen ja lopullisen hoitosuunnitelman välinen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensimmäisen konsultaation ja lopullisen hoitosuunnitelman välisen ajanjakson vertailu kahden ryhmän välillä 180 päivän aikana (+30/-15 päivää).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojing Ma, Wuhan Asia Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa