- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05593822
심근 홍조 등급과 T-P-e 간격 및 QRS 폭의 관계: 성공적인 일차 경피 관상동맥 중재술 후 병원 결과에 미치는 영향
심근 홍조 등급과 T-P-e 간격 및 QRS 폭의 관계: 성공적인 일차 경피 관상동맥 중재술 후 병원 결과에 미치는 영향.
작업의 목표:
기본 목표 STEMI 환자에서 성공적인 PCI를 받은 환자에서 비침습적 ECG 소견, Tpe 간격 및 QRS 폭과 MBG 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
2차 목표; Tpe, QRS 폭 및 MBG가 병원 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 급성 ST 상승 심근경색(STEMI)을 나타내는 환자에게 선택되는 치료법입니다. STEMI에서 경색 관련 동맥의 신속한 재관류는 예후의 실질적인 개선과 관련이 있습니다. 그러나 심외막 흐름을 제공한다고 해서 항상 정상적인 조직 관류를 의미하는 것은 아닙니다. 심근 홍조 등급(MBG)으로 평가할 때 심근 관류는 장단기 주요 불리한 심장 결과의 독립적인 예측 인자입니다. (Brener SJ 외 2011, Kampinga MA 2010 및 Arefin MM 외 2022)
-이 환자 집단에서 부정맥은 또한 사망과 이환율의 주요 원인입니다. 표면 심전도(ECG)의 재분극 이질성은 STEMI 환자의 악성 심실 부정맥 및 심장 돌연사의 예측 인자로 간주됩니다(Haarmark C et al 2009). T파의 피크에서 끝까지의 간격(Tpe)으로 측정되는 재분극의 말단부는 심실성 부정맥의 위험도를 상대적으로 나타내는 지표이며, 축적된 데이터는 T파의 피크-투-엔드 간격과 Tpe/QT가 비율은 이전 인덱스 QT 분산보다 더 민감한 부정맥 마커입니다(Korantzopoulos P et al 2011 Rautaharju PM et al 2005 및 Duyuler PT et al 2017). 재관류 요법의 ECG 평가는 주로 ST 세그먼트의 변화를 기반으로 하지만, QRS 기간은 아직 잘 정립되지 않았습니다. 연장된 QRS 기간은 심실 수축기 기능 손상 및 부작용의 위험 증가와 관련이 있습니다. (Masami K 외 2011, Tsukahara K 외 2005). ST 세그먼트 해상도는 심근 관류 및 세포막 무결성과 관련이 있지만 MBG는 심근 관류 및 미세 혈관 개통을 반영합니다. 심장 외막 관상 동맥에 의해 공급되는 영역을 채우는 조영제의 양에 대한 질적 시각적 평가입니다. 심근 재관류의 비침습적(QRS 기간)과 침습적 마커 MBG 사이의 상관관계를 평가할 수 있는 연구는 부족합니다(Yusuf J et al 2018). 조사관은 QRS 폭과 MBG 사이의 관계를 연구할 것입니다. 이론적 근거는 개입 후 환자의 QRS 지속 시간 변화가 MBG에 의해 평가된 미세혈관 관류 손상 또는 양호를 반영하는지 여부를 테스트하는 것이었습니다.
따라서 연구에서 조사관은 STEMI 환자에서 성공적인 PCI를 받은 환자의 미세혈관 관류에 대한 지표로서 침습성 MBG와 비침습적 ECG 소견(Tpe 간격 및 QRS 폭)과 병원 결과와의 관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30분 이상 지속되는 전형적인 허혈성 흉통
- ≥2개의 인접 리드에서 ST 상승 ≥1mm(심장 리드의 경우 2mm)
- 일차 PCI 성공 (특허 경색 관련 동맥)
제외 기준:
- 알려진 번들 브랜치 블록이 있는 환자
- 진행된 정도의 방실 차단 또는 전해질 장애가 있는 환자.
- 영구 심장박동기
- 심근병증, 만성 신장 질환.
- PCI 또는 CABG 수술로 이전에 혈관재생술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: STEMI 환자
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말초 동맥을 통해 관상 동맥으로 경피 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCI 전후의 QRS 폭 변경
기간: 6개월
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모든 환자는 다음과 같은 심전도를 의심하게 됩니다. 입원 시 및 PCI 후 90분, -QRS 콤플렉스는 콤플렉스의 시작부터 끝까지 측정됩니다(밀리초 단위). |
6개월
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PCI 전후의 Tpe 간격 변경
기간: 6개월
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모든 환자는 다음과 같은 심전도를 의심하게 됩니다. 입원 시 및 PCI 후 90분, -Tpe 간격은 T파의 최고점에서 끝까지 측정됩니다(밀리초 단위). |
6개월
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PCI 중 MBG .
기간: 일년
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1차 PCI IRA 원위부 심근 영역의 조영 밀도는 씻김을 보장하기 위해 최소 3회의 심장 주기 기간 동안 최상의 프로젝션에서 초당 25프레임의 시네 필름에서 비 IRA 심근 영역의 홍조와 비교하여 등급이 매겨집니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 기능
기간: 일년
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심초음파로 측정한 PCI 전후의 좌심실 기능(simpson's method)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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