- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05593822
Sydänlihaksen punaisuuden asteen ja T-P-e-välin sekä QRS-leveyden välinen suhde: Vaikutus sairaalatulokseen onnistuneen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Sydänlihaksen punaisuuden asteen ja T-P-e-välin sekä QRS-leveyden välinen suhde: Vaikutus sairaalatulokseen onnistuneen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen.
Työn tarkoitus:
Ensisijainen tavoite; on arvioida ei-invasiivisten EKG-löydösten, Tpe-välin ja QRS-leveyden sekä MBG:n välistä yhteyttä potilailla, joilla on onnistunut PCI potilailla, joilla on STEMI.
Toissijainen tavoite; on arvioida Tpe:n, QRS-leveyden ja MBG:n vaikutusta sairaalan lopputulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on akuutti ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI). Infarktiin liittyvän valtimon nopea reperfuusio STEMI:ssä liittyy oleelliseen ennusteen paranemiseen; epikardiaalinen virtaus ei kuitenkaan aina tarkoita normaalia kudosperfuusiota. Sydänlihaksen perfuusio arvioituna sydänlihaksen punastuvuusasteella (MBG) on riippumaton ennustaja sekä lyhyen että pitkän aikavälin merkittäville haitallisille sydämen seurauksille. (Brener SJ et al 2011, Kampinga MA 2010 ja Arefin MM et al 2022)
-Tässä potilaspopulaatiossa rytmihäiriöt ovat myös merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Pinta-sähkökardiogrammien (EKG) repolarisaation heterogeenisyyttä pidetään pahanlaatuisten kammiorytmioiden ja äkillisen sydänkuoleman ennustajana potilailla, joilla on STEMI (Haarmark C et al 2009). Repolarisaation terminaalinen osa, mitattuna intervallina huipusta T-aallon loppuun (Tpe), on suhteellinen indikaattori kammiorytmihäiriöiden riskistä, ja kerääntyvät tiedot viittaavat siihen, että T-huipusta-päähän -väli ja Tpe/QT suhde ovat herkempiä rytmihäiriömarkkereita kuin vanhemman indeksin QT-dispersio (Korantzopoulos P et al 2011 Rautaharju PM et al 2005 ja Duyuler PT et al 2017) Reperfuusiohoidon EKG-arviointi perustuu pääasiassa ST-segmentin muutoksiin, mutta QRS-kesto ei ole vielä kovin tarkka. QRS:n pitkittymiseen liittyy lisääntynyt kammion systolisen toiminnan heikkenemisen ja haittavaikutusten riski. (Masami K et al 2011, Tsukahara K et al 2005). Kun ST-segmentin erotuskyky liittyy sydänlihaksen perfuusioon ja solukalvon eheyteen, MBG heijastaa sydänlihaksen perfuusiota ja mikrovaskulaarista läpikulkua. Se on laadullinen visuaalinen arvio varjoaineen määrästä, joka täyttää epikardiaalisen sepelvaltimon toimittaman alueen. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka pystyisivät arvioimaan sydänlihaksen reperfuusion noninvasiivisen (QRS-kesto) ja invasiivisen markkerin MBG:n välistä korrelaatiota (Yusuf J et al 2018). Tutkijat tutkivat QRS-leveyden ja MBG:n välistä suhdetta. Tarkoituksena oli testata, heijastaako QRS-keston muutos interventiopotilaiden heikentynyttä tai hyvää mikrovaskulaarista perfuusiota MBG:n arvioimana.
Joten tutkimuksessa tutkijat arvioivat suhdetta ei-invasiivisten EKG-löydösten (Tpe-väli ja QRS-leveys) ja invasiivisen MBG:n välillä indikaattorina mikrovaskulaariseen perfuusioon potilailla, joilla on onnistunut PCI STEMI-potilailla ja niiden suhdetta sairaalan lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillinen jatkuva iskeeminen rintakipu > 30 minuuttia
- ST-korkeus ≥ 1 mm ≥ 2 vierekkäisessä johdossa (2 mm perikardiaalijohdoissa)
- Onnistunut primaarinen PCI (patentti infarktiin liittyvä valtimo)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva haarakatkos
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eteiskammiokatkos tai elektrolyyttihäiriöt.
- Pysyvä sydämentahdistin
- Kardiomyopatiat, krooninen munuaissairaus.
- Aiemmin revaskularisoidut potilaat joko PCI- tai CABG-leikkauksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilas, jolla on STEMI
|
perkutaaninen katetrointi ääreisvaltimoiden kautta sepelvaltimoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QRS-leveys muuttuu ennen ja jälkeen PCI:n
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille epäillään seuraavaa elektrokardiogrammia vastaanoton yhteydessä ja 90 minuuttia PCI:n jälkeen, - QRS-kompleksi mitataan kompleksin alusta loppuun (millisekunteina) |
6 kuukautta
|
|
Tpe-väli muuttuu ennen ja jälkeen PCI:n
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille epäillään seuraavaa elektrokardiogrammia vastaanoton yhteydessä ja 90 minuuttia PCI:n jälkeen, -Tpe-väli mitataan T-aallon huipusta sen loppuun (millisekunteina) |
6 kuukautta
|
|
MBG PCI:n aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
primaarinen PCI IRA:n distaalisen sydänlihaksen alueen kontrastitiheys on luokiteltu verrattuna ei-IRA-sydänlihasten alueiden punastumiseen elokuvafilmillä nopeudella 25 ruutua sekunnissa parhaalla projisoinnilla vähintään 3 sydänsyklin keston ajan huuhtoutumisen varmistamiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vasemman kammion toiminta ennen ja jälkeen PCI:n mitattuna kaikukardiografialla (Simpsonin menetelmällä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Relationship between PPCI &ECG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .