- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593822
Forholdet mellem myokardieblush-grad og T-P-e-interval og QRS-bredde: Indvirkning på hospitalsresultat efter vellykket primær perkutan koronarintervention
Forholdet mellem myokardieblush-grad og T-P-e-interval og QRS-bredde: Indvirkning på hospitalsudfald efter vellykket primær perkutan koronarintervention.
Formålet med arbejdet:
Primært mål; er at vurdere sammenhængen mellem ikke-invasive EKG-fund, Tpe-interval og QRS-bredde og MBG hos patienter med succesfuld PCI hos patienter med STEMI.
Sekundært mål; er at vurdere virkningen af Tpe, QRS-bredde og MBG på hospitalsresultatet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær perkutan koronar intervention (PCI) er den foretrukne behandling for patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). Hurtig reperfusion af infarktrelateret arterie i STEMI er forbundet med væsentlig forbedring af prognosen; at give epikardiestrøm betyder dog ikke altid en normal vævsperfusion. Myokardieperfusion er, når det vurderes ved myokardie blush grade (MBG), en uafhængig forudsigelse for både kort- og langsigtede alvorlige uønskede hjerteresultater. (Brener SJ et al 2011, Kampinga MA 2010 og Arefin MM et al 2022)
-I denne patientpopulation er arytmier også en væsentlig årsag til dødelighed og morbiditet. Repolariseringsheterogeniteter på overfladeelektrokardiogrammer (EKG) betragtes som forudsigere for maligne ventrikulære arytmier og pludselig hjertedød hos patienter med STEMI (Haarmark C et al 2009). Den terminale del af repolarisering, målt som intervallet fra toppen til slutningen af T-bølgen (Tpe), er en relativ indikator for risikoen for ventrikulære arytmier, og akkumulerende data tyder på, at T peak-to-end interval og Tpe/QT ratio er mere følsomme arytmimarkører end den ældre indeks QT dispersion (Korantzopoulos P et al 2011 Rautaharju PM et al 2005 og Duyuler PT et al 2017) EKG vurdering af reperfusionsbehandling er hovedsageligt baseret på ændringer i ST-segmentet, men betydningen af QRS-varigheden er stadig ikke særlig veletableret. Forlænget QRS-varighed er forbundet med en øget risiko for nedsat ventrikulær systolisk funktion og bivirkninger. (Masami K et al 2011, Tsukahara K et al 2005). Mens ST-segmentopløsning er relateret til myokardieperfusion og cellemembranintegritet, afspejler MBG myokardieperfusion og mikrovaskulær åbenhed. Det er en kvalitativ visuel vurdering af mængden af kontrastmiddel, der fylder et territorium forsynet af en epicardial kranspulsåre. Der mangler undersøgelser, der kan vurdere sammenhængen mellem den ikke-invasive (QRS-varighed) og den invasive markør MBG for myokardie-reperfusion (Yusuf J et al 2018). Efterforskerne vil studere forholdet mellem QRS-bredden og MBG. Begrundelsen var at teste, om en ændring i QRS-varigheden hos post-interventionspatienter vil afspejle svækket eller god mikrovaskulær perfusion som vurderet af MBG.
Så i undersøgelsen vil efterforskerne vurdere sammenhængen mellem ikke-invasive EKG-fund (Tpe-interval og QRS-bredde) med invasiv MBG som indikator for mikrovaskulær perfusion hos patienter med succesfuld PCI hos patienter med STEMI og deres relation til hospitalsudfald
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Typisk vedvarende iskæmisk brystsmerter i >30 minutter
- ST elevation ≥1 mm i ≥2 sammenhængende ledninger (2 mm for perikordiale ledninger)
- Succesfuld primær PCI (patentinfarktrelateret arterie)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt grenblok
- Patienter med fremskreden grad af atrioventrikulær blokering eller elektrolytforstyrrelser.
- Permanent pacemaker
- Kardiomyopatier, kronisk nyresygdom.
- Tidligere revaskulariserede patienter enten ved PCI- eller CABG-kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patient med STEMI
|
perkutan kateterisering gennem perifere arterier til kranspulsårer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QRS-breddeændringer før og efter PCI
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle patienter vil blive mistænkt for følgende elektrokardiogram ved indlæggelse og 90 minutter efter PCI, QRS-komplekset vil blive målt fra begyndelsen til slutningen af komplekset (i millisekunder) |
6 måneder
|
|
Tpe interval ændringer før og efter PCI
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle patienter vil blive mistænkt for følgende elektrokardiogram ved indlæggelse og 90 minutter efter PCI, -Tpe-intervallet vil blive målt fra toppen af T-bølgen til slutningen af den (i millisekunder) |
6 måneder
|
|
MBG under PCI.
Tidsramme: 1 år
|
primær PCI Kontrasttætheden i den distale myokardieregion af IRA er graderet i sammenligning med rødmen i ikke-IRA myokardieregioner på filmfilm ved 25 billeder pr. sekund på den bedste projektion over mindst 3 hjertecyklussers varighed for at sikre udvaskning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikel funktion
Tidsramme: 1 år
|
venstre ventrikelfunktion før og efter PCI målt ved ekkokardiografi (ved simpsons metode)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Relationship between PPCI &ECG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .