- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05593822
La relazione tra il grado di rossore miocardico e l'intervallo T-P-e e l'ampiezza del QRS: impatto sull'esito intraospedaliero dopo il successo dell'intervento coronarico percutaneo primario
La relazione tra il grado di arrossamento miocardico e l'intervallo T-P-e e la larghezza del QRS: impatto sull'esito intraospedaliero dopo il successo dell'intervento coronarico percutaneo primario.
Scopo del lavoro:
Scopo primario; è valutare la relazione tra risultati ECG non invasivi, intervallo Tpe e larghezza QRS e MBG in pazienti con PCI riuscito in pazienti con STEMI.
Scopo secondario; è quello di valutare l'impatto di Tpe, larghezza QRS e MBG sull'esito ospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è il trattamento di scelta per i pazienti che si presentano con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). La rapida riperfusione dell'arteria correlata all'infarto nello STEMI è associata a un sostanziale miglioramento della prognosi; tuttavia, fornire un flusso epicardico non significa sempre una normale perfusione tissutale. La perfusione miocardica, se valutata in base al miocardio blush grade (MBG), è un predittore indipendente di esiti cardiaci avversi maggiori sia a breve che a lungo termine. (Brener SJ et al 2011, Kampinga MA 2010 e Arefin MM et al 2022)
-In questa popolazione di pazienti, le aritmie sono anche una delle principali cause di mortalità e morbilità. Le eterogeneità della ripolarizzazione sugli elettrocardiogrammi di superficie (ECG) sono considerate come predittori di aritmie ventricolari maligne e morte cardiaca improvvisa nei pazienti con STEMI (Haarmark C et al 2009). La parte terminale della ripolarizzazione, misurata come l'intervallo dal picco alla fine dell'onda T (Tpe), è un indicatore relativamente del rischio di aritmie ventricolari, e l'accumulo di dati suggerisce che l'intervallo T picco-fine e Tpe/QT rapporto sono marcatori di aritmia più sensibili rispetto al vecchio indice di dispersione QT (Korantzopoulos P et al 2011 Rautaharju PM et al 2005 e Duyuler PT et al 2017) La valutazione ECG della terapia di riperfusione si basa principalmente sui cambiamenti del segmento ST, ma il significato di la durata del QRS non è ancora ben stabilita. La durata prolungata del QRS è associata ad un aumentato rischio di compromissione della funzione sistolica ventricolare e di effetti avversi. (Masami K et al 2011, Tsukahara K et al 2005). Mentre la risoluzione del segmento ST è correlata alla perfusione miocardica e all'integrità della membrana cellulare, l'MBG riflette la perfusione miocardica e la pervietà microvascolare. È una valutazione visiva qualitativa della quantità di mezzo di contrasto che riempie un territorio fornito da un'arteria coronaria epicardica. Mancano studi in grado di valutare la correlazione tra il marker non invasivo (durata QRS) e il marker invasivo MBG della riperfusione miocardica (Yusuf J et al 2018). Gli investigatori studieranno la relazione tra la larghezza del QRS e l'MBG. Il razionale era quello di verificare se qualsiasi cambiamento nella durata del QRS nei pazienti post-intervento riflettesse una perfusione microvascolare compromessa o buona come valutato dal MBG.
Quindi, nello studio, i ricercatori valuteranno la relazione tra risultati ECG non invasivi (intervallo Tpe e larghezza QRS) con MBG invasivo come indicatore della perfusione microvascolare in pazienti con PCI riuscito in pazienti con STEMI e la loro relazione con l'esito ospedaliero
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipico dolore toracico ischemico in corso per > 30 minuti
- Sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in ≥2 derivazioni contigue (2 mm per le derivazioni pericordiali)
- PCI primario riuscito (arteria correlata all'infarto pervio)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con blocco di branca noto
- Pazienti con grado avanzato di blocco atrioventricolare o disturbi elettrolitici.
- Pacemaker permanente
- Cardiomiopatie, malattie renali croniche.
- Pazienti precedentemente rivascolarizzati mediante chirurgia PCI o CABG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: paziente con STEMI
|
cateterizzazione percutanea attraverso le arterie periferiche alle arterie coronarie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La larghezza del QRS cambia prima e dopo il PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tutti i pazienti saranno sospettati al seguente Elettrocardiogramma Al momento del ricovero e 90 minuti dopo il PCI, -Il complesso QRS sarà misurato dall'inizio alla fine del complesso, (in millisecondi) |
6 mesi
|
L'intervallo Tpe cambia prima e dopo il PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tutti i pazienti saranno sospettati al seguente Elettrocardiogramma Al momento del ricovero e 90 minuti dopo il PCI, -L'intervallo Tpe sarà misurato dal picco dell'onda T alla fine (in millisecondi) |
6 mesi
|
MBG durante PCI .
Lasso di tempo: 1 anno
|
PCI primaria La densità di contrasto nella regione miocardica distale dell'IRA è graduata rispetto al rossore delle regioni miocardiche non IRA su pellicola cinematografica a 25 fotogrammi al secondo sulla migliore proiezione lungo almeno 3 cicli cardiaci per garantire il washout.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
|
funzione ventricolare sinistra prima e dopo PCI misurata mediante ecocardiografia (metodo simpson)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Relationship between PPCI &ECG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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