- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05593822
Forholdet mellom myokard rødmegrad og T-P-e-intervall og QRS-bredde: innvirkning på sykehusresultat etter vellykket primær perkutan koronar intervensjon
Forholdet mellom myokardial rødmegrad og T-P-e-intervall og QRS-bredde: Innvirkning på sykehusutfall etter vellykket primær perkutan koronar intervensjon.
Målet med arbeidet:
Primært mål; er å vurdere sammenhengen mellom ikke-invasive EKG-funn, Tpe-intervall og QRS-bredde og MBG hos pasienter med vellykket PCI hos pasienter med STEMI.
Sekundært mål; er å vurdere innvirkningen av Tpe, QRS-bredde og MBG på sykehusresultatet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er den foretrukne behandlingen for pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI). Rask reperfusjon av infarktrelatert arterie i STEMI er assosiert med betydelig forbedring i prognose; Det å gi epikardisk strømning betyr imidlertid ikke alltid en normal vevsperfusjon. Myokardperfusjon, når det vurderes ved myokard rødmegrad (MBG), er en uavhengig prediktor for både kort- og langsiktige alvorlige uønskede hjerteutfall. (Brener SJ et al 2011, Kampinga MA 2010 og Arefin MM et al 2022)
-I denne pasientpopulasjonen er arytmier også en viktig årsak til dødelighet og sykelighet. Repolariseringsheterogeniteter på overflateelektrokardiogrammer (EKG) anses som prediktorer for ondartede ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød hos pasienter med STEMI (Haarmark C et al 2009). Den terminale delen av repolarisering, målt som intervallet fra toppen til slutten av T-bølgen (Tpe), er en relativt indikator på risiko for ventrikulære arytmier, og akkumulerende data tyder på at T topp-til-ende-intervall og Tpe/QT ratio er mer sensitive arytmimarkører enn den eldre indeksen QT-dispersjon (Korantzopoulos P et al 2011 Rautaharju PM et al 2005 og Duyuler PT et al 2017) EKG-vurdering av reperfusjonsbehandling er hovedsakelig basert på endringer i ST-segmentet, men betydningen av QRS-varigheten er fortsatt ikke særlig godt etablert. Forlenget QRS-varighet er assosiert med økt risiko for nedsatt ventrikkelsystolisk funksjon og bivirkninger. (Masami K et al 2011, Tsukahara K et al 2005). Mens ST-segmentoppløsning er relatert til myokardperfusjon og cellemembranintegritet, reflekterer MBG myokardperfusjon og mikrovaskulær åpenhet. Det er en kvalitativ visuell vurdering av mengden kontrastmiddel som fyller et territorium forsynt av en epikardial koronararterie. Det mangler studier som kan vurdere sammenhengen mellom den ikke-invasive (QRS-varighet) og den invasive markøren MBG for myokardial reperfusjon (Yusuf J et al 2018). Etterforskerne vil studere forholdet mellom QRS-bredden og MBG. Begrunnelsen var å teste at om noen endring i QRS-varighet hos pasienter etter intervensjon vil reflektere svekket eller god mikrovaskulær perfusjon, vurdert av MBG.
Så i studien vil etterforskerne vurdere sammenhengen mellom ikke-invasive EKG-funn (Tpe-intervall og QRS-bredde) med invasiv MBG som indikator på mikrovaskulær perfusjon hos pasienter med vellykket PCI hos pasienter med STEMI og deres forhold til sykehusutfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Typiske pågående iskemiske brystsmerter i >30 minutter
- ST-høyde ≥1 mm i ≥2 sammenhengende ledninger (2 mm for perikordiale ledninger)
- Vellykket primær PCI (patent infarktrelatert arterie)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent grenblokk
- Pasienter med avansert grad av atrioventrikulær blokkering eller elektrolyttforstyrrelser.
- Permanent pacemaker
- Kardiomyopatier, kronisk nyresykdom.
- Tidligere revaskulariserte pasienter enten ved PCI- eller CABG-kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasient med STEMI
|
perkutan kateterisering gjennom perifere arterier til koronararterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QRS-breddeendringer før og etter PCI
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle pasientene vil bli mistenkt til følgende elektrokardiogram ved innleggelse og 90 minutter etter PCI, - QRS-komplekset vil bli målt fra begynnelsen til slutten av komplekset (i millisekunder) |
6 måneder
|
|
Tpe-intervallendringer før og etter PCI
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle pasientene vil bli mistenkt til følgende elektrokardiogram ved innleggelse og 90 minutter etter PCI, -Tpe-intervallet vil bli målt fra toppen av T-bølgen til slutten av den (i millisekunder) |
6 måneder
|
|
MBG under PCI.
Tidsramme: 1 år
|
primær PCI Kontrasttettheten i den distale myokardregionen av IRA er gradert i sammenligning med rødmen i ikke-IRA myokardregioner på film med 25 bilder per sekund på den beste projeksjonen over minst 3 hjertesykluser for å sikre utvasking.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
venstre ventrikkelfunksjon før og etter PCI målt ved ekkokardiografi (ved Simpsons metode)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Relationship between PPCI &ECG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .