- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05593822
De relatie tussen myocardiale blosgraad en T-P-e-interval en QRS-breedte: impact op het resultaat in het ziekenhuis na succesvolle primaire percutane coronaire interventie
De relatie tussen myocardiale bloosgraad en T-P-e-interval en QRS-breedte: impact op het resultaat in het ziekenhuis na succesvolle primaire percutane coronaire interventie.
Doel van het werk:
Primair doel; is het beoordelen van de relatie tussen niet-invasieve ECG-bevindingen, Tpe-interval en QRS-breedte en MBG bij patiënten met succesvolle PCI bij patiënten met STEMI.
Secundair doel; is om de impact van Tpe, QRS-breedte en MBG op de ziekenhuisuitkomst te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire percutane coronaire interventie (PCI) is de voorkeursbehandeling voor patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Snelle reperfusie van infarctgerelateerde slagader bij STEMI wordt in verband gebracht met een substantiële verbetering van de prognose; het bieden van epicardiale stroming betekent echter niet altijd een normale weefselperfusie. Myocardiale perfusie, beoordeeld aan de hand van myocardiale blosgraad (MBG), is een onafhankelijke voorspeller van zowel korte als lange termijn belangrijke ongunstige cardiale uitkomsten. (Brener SJ et al 2011, Kampinga MA 2010 en Arefin MM et al 2022)
- In deze patiëntenpopulatie zijn aritmieën ook een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Repolarisatie-heterogeniteiten op oppervlakte-elektrocardiogrammen (ECG) worden beschouwd als voorspellers van kwaadaardige ventriculaire aritmieën en plotselinge hartdood bij patiënten met STEMI (Haarmark C et al 2009). Het terminale deel van repolarisatie, gemeten als het interval van de piek tot het einde van de T-golf (Tpe), is een relatieve indicator van het risico op ventriculaire aritmieën, en toenemende gegevens suggereren dat het T-piek-tot-eindinterval en Tpe/QT ratio zijn gevoeligere aritmiemarkers dan de oudere index QT-spreiding (Korantzopoulos P et al 2011 Rautaharju PM et al 2005 en Duyuler PT et al 2017) ECG-beoordeling van reperfusietherapie is voornamelijk gebaseerd op veranderingen van het ST-segment, maar de significantie van de QRS-duur is nog steeds niet erg goed ingeburgerd. Een verlengde QRS-duur gaat gepaard met een verhoogd risico op verminderde ventriculaire systolische functie en bijwerkingen. (Masami K et al. 2011, Tsukahara K et al. 2005). Terwijl de resolutie van het ST-segment verband houdt met myocardperfusie en celmembraanintegriteit, weerspiegelt MBG myocardperfusie en microvasculaire doorgankelijkheid. Het is een kwalitatieve visuele beoordeling van de hoeveelheid contrastmiddel die een territorium vult dat wordt aangevoerd door een epicardiale kransslagader. Er ontbreken studies die de correlatie kunnen beoordelen tussen de niet-invasieve (QRS-duur) en de invasieve marker MBG van myocardiale reperfusie (Yusuf J et al 2018). De onderzoekers gaan de relatie onderzoeken tussen de QRS-breedte en MBG. De grondgedachte was om te testen of een verandering in QRS-duur bij post-interventiepatiënten een verminderde of goede microvasculaire perfusie weerspiegelt, zoals beoordeeld door de MBG.
Dus in de studie zullen de onderzoekers de relatie beoordelen tussen niet-invasieve ECG-bevindingen (Tpe-interval en QRS-breedte) met invasieve MBG als indicator voor microvasculaire perfusie bij patiënten met succesvolle PCI bij patiënten met STEMI en hun relatie met de uitkomst in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typische aanhoudende ischemische pijn op de borst gedurende >30 minuten
- ST-elevatie ≥1 mm in ≥2 aaneengesloten afleidingen (2 mm voor pericordiale afleidingen)
- Succesvolle primaire PCI (patent infarct related artery)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekend bundeltakblok
- Patiënten met gevorderde mate van atrioventriculair blok of elektrolytenstoornissen.
- Permanente pacemaker
- Cardiomyopathieën, chronische nierziekte.
- Patiënten die eerder zijn gerevasculariseerd door een PCI- of CABG-operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënt met STEMI
|
percutane katheterisatie via perifere slagaders naar kransslagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QRS-breedte verandert voor en na PCI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle patiënten worden verdacht van het volgende elektrocardiogram Bij opname en 90 minuten na de PCI, - QRS-complex wordt gemeten vanaf het begin tot het einde van het complex (in milliseconden) |
6 maanden
|
|
Tpe-interval verandert voor en na PCI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle patiënten worden verdacht van het volgende elektrocardiogram Bij opname en 90 minuten na de PCI, -Tpe-interval wordt gemeten vanaf de piek van de T-golf tot het einde ervan (in milliseconden) |
6 maanden
|
|
MBG tijdens PCI.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
primaire PCI De contrastdichtheid in het distale myocardgebied van de IRA wordt beoordeeld in vergelijking met de blos van niet-IRA-myocardgebieden op bioscoopfilm met 25 beelden per seconde bij de beste projectie gedurende ten minste 3 hartcycli om zeker te zijn van uitwassen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
linkerventrikelfunctie voor en na PCI gemeten door echocardiografie (volgens Simpson's methode)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Relationship between PPCI &ECG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .