- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05593822
Vztah mezi stupněm zčervenání myokardu a intervalem T-P-e a šířkou QRS: Vliv na výsledek v nemocnici po úspěšné primární perkutánní koronární intervenci
Vztah mezi stupněm zarudnutí myokardu a intervalem T-P-e a šířkou QRS: Vliv na výsledek v nemocnici po úspěšné primární perkutánní koronární intervenci.
Cíl práce:
Primární cíl; je posoudit vztah mezi neinvazivním EKG nálezem, Tpe intervalem a šířkou QRS a MBG in u pacientů s úspěšnou PCI u pacientů se STEMI.
Sekundární cíl; je posoudit dopad Tpe, šířky QRS a MBG na výsledek nemocnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární perkutánní koronární intervence (PCI) je léčbou volby u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI). Rychlá reperfuze tepny související s infarktem u STEMI je spojena s podstatným zlepšením prognózy; zajištění epikardiálního průtoku však vždy neznamená normální tkáňovou perfuzi. Perfuze myokardu, je-li hodnocena stupněm zčervenání myokardu (MBG), je nezávislým prediktorem krátkodobých i dlouhodobých závažných nepříznivých srdečních účinků. (Brener SJ a kol. 2011, Kampinga MA 2010 a Arefin MM a kol. 2022)
-U této populace pacientů jsou arytmie také hlavní příčinou mortality a morbidity. Repolarizační heterogenity na povrchových elektrokardiogramech (EKG) jsou považovány za prediktor maligních komorových arytmií a náhlé srdeční smrti u pacientů se STEMI (Haarmark C et al 2009). Koncová část repolarizace, měřená jako interval od vrcholu do konce vlny T (Tpe), je relativně indikátorem rizika komorových arytmií a hromadící se údaje naznačují, že interval T peak-to-end a Tpe/QT poměru jsou citlivější markery arytmie než starší indexová QT disperze (Korantzopoulos P et al 2011 Rautaharju PM et al 2005 a Duyuler PT et al 2017) Hodnocení EKG reperfuzní terapie je založeno především na změnách ST-segmentu, ale význam trvání QRS stále není příliš dobře stanoveno. Prodloužené trvání QRS je spojeno se zvýšeným rizikem poruchy systolické funkce komor a nežádoucích účinků. (Masami K a kol. 2011, Tsukahara K a kol. 2005). Zatímco rozlišení ST-segmentu souvisí s perfuzí myokardu a integritou buněčné membrány, MBG odráží perfuzi myokardu a mikrovaskulární průchodnost. Jde o kvalitativní vizuální hodnocení množství kontrastní látky vyplňující území zásobené epikardiální koronární tepnou. Chybí studie, které by mohly posoudit korelaci mezi neinvazivní (trvání QRS) a invazivním markerem MBG myokardiální reperfuze (Yusuf J et al 2018). Vyšetřovatelé budou studovat vztah mezi šířkou QRS a MBG. Důvodem bylo otestovat, zda jakákoli změna v trvání QRS u pacientů po intervenci bude odrážet zhoršenou nebo dobrou mikrovaskulární perfuzi podle hodnocení MBG.
Ve studii tedy vyšetřovatelé posoudí vztah mezi neinvazivními nálezy na EKG (interval Tpe a šířka QRS) s invazivním MBG jako indikátorem mikrovaskulární perfuze u pacientů s úspěšnou PCI u pacientů se STEMI a jejich vztah k výsledku v nemocnici
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typická přetrvávající ischemická bolest na hrudi po dobu > 30 minut
- Elevace ST ≥1 mm v ≥2 sousedících svodech (2 mm u perikordálních svodů)
- Úspěšná primární PCI (patentovaná tepna související s infarktem)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou blokádou raménka
- Pacienti s pokročilým stupněm atrioventrikulárního bloku nebo poruchami elektrolytů.
- Permanentní kardiostimulátor
- Kardiomyopatie, chronické onemocnění ledvin.
- Dříve revaskularizovaní pacienti buď pomocí PCI nebo CABG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacient se STEMI
|
perkutánní katetrizace přes periferní tepny do koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka QRS se mění před a po PCI
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni pacienti budou podezřelí z následujícího elektrokardiogramu při přijetí a 90 minut po PCI, -Komplex QRS bude měřen od začátku do konce komplexu (v milisekundách) |
6 měsíců
|
|
Změny intervalu Tpe před a po PCI
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni pacienti budou podezřelí z následujícího elektrokardiogramu při přijetí a 90 minut po PCI, -Interval Tpe bude měřen od vrcholu vlny T po její konec (v milisekundách) |
6 měsíců
|
|
MBG během PCI.
Časové okno: 1 rok
|
primární PCI Kontrastní hustota v distální oblasti myokardu IRA je odstupňována ve srovnání s červenáním oblastí myokardu bez IRA na kinofilmu při 25 snímcích za sekundu při nejlepší projekci po dobu alespoň 3 srdečních cyklů, aby se zajistilo vymytí.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce levé komory
Časové okno: 1 rok
|
funkce levé komory před a po PCI měřená echokardiograficky (simpsonovou metodou)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Relationship between PPCI &ECG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .