노인성 황반변성 선별검사에서 VeriSee AMD의 임상적 평가
노인성 황반변성 선별검사를 위한 인공지능 의료보조진단 소프트웨어(VeriSee AMD)의 임상적 성능 평가를 위한 단일기관 후향적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 잠재적인 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 스크리닝에서 VeriSee AMD의 임상 성능을 평가하기 위한 후향적 단일 센터 관찰 연구입니다.
색상 안저 사진의 이미지가 있는 잠재적인 피사체가 적격성을 위해 선택되고 안과 의사는 이미지를 읽을 수 있는 품질로 추가로 확인합니다. 망막에 6년 이상의 경험이 있는 3명의 독립적인 안과의사(또는 평가자)가 서로 다른 이미지 시퀀스를 사용하여 색상 안저 사진 이미지에서 AMD를 독립적으로 평가합니다. 이 세 명의 평가자는 피험자의 적격성을 결정하는 책임이 있는 안과의사와는 다릅니다. 평가자는 AREDS(Age-Related Eye Disease Study) 보고서 번호 6에 명시된 AMD 심각도 척도인 4단계 척도를 기반으로 AMD의 심각도를 결정합니다. 연구 전에 세 명의 평가자 사이에서 AMD 심각도 등급의 합의를 보장하기 위해 교육 섹션이 필요합니다. 3명의 평가자가 부여한 대부분의 등급에 의해 결정된 심각도는 본 연구에서 금/참조 표준으로 간주됩니다. 따라서 레벨 1과 레벨 2는 non-mtl3AMD로 분류되고, 레벨 3과 고급 AMD(레벨 4)는 mtl3AMD로 분류됩니다. 민감도와 특이도로 표시되는 임상 성능은 VeriSee AMD와 gold standard 간의 AMD 결과를 비교하여 결정됩니다.
VeriSee AMD는 색 안저 사진 촬영으로 촬영한 이미지에서 AMD를 스크리닝하여 의사가 안과 의사의 망막병증에 대한 추가 검사가 필요한지 여부를 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다. AMD의 스크리닝 결과는 비 mtl3AMD 또는 의사의 참고용 mtl3AMD가 될 것이며 AMD를 진단하거나 수반되는 질병을 발견하거나 AMD를 치료하려는 의도가 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 피험자
다음 요건을 충족하는 컬러 안저 사진으로 촬영한 이미지가 포함된 대상:
- 이미지의 해상도는 271x271 픽셀 이상입니다.
- 이미지의 각도보기는 45 또는 50도입니다.
- 피사체의 이미지에는 안과 의사가 판단한 황반이 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 VeriSee AMD가 개발 과정 및 전임상 테스트에서 사용한 컬러 안저 사진 이미지
- 색 안저 촬영 이미지의 황반이나 다른 부분은 안과 의사의 판단에 따라 질병 상태를 판단하기에는 불분명합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 1 일
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민감도를 결정하여 VeriSee AMD의 임상 성능을 평가합니다. 감도 = 100% x TP/(TP+FN) |
1 일
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특성
기간: 1 일
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특이성을 결정하여 VeriSee AMD의 임상 성능을 평가합니다. 특이도 = 100% x TN/(TN+FP) |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양의 예측값(PPV)
기간: 1 일
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긍정적인 예측 값(PPV)을 결정하여 VeriSee AMD의 임상 성능을 평가합니다. 양의 예측값(PPV) =100% x TP/(TP+FP) |
1 일
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음성 예측 값(NPV)
기간: 1 일
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음성 예측 값(NPV)을 결정하여 VeriSee AMD의 임상 성능을 평가합니다. 음성 예측 값(NPV) = 100% x TN/(FN+TN) |
1 일
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VeriSee AMD가 판단한 피사체의 이미지 품질이 불충분한 비율
기간: 1 일
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VeriSee AMD가 판단한 품질이 부족한 이미지의 비율이 표시됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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