Valutazione clinica di VeriSee AMD nello screening per la degenerazione maculare senile

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo, monocentrico per valutare le prestazioni cliniche di VeriSee AMD nello screening per la potenziale degenerazione maculare senile (AMD).

I potenziali soggetti con immagini della fotografia del fondo oculare a colori saranno selezionati per l'ammissibilità, quindi l'oftalmologo confermerà ulteriormente le immagini con qualità leggibile. Tre oftalmologi indipendenti (o valutatori) con più di 6 anni di esperienza nella retina valuteranno l'AMD dalle immagini fotografiche del fondo oculare a colori con diverse sequenze di immagini in modo indipendente. Questi tre valutatori sono diversi dall'oftalmologo che è responsabile della decisione sull'idoneità del soggetto. I valutatori determinano la gravità dell'AMD in base alla scala a quattro livelli che è la scala di gravità dell'AMD indicata nel rapporto n. 6 dello studio sulle malattie oculari legate all'età (AREDS). Prima dello studio, la sezione di formazione è necessaria per garantire il consenso sulla classificazione della gravità dell'AMD tra i tre valutatori. La severità determinata dalla maggioranza del voto assegnato dai tre valutatori è considerata il gold standard/standard di riferimento in questo studio. Pertanto, il livello 1 e il livello 2 sono classificati come non-mtl3AMD, mentre il livello 3 e l'AMD avanzata (livello 4) sono classificati come mtl3AMD. Le prestazioni cliniche visualizzate come sensibilità e specificità saranno determinate confrontando i risultati AMD tra VeriSee AMD e il gold standard.

VeriSee AMD ha lo scopo di schermare l'AMD dalle immagini acquisite dalla fotografia del fondo oculare a colori, che può aiutare i medici a valutare se è necessario un ulteriore esame per la retinopatia da parte dell'oftalmologo. Il risultato dello screening dell'AMD sarà non-mtl3AMD o mtl3AMD per riferimento ai medici e non intende diagnosticare l'AMD, rilevare malattie concomitanti o trattare l'AMD.