Ocena kliniczna VeriSee AMD w badaniach przesiewowych w kierunku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej oprogramowania diagnostycznego wspomaganego sztuczną inteligencją (VeriSee AMD) do badań przesiewowych zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej VeriSee AMD w badaniach przesiewowych w kierunku potencjalnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Potencjalne osoby ze zdjęciami kolorowej fotografii dna oka zostaną wybrane do zakwalifikowania, a następnie okulista dodatkowo potwierdzi obrazy z czytelną jakością. Trzech niezależnych okulistów (lub oceniających) mających ponad 6-letnie doświadczenie w leczeniu siatkówki niezależnie oceni AMD na podstawie kolorowych zdjęć dna oka z różnymi sekwencjami obrazów. Ci trzej oceniający różnią się od okulisty, który jest odpowiedzialny za podjęcie decyzji o kwalifikowalności pacjenta. Oceniający określają stopień zaawansowania AMD na podstawie czterostopniowej skali, którą jest Skala Zaawansowania AMD podana w Raporcie nr 6 dotyczącym chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS). Przed badaniem konieczna jest część szkoleniowa, aby zapewnić konsensus co do stopnia nasilenia AMD wśród trzech oceniających. Dotkliwość określona przez większość ocen przyznanych przez trzech oceniających jest uważana za złoty/referencyjny standard w tym badaniu. Dlatego poziom 1 i poziom 2 są klasyfikowane jako inne niż mtl3AMD, podczas gdy poziom 3 i zaawansowane AMD (poziom 4) są klasyfikowane jako mtl3AMD. Skuteczność kliniczna przedstawiona jako czułość i swoistość zostanie określona przez porównanie wyników AMD pomiędzy VeriSee AMD i złotym standardem.
VeriSee AMD ma na celu badanie przesiewowe AMD na podstawie obrazów zrobionych za pomocą kolorowej fotografii dna oka, co może pomóc lekarzom w ocenie, czy konieczne jest dalsze badanie w kierunku retinopatii przez okulistę. Wynik badania przesiewowego AMD będzie inny niż mtl3AMD lub mtl3AMD w celach informacyjnych dla lekarzy i nie ma na celu diagnozowania AMD, wykrywania współistniejących chorób ani leczenia AMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 50 lat
Osoba ze zdjęciem wykonanym metodą kolorowej fotografii dna oka, która spełnia następujące wymagania:
- Rozdzielczość obrazu to 271x271 pikseli lub wyższa;
- Kąt widzenia obrazu wynosi 45 lub 50 stopni.
- W ocenie okulisty obraz podmiotu zawiera plamkę.
Kryteria wyłączenia:
- Kolorowe zdjęcie dna oka używane wcześniej przez firmę VeriSee AMD podczas procesu opracowywania i testów przedklinicznych
- Plamka żółta lub inna część na obrazie kolorowej fotografii dna oka jest niejasna, aby określić stan chorobowy w ocenie okulisty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną VeriSee AMD poprzez określenie czułości. Czułość = 100% x TP/(TP+FN) |
1 dzień
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną VeriSee AMD poprzez określenie swoistości. Specyficzność = 100% x TN/(TN+FP) |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne wartości predykcyjne (PPV)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena skuteczności klinicznej VeriSee AMD poprzez określenie dodatnich wartości predykcyjnych (PPV). Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) =100% x TP/(TP+FP) |
1 dzień
|
|
Ujemne wartości predykcyjne (NPV)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena skuteczności klinicznej VeriSee AMD poprzez określenie ujemnych wartości predykcyjnych (NPV). Ujemna wartość przewidywana (NPV) = 100% x TN/(FN+TN) |
1 dzień
|
|
Odsetek zdjęć obiektów o niewystarczającej jakości według oceny VeriSee AMD
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostanie wyświetlony odsetek obrazów o niewystarczającej jakości określonej przez VeriSee AMD.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHCI21001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .