VeriSee AMD:n kliininen arviointi ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seulonnassa
Yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus tekoälyn lääketieteellisen avustaman diagnostiikkaohjelmiston (VeriSee AMD) kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seulomiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jolla arvioidaan VeriSee AMD:n kliinistä suorituskykyä mahdollisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seulonnassa.
Mahdolliset kohteet, joilla on värillisiä silmänpohjavalokuvia, valitaan kelpoisiksi, ja sitten silmälääkäri vahvistaa kuvat edelleen luettavalla laadulla. Kolme riippumatonta silmälääkäriä (tai arvioijaa), joilla on yli 6 vuoden kokemus verkkokalvosta, arvioi AMD:n värillisen silmänpohjan valokuvauskuvista eri kuvasarjoilla itsenäisesti. Nämä kolme arvioijaa ovat erilaisia kuin silmälääkäri, joka on vastuussa tutkittavan kelpoisuuden päättämisestä. Arvioijat määrittävät AMD:n vakavuuden nelitasoisen asteikon perusteella, joka on AMD Severity Scale -asteikko, joka on esitetty ikään liittyvässä silmätautitutkimuksessa (AREDS) raportissa nro 6. Ennen tutkimusta koulutusosio on välttämätön, jotta varmistetaan yksimielisyys AMD:n vakavuusluokituksesta kolmen arvioijan kesken. Kolmen arvioijan antaman arvosanan enemmistön määrittämää vakavuutta pidetään tässä tutkimuksessa kulta-/vertailustandardina. Siksi taso 1 ja taso 2 luokitellaan ei-mtl3AMD:ksi, kun taas taso 3 ja edistynyt AMD (taso 4) luokitellaan mtl3AMD:ksi. Herkkyytenä ja spesifisyytenä näkyvä kliininen suorituskyky määritetään vertaamalla AMD-tuloksia VeriSee AMD:n ja kultastandardin välillä.
VeriSee AMD on tarkoitettu seulomaan AMD värillisen silmänpohjakuvauksen perusteella otettujen kuvien perusteella, mikä voi auttaa lääkäreitä arvioimaan, tarvitaanko silmälääkärin lisätutkimuksia retinopatian varalta. AMD:n seulontatulos on lääkäreiden viittaukseksi ei-mtl3AMD tai mtl3AMD, eikä sillä ole tarkoitus diagnosoida AMD:tä, havaita muita sairauksia tai hoitaa AMD:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jonka ikä on ≥ 50 vuotta vanha
Kohde, jonka kuva on otettu värillisen silmänpohjakuvauksen avulla ja joka täyttää seuraavat vaatimukset:
- Kuvan resoluutio on 271x271 pikseliä tai suurempi;
- Kuvan kulmanäkymä on 45 tai 50 astetta.
- Tutkittavan kuva sisältää makulan silmälääkärin arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- VeriSee AMD:n aiemmin kehitysprosessin ja esikliinisen testin aikana käyttämä värillinen silmänpohjakuvaus
- Makula tai muu osa värillisen silmänpohjakuvauksen kuvassa on epäselvä sairauden tilan määrittämiseksi silmälääkärin arvioimana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VeriSee AMD:n kliinisen suorituskyvyn arvioiminen määrittämällä herkkyys. Herkkyys = 100 % x TP/(TP+FN) |
1 päivä
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VeriSee AMD:n kliinisen suorituskyvyn arvioiminen määrittämällä spesifisyys. Spesifisyys = 100 % x TN/(TN+FP) |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset ennustavat arvot (PPV)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VeriSee AMD:n kliinisen suorituskyvyn arvioiminen määrittämällä positiiviset ennustavat arvot (PPV). Positiivinen ennustearvo (PPV) = 100 % x TP/(TP+FP) |
1 päivä
|
|
Negatiiviset ennakoivat arvot (NPV)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VeriSee AMD:n kliinisen suorituskyvyn arvioiminen määrittämällä negatiiviset ennustusarvot (NPV). Negatiivinen ennustearvo (NPV) = 100 % x TN/(FN+TN) |
1 päivä
|
|
VeriSee AMD:n arvioiden kohteiden riittämättömän laadun kuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VeriSee AMD:n määrittämä riittämättömän laatuisten kuvien prosenttiosuus näytetään.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHCI21001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .