Avaliação clínica de VeriSee AMD na triagem para degeneração macular relacionada à idade

Este é um estudo observacional retrospectivo, de centro único, para avaliar o desempenho clínico do VeriSee AMD na triagem de possível degeneração macular relacionada à idade (AMD).

Sujeitos em potencial com imagens de fotografia colorida do fundo de olho serão selecionados para elegibilidade e, em seguida, o oftalmologista confirmará ainda mais as imagens com qualidade legível. Três oftalmologistas independentes (ou avaliadores) com mais de 6 anos de experiência em retina avaliarão a DMRI a partir das imagens de fundo de olho coloridas com diferentes sequências de imagens de forma independente. Esses três avaliadores são diferentes do oftalmologista que é responsável por decidir a elegibilidade do sujeito. Os avaliadores determinam a gravidade da AMD com base na escala de quatro níveis, que é a Escala de Gravidade da AMD declarada no Relatório Nº 6 do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade (AREDS). Antes do estudo, a seção de treinamento é necessária para garantir o consenso da classificação da gravidade da DMRI entre três avaliadores. A gravidade determinada pela maioria das notas atribuídas pelos três avaliadores é considerada o padrão ouro/referência neste estudo. Portanto, o nível 1 e o nível 2 são classificados como não-mtl3AMD, enquanto o nível 3 e AMD avançado (nível 4) são classificados como mtl3AMD. O desempenho clínico exibido como sensibilidade e especificidade será determinado pela comparação dos resultados de AMD entre o VeriSee AMD e o padrão ouro.

O VeriSee AMD destina-se a rastrear a DMRI a partir das imagens obtidas por fotografia colorida do fundo de olho, o que pode ajudar os médicos a avaliar se é necessário um exame mais aprofundado para retinopatia pelo oftalmologista. O resultado da triagem de AMD será não-mtl3AMD ou mtl3AMD para referência dos médicos e não pretende diagnosticar AMD, detectar doenças concomitantes ou tratar AMD.