Klinische evaluatie van VeriSee AMD bij screening op leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Een single-center, retrospectieve studie om de klinische prestaties van kunstmatige intelligentie Medical Assisted Diagnostic Software (VeriSee AMD) voor screening van leeftijdsgebonden maculadegeneratie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief, single-center, observationeel onderzoek om de klinische prestaties van VeriSee AMD te beoordelen bij het screenen op mogelijke leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Potentiële proefpersonen met afbeeldingen van kleurenfundusfotografie worden geselecteerd om in aanmerking te komen, en vervolgens bevestigt de oogarts de afbeeldingen verder met leesbare kwaliteit. Drie onafhankelijke oogartsen (of beoordelaars) met meer dan 6 jaar ervaring in retina zullen AMD onafhankelijk van elkaar evalueren op basis van kleurenfundusfotografiebeelden met verschillende reeksen beelden. Deze drie beoordelaars verschillen van de oogarts die verantwoordelijk is voor het bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. De beoordelaars bepalen de ernst van AMD op basis van de schaal met vier niveaus, de AMD Severity Scale vermeld in Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Report No. 6. Voorafgaand aan het onderzoek is het trainingsgedeelte nodig om de consensus van de AMD-ernstclassificatie tussen drie beoordelaars te waarborgen. De ernst bepaald door de meerderheid van het cijfer dat de drie beoordelaars gaven, wordt in dit onderzoek beschouwd als de gouden/referentiestandaard. Daarom worden niveau 1 en niveau 2 geclassificeerd als niet-mtl3AMD, terwijl niveau 3 en geavanceerde AMD (niveau 4) worden geclassificeerd als mtl3AMD. De weergegeven klinische prestaties als sensitiviteit en specificiteit zullen worden bepaald door de AMD-resultaten tussen VeriSee AMD en de gouden standaard te vergelijken.
VeriSee AMD is bedoeld om AMD te screenen op de beelden die zijn gemaakt met behulp van kleurenfundusfotografie, wat de artsen kan helpen om te beoordelen of verder onderzoek op retinopathie door de oogarts nodig is. Het screeningsresultaat van AMD zal niet-mtl3AMD of mtl3AMD zijn voor de referentie van de arts en is niet bedoeld om AMD te diagnosticeren, bijkomende ziekten op te sporen of AMD te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met leeftijd ≥ 50 jaar oud
Onderwerp met foto gemaakt door middel van kleurenfundusfotografie die aan de volgende vereisten voldoen:
- De resolutie van de afbeelding is 271x271 pixels of hoger;
- De kijkhoek van het beeld is 45 of 50 graden.
- Het beeld van de proefpersoon bevat macula zoals beoordeeld door de oogarts.
Uitsluitingscriteria:
- Het kleurenfundusfotografiebeeld dat eerder door VeriSee AMD werd gebruikt tijdens het ontwikkelingsproces en de preklinische test
- De macula of een ander deel in het beeld van kleurenfundusfotografie is onduidelijk om de ziektetoestand te bepalen zoals beoordeeld door de oogarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de klinische prestaties van VeriSee AMD te evalueren door de gevoeligheid te bepalen. Gevoeligheid = 100% x TP/(TP+FN) |
1 dag
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de klinische prestaties van VeriSee AMD te evalueren door de specificiteit te bepalen. Specificiteit = 100% x TN/(TN+FP) |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarden (PPV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De klinische prestaties van VeriSee AMD evalueren door de positief voorspellende waarden (PPV) te bepalen. Positieve voorspellende waarde (PPV) =100% x TP/(TP+FP) |
1 dag
|
|
Negatieve voorspellende waarden (NPV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de klinische prestaties van VeriSee AMD te evalueren door de negatief voorspellende waarden (NPV) te bepalen. Negatieve voorspellende waarde (NPV) = 100% x TN/(FN+TN) |
1 dag
|
|
Het percentage afbeeldingen van proefpersonen met onvoldoende kwaliteit, beoordeeld door VeriSee AMD
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage afbeeldingen met onvoldoende kwaliteit zoals bepaald door VeriSee AMD wordt weergegeven.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHCI21001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .