Klinisk evaluering av VeriSee AMD i screening for aldersrelatert makuladegenerasjon

Dette er en retrospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie for å vurdere den kliniske ytelsen til VeriSee AMD i screening for potensiell aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Potensielle forsøkspersoner med bilder av fargefundusfotografering vil bli valgt for kvalifisering, og deretter bekrefter øyelegen ytterligere bildene med lesbar kvalitet. Tre uavhengige øyeleger (eller evaluatorer) med mer enn 6 års erfaring med netthinne vil vurdere AMD fra fargefundusfotograferingsbilder med forskjellige bildesekvenser uavhengig. Disse tre evaluatorene er forskjellige fra øyelegen som er ansvarlig for å avgjøre emnets kvalifisering. Evaluatorene bestemmer alvorlighetsgraden av AMD basert på skalaen med fire nivåer som er AMD-alvorlighetsskalaen som er angitt i Age-Related Eye Disease Study (AREDS) rapport nr. 6. Før studien er opplæringsdelen nødvendig for å sikre konsensus om AMDs alvorlighetsgrad blant tre evaluatorer. Alvorlighetsgraden bestemt av flertallet av karakteren de tre evaluatorene ga regnes som gull-/referansestandarden i denne studien. Derfor er nivå 1 og nivå 2 klassifisert som ikke-mtl3AMD, mens nivå 3 og avansert AMD (nivå 4) er klassifisert som mtl3AMD. Den kliniske ytelsen vist som sensitivitet og spesifisitet vil bli bestemt ved å sammenligne AMD-resultatene mellom VeriSee AMD og gullstandarden.

VeriSee AMD er ment å screene AMD fra bildene tatt ved fargefundusfotografering, noe som kan hjelpe legene med å vurdere om det er behov for ytterligere undersøkelse for retinopati hos øyelegen. Screeningsresultatet av AMD vil være ikke-mtl3AMD eller mtl3AMD for legenes referanse og har ikke til hensikt å diagnostisere AMD, oppdage samtidige sykdommer eller behandle AMD.