A VeriSee AMD klinikai értékelése az életkorral összefüggő makuladegeneráció szűrésében
Egyközpontú, retrospektív tanulmány a mesterséges intelligencia orvosilag támogatott diagnosztikai szoftver (VeriSee AMD) klinikai teljesítményének értékelésére az életkorral összefüggő makuladegeneráció szűrésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat a VeriSee AMD klinikai teljesítményének felmérésére a potenciális korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) szűrésében.
A színes szemfenéki fotózás képeivel rendelkező potenciális alanyok kiválasztásra kerülnek, majd a szemész tovább erősíti a képeket olvasható minőségben. Három független szemész (vagy értékelő), akik több mint 6 éves tapasztalattal rendelkeznek a retina területén, egymástól függetlenül értékelik az AMD-t a színes szemfenéki fényképezési képek alapján, különböző képsorozatokkal. Ez a három értékelő különbözik a szemésztől, aki felelős az alany alkalmasságának eldöntéséért. Az értékelők az AMD súlyosságát a négyszintű skála alapján határozzák meg, amely az AMD súlyossági skála, amely az Age-Related Eye Disease Study (AREDS) 6. számú jelentésében szerepel. A tanulmány előtt a képzési rész szükséges ahhoz, hogy három értékelő között konszenzus alakuljon ki az AMD súlyossági besorolásáról. A három értékelő által adott osztályzatok többsége által meghatározott súlyosság tekinthető arany/referencia standardnak ebben a tanulmányban. Ezért az 1. és 2. szint nem mtl3AMD, míg a 3. szint és a haladó AMD (4. szint) az mtl3AMD. Az érzékenységként és specificitásként megjelenített klinikai teljesítményt a VeriSee AMD és az aranystandard AMD eredményeinek összehasonlításával határozzák meg.
A VeriSee AMD célja az AMD kiszűrése a színes szemfenéki fényképezéssel készített képekből, ami segíthet az orvosoknak felmérni, hogy szükség van-e további szemorvosi retinopátia vizsgálatra. Az AMD szűrésének eredménye az orvosok referenciaként nem mtl3AMD vagy mtl3AMD lesz, és nem áll szándékában AMD diagnosztizálására, kísérő betegségek kimutatására vagy AMD kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 évesnél idősebb alany
Színes szemfenékfotózással készített képpel rendelkező alany, amely megfelel a következő követelményeknek:
- A kép felbontása 271x271 pixel vagy nagyobb;
- A kép szöge 45 vagy 50 fok.
- Az alany képe a szemész által megítélt makulát is tartalmaz.
Kizárási kritériumok:
- A VeriSee AMD által a fejlesztési folyamat és a preklinikai teszt során korábban használt színes szemfenéki fényképezés
- A makula vagy más része a színes szemfenéki fényképezés képén nem egyértelmű a betegség állapotának meghatározásához, a szemorvos megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 1 nap
|
A VeriSee AMD klinikai teljesítményének értékelése az érzékenység meghatározásával. Érzékenység = 100% x TP/(TP+FN) |
1 nap
|
|
Specificitás
Időkeret: 1 nap
|
A VeriSee AMD klinikai teljesítményének értékelése a Specificitás meghatározásával. Specificitás = 100% x TN/(TN+FP) |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív prediktív értékek (PPV)
Időkeret: 1 nap
|
A VeriSee AMD klinikai teljesítményének értékelése a pozitív prediktív értékek (PPV) meghatározásával. Pozitív prediktív érték (PPV) =100% x TP/(TP+FP) |
1 nap
|
|
Negatív prediktív értékek (NPV)
Időkeret: 1 nap
|
A VeriSee AMD klinikai teljesítményének értékelése a negatív prediktív értékek (NPV) meghatározásával. Negatív prediktív érték (NPV) = 100% x TN/(FN+TN) |
1 nap
|
|
Az alanyok nem megfelelő minőségű képeinek százalékos aránya a VeriSee AMD megítélése szerint
Időkeret: 1 nap
|
Megjelenik a VeriSee AMD által meghatározott, nem megfelelő minőségű képek százalékos aránya.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHCI21001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .