Klinické hodnocení VeriSee AMD při screeningu věkem podmíněné makulární degenerace
Jednocentrová retrospektivní studie k vyhodnocení klinického výkonu lékařského diagnostického softwaru s umělou inteligencí (VeriSee AMD) pro screening věkem podmíněné makulární degenerace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je retrospektivní, jednocentrická, observační studie k posouzení klinického výkonu VeriSee AMD při screeningu potenciální věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
Potenciální subjekty se snímky barevného fundusu budou vybrány pro způsobilost a poté oftalmolog dále potvrdí snímky v čitelné kvalitě. Tři nezávislí oftalmologové (nebo hodnotitelé), kteří mají více než 6 let zkušeností v oblasti sítnice, vyhodnotí AMD z barevných snímků fundu s různými sekvencemi snímků nezávisle. Tito tři hodnotitelé se liší od oftalmologa, který je zodpovědný za rozhodování o způsobilosti subjektu. Hodnotitelé určují závažnost VPMD na základě čtyřstupňové škály, což je Škála závažnosti VPMD uvedená ve zprávě Age-Related Eye Disease Study (AREDS) č. 6. Před studiem je tréninková část nezbytná pro zajištění konsenzu klasifikace závažnosti AMD mezi třemi hodnotiteli. Závažnost určená většinou stupně, který tři hodnotitelé udělili, se v této studii považuje za zlatý/referenční standard. Úroveň 1 a úroveň 2 jsou proto klasifikovány jako non-mtl3AMD, zatímco úroveň 3 a pokročilé AMD (úroveň 4) jsou klasifikovány jako mtl3AMD. Klinický výkon zobrazený jako senzitivita a specificita bude stanoven porovnáním výsledků AMD mezi VeriSee AMD a zlatým standardem.
VeriSee AMD je určena k screeningu AMD ze snímků pořízených barevnou fotografií očního pozadí, což může lékařům pomoci posoudit, zda je potřeba další vyšetření na retinopatii oftalmologem. Výsledek screeningu AMD bude pro lékaře non-mtl3AMD nebo mtl3AMD a nezamýšlí diagnostikovat AMD, detekovat doprovodná onemocnění nebo léčit AMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku ≥ 50 let
Předmět s obrázkem pořízeným barevnou fotografií pozadí, který splňuje následující požadavky:
- Rozlišení obrázku je 271x271 pixelů nebo vyšší;
- Úhel pohledu na obrázek je 45 nebo 50 stupňů.
- Snímek subjektu zahrnuje makulu podle posouzení oftalmologa.
Kritéria vyloučení:
- Barevný snímek pozadí, který dříve používala společnost VeriSee AMD během procesu vývoje a předklinického testu
- Makula nebo jiná část na snímku barevného fundusu je nejasná pro určení stavu onemocnění podle posouzení oftalmologa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit klinický výkon VeriSee AMD stanovením citlivosti. Citlivost = 100 % x TP/(TP+FN) |
1 den
|
|
Specifičnost
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit klinický výkon VeriSee AMD stanovením specifičnosti. Specifičnost = 100 % x TN/(TN+FP) |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnoty (PPV)
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit klinický výkon VeriSee AMD stanovením pozitivních prediktivních hodnot (PPV). Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) = 100 % x TP/(TP+FP) |
1 den
|
|
Negativní prediktivní hodnoty (NPV)
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit klinický výkon VeriSee AMD stanovením negativních prediktivních hodnot (NPV). Negativní prediktivní hodnota (NPV) = 100 % x TN/(FN+TN) |
1 den
|
|
Procento snímků subjektů s nedostatečnou kvalitou podle posouzení VeriSee AMD
Časové okno: 1 den
|
Bude prezentováno procento obrázků s nedostatečnou kvalitou, jak je stanoveno VeriSee AMD.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHCI21001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .