Evaluación clínica de VeriSee AMD en la detección de la degeneración macular relacionada con la edad
Un estudio retrospectivo de un solo centro para evaluar el rendimiento clínico del software de diagnóstico médico asistido por inteligencia artificial (VeriSee AMD) para la detección de la degeneración macular relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro para evaluar el rendimiento clínico de VeriSee AMD en la detección de una posible degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Los sujetos potenciales con imágenes de fotografía de fondo de ojo en color serán seleccionados para su elegibilidad, y luego el oftalmólogo confirma además las imágenes con calidad legible. Tres oftalmólogos (o evaluadores) independientes con más de 6 años de experiencia en retina evaluarán la DMAE a partir de imágenes de fotografía de fondo de ojo en color con diferentes secuencias de imágenes de forma independiente. Estos tres evaluadores son diferentes del oftalmólogo que es responsable de decidir la elegibilidad del sujeto. Los evaluadores determinan la gravedad de la DMAE según la escala de cuatro niveles, que es la escala de gravedad de la DMAE establecida en el Informe n.º 6 del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS). Antes del estudio, la sección de capacitación es necesaria para garantizar el consenso de la clasificación de la gravedad de AMD entre tres evaluadores. La gravedad determinada por la mayoría de la calificación otorgada por los tres evaluadores se considera el patrón oro/de referencia en este estudio. Por lo tanto, el nivel 1 y el nivel 2 se clasifican como no mtl3AMD, mientras que el nivel 3 y AMD avanzado (nivel 4) se clasifican como mtl3AMD. El rendimiento clínico mostrado como sensibilidad y especificidad se determinará comparando los resultados de AMD entre VeriSee AMD y el patrón oro.
VeriSee AMD está diseñado para detectar AMD a partir de las imágenes tomadas por fotografía de fondo de ojo en color, lo que puede ayudar a los médicos a evaluar si es necesario un examen adicional por parte del oftalmólogo para detectar retinopatía. El resultado de la detección de AMD será non-mtl3AMD o mtl3AMD para la referencia de los médicos y no pretende diagnosticar AMD, detectar enfermedades concomitantes o tratar AMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con edad ≥ 50 años
Sujeto con imagen tomada mediante fotografía de fondo de ojo a color que cumpla con el siguiente requisito:
- La resolución de la imagen es de 271x271 píxeles o superior;
- El ángulo de visión de la imagen es de 45 o 50 grados.
- La imagen del sujeto incluye mácula según lo juzgado por el oftalmólogo.
Criterio de exclusión:
- La imagen de fotografía de fondo de ojo en color utilizada anteriormente por VeriSee AMD durante el proceso de desarrollo y la prueba preclínica
- La mácula u otra parte en la imagen de la fotografía de fondo de ojo no está clara para determinar la condición de la enfermedad a juicio del oftalmólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el desempeño clínico de VeriSee AMD determinando la sensibilidad. Sensibilidad = 100% x TP/(TP+FN) |
1 día
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Especificidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el desempeño clínico de VeriSee AMD determinando la especificidad. Especificidad = 100% x TN/(TN+FP) |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores predictivos positivos (VPP)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el rendimiento clínico de VeriSee AMD mediante la determinación de los valores predictivos positivos (VPP). Valor predictivo positivo (VPP) =100% x VP/(VP+FP) |
1 día
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Valores predictivos negativos (VPN)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el rendimiento clínico de VeriSee AMD mediante la determinación de los valores predictivos negativos (VPN). Valor predictivo negativo (VPN) = 100% x TN/(FN+TN) |
1 día
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El porcentaje de imágenes de los sujetos con calidad insuficiente según lo juzgado por VeriSee AMD
Periodo de tiempo: 1 día
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Se presentará el porcentaje de imágenes con calidad insuficiente según lo determinado por VeriSee AMD.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHCI21001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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