Клиническая оценка VeriSee AMD при скрининге возрастной дегенерации желтого пятна
Одноцентровое ретроспективное исследование для оценки клинической эффективности диагностического программного обеспечения с искусственным интеллектом (VeriSee AMD) для скрининга возрастной дегенерации желтого пятна
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это ретроспективное одноцентровое обсервационное исследование для оценки клинической эффективности VeriSee AMD при скрининге потенциальной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
Потенциальные субъекты с изображениями цветной фотографии глазного дна будут отобраны для приемлемости, а затем офтальмолог дополнительно подтвердит изображения с разборчивым качеством. Три независимых офтальмолога (или оценщика), имеющих более 6 лет опыта работы с сетчаткой, будут независимо оценивать ВМД по изображениям цветной фотографии глазного дна с различными последовательностями изображений. Эти три оценщика отличаются от офтальмолога, который отвечает за определение пригодности субъекта. Оценщики определяют тяжесть ВМД на основе четырехуровневой шкалы, которая представляет собой Шкалу тяжести ВМД, указанную в Отчете № 6 об исследовании возрастных заболеваний глаз (AREDS). Перед исследованием необходим обучающий раздел, чтобы обеспечить консенсус в отношении оценки тяжести ВМД среди трех оценщиков. Тяжесть, определяемая большинством оценок, выставленных тремя оценщиками, считается золотым/эталонным стандартом в этом исследовании. Таким образом, уровень 1 и уровень 2 классифицируются как не-mtl3AMD, а уровень 3 и продвинутая AMD (уровень 4) классифицируются как mtl3AMD. Клиническая эффективность, отображаемая как чувствительность и специфичность, будет определяться путем сравнения результатов AMD между VeriSee AMD и золотым стандартом.
VeriSee AMD предназначен для скрининга AMD на изображениях, полученных с помощью цветной фотографии глазного дна, что может помочь врачам оценить необходимость дальнейшего обследования офтальмологом на предмет ретинопатии. Результатом скрининга AMD будет не mtl3AMD или mtl3AMD для справки врачей, и он не предназначен для диагностики AMD, выявления сопутствующих заболеваний или лечения AMD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте ≥ 50 лет
Субъект с изображением, полученным с помощью цветной фотографии глазного дна, которое отвечает следующим требованиям:
- Разрешение изображения 271x271 пиксел или выше;
- Угол обзора изображения составляет 45 или 50 градусов.
- Изображение субъекта включает пятно, по оценке офтальмолога.
Критерий исключения:
- Цветное изображение глазного дна, ранее использовавшееся VeriSee AMD в процессе разработки и доклинических испытаний.
- Макула или другая часть изображения на цветной фотографии глазного дна неясны для определения состояния болезни по оценке офтальмолога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить клиническую эффективность VeriSee AMD путем определения чувствительности. Чувствительность = 100% x TP/(TP+FN) |
1 день
|
|
Специфика
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить клиническую эффективность VeriSee AMD путем определения специфичности. Специфичность = 100% x TN/(TN+FP) |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные прогностические значения (PPV)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить клиническую эффективность VeriSee AMD путем определения положительных прогностических значений (PPV). Положительная прогностическая ценность (PPV) = 100% x TP/(TP+FP) |
1 день
|
|
Отрицательные прогнозные значения (NPV)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить клиническую эффективность VeriSee AMD путем определения отрицательной прогностической ценности (NPV). Отрицательная прогностическая ценность (NPV) = 100% x TN/(FN+TN) |
1 день
|
|
Процент изображений испытуемых недостаточного качества по оценке VeriSee AMD
Временное ограничение: 1 день
|
Будет представлен процент изображений с недостаточным качеством, определенный VeriSee AMD.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHCI21001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .