Klinische Bewertung von VeriSee AMD beim Screening auf altersbedingte Makuladegeneration
Eine retrospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von medizinisch unterstützter Diagnosesoftware mit künstlicher Intelligenz (VeriSee AMD) für das Screening auf altersbedingte Makuladegeneration
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung von VeriSee AMD beim Screening auf potenzielle altersbedingte Makuladegeneration (AMD).
Potenzielle Probanden mit Bildern von Fundus-Farbfotografien werden für die Eignung ausgewählt, und dann bestätigt der Augenarzt die Bilder weiter mit lesbarer Qualität. Drei unabhängige Augenärzte (oder Gutachter) mit mehr als 6 Jahren Erfahrung im Bereich der Netzhaut werden die AMD anhand der Fundus-Farbfotos mit unterschiedlichen Bildfolgen unabhängig voneinander beurteilen. Diese drei Gutachter unterscheiden sich von dem Augenarzt, der für die Entscheidung über die Eignung des Probanden verantwortlich ist. Die Gutachter bestimmen den Schweregrad der AMD auf der Grundlage der vierstufigen Skala, der AMD-Schweregradskala, die im Bericht Nr. 6 der Studie über altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) angegeben ist. Vor der Studie ist der Trainingsabschnitt notwendig, um den Konsens der AMD-Schweregradeinstufung zwischen drei Gutachtern sicherzustellen. Als Gold-/Referenzstandard in dieser Studie gilt der Schweregrad, der durch die Mehrheit der von den drei Gutachtern vergebenen Noten bestimmt wird. Daher werden Stufe 1 und Stufe 2 als Nicht-mtl3AMD klassifiziert, während Stufe 3 und fortgeschrittene AMD (Stufe 4) als mtl3AMD klassifiziert werden. Die als Sensitivität und Spezifität angezeigte klinische Leistung wird bestimmt, indem die AMD-Ergebnisse zwischen VeriSee AMD und dem Goldstandard verglichen werden.
VeriSee AMD dient zum Screening von AMD anhand der Bilder, die durch Farbfotografie des Augenhintergrunds aufgenommen wurden, was den Ärzten helfen kann, zu beurteilen, ob eine weitere Untersuchung auf Retinopathie durch den Augenarzt erforderlich ist. Das AMD-Screening-Ergebnis wird „non-mtl3AMD“ oder „mtl3AMD“ als Referenz für den Arzt sein und beabsichtigt nicht, AMD zu diagnostizieren, Begleiterkrankungen zu erkennen oder AMD zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit einem Alter von ≥ 50 Jahren
Motiv mit Bild, das durch Farb-Fundusfotografie aufgenommen wurde und die folgenden Anforderungen erfüllt:
- Die Bildauflösung beträgt 271 x 271 Pixel oder höher;
- Der Betrachtungswinkel des Bildes beträgt 45 oder 50 Grad.
- Das Bild des Probanden enthält Makula, wie vom Augenarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Das zuvor von VeriSee AMD während des Entwicklungsprozesses und vorklinischen Tests verwendete Farbfoto des Fundus
- Die Makula oder ein anderer Teil im Bild der Farbfotographie des Fundus ist unklar, um den Krankheitszustand zu bestimmen, wie er vom Augenarzt beurteilt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der klinischen Leistung von VeriSee AMD durch Bestimmung der Empfindlichkeit. Empfindlichkeit = 100 % x TP/(TP+FN) |
1 Tag
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Spezifität
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Bewertung der klinischen Leistung von VeriSee AMD durch Bestimmung der Spezifität. Spezifität = 100 % x TN/(TN+FP) |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Vorhersagewerte (PPV)
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der klinischen Leistung von VeriSee AMD durch Bestimmung der positiven prädiktiven Werte (PPV). Positiver Vorhersagewert (PPV) = 100 % x TP/(TP+FP) |
1 Tag
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Negative Vorhersagewerte (NPV)
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Bewertung der klinischen Leistung von VeriSee AMD durch Bestimmung der negativen Vorhersagewerte (NPV). Negativer Vorhersagewert (NPV) = 100 % x TN/(FN+TN) |
1 Tag
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Der Prozentsatz der Bilder von Probanden mit unzureichender Qualität, beurteilt durch VeriSee AMD
Zeitfenster: 1 Tag
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Der von VeriSee AMD ermittelte Prozentsatz der Bilder mit unzureichender Qualität wird angezeigt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHCI21001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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