Klinisk evaluering af VeriSee AMD i screening for aldersrelateret makuladegeneration
En enkelt-center, retrospektiv undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne af kunstig intelligens medicinsk assisteret diagnostisk software (VeriSee AMD) til screening af aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt, enkeltcenter, observationsstudie for at vurdere den kliniske ydeevne af VeriSee AMD i screening for potentiel aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Potentielle forsøgspersoner med billeder af farvefundusfotografering vil blive udvalgt til berettigelse, og derefter bekræfter øjenlægen yderligere billederne med læselig kvalitet. Tre uafhængige øjenlæger (eller evaluatorer) med mere end 6 års erfaring med nethinden vil uafhængigt vurdere AMD fra farvefundusfotograferingsbilleder med forskellige billedsekvenser. Disse tre evaluatorer er forskellige fra øjenlægen, der er ansvarlig for at afgøre emnets berettigelse. Evaluatorerne bestemmer sværhedsgraden af AMD baseret på skalaen på fire niveauer, som er AMD-sværhedsskalaen angivet i Age-Related Eye Disease Study (AREDS) rapport nr. 6. Før undersøgelsen er træningsafsnittet nødvendigt for at sikre konsensus om AMDs sværhedsgrad blandt tre evaluatorer. Sværhedsgraden bestemt af størstedelen af den karakter, de tre evaluatorer gav, betragtes som guld-/referencestandarden i denne undersøgelse. Derfor er niveau 1 og niveau 2 klassificeret som ikke-mtl3AMD, mens niveau 3 og avanceret AMD (niveau 4) er klassificeret som mtl3AMD. Den kliniske ydeevne vist som sensitivitet og specificitet vil blive bestemt ved at sammenligne AMD-resultaterne mellem VeriSee AMD og guldstandarden.
VeriSee AMD er beregnet til at screene AMD fra billeder taget ved farvefundusfotografering, hvilket kan hjælpe lægerne med at vurdere, om der er behov for yderligere undersøgelse for retinopati hos øjenlægen. Screeningsresultatet af AMD vil være non-mtl3AMD eller mtl3AMD til lægernes reference og har ikke til hensigt at diagnosticere AMD, opdage samtidige sygdomme eller behandle AMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson med alder ≥ 50 år
Motiv med billede taget ved farvefundusfotografering, der opfylder følgende krav:
- Billedets opløsning er 271x271 pixels eller højere;
- Billedets vinkel er 45 eller 50 grader.
- Forsøgspersonens billede inkluderer makula som vurderet af øjenlægen.
Ekskluderingskriterier:
- Farvefundusfotograferingsbilledet tidligere brugt af VeriSee AMD under udviklingsprocessen og den prækliniske test
- Den gule plet eller anden del af billedet af farvefundusfotografering er uklar til at bestemme sygdomstilstanden som vurderet af øjenlægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere den kliniske ydeevne af VeriSee AMD ved at bestemme følsomheden. Følsomhed = 100 % x TP/(TP+FN) |
1 dag
|
|
Specificitet
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere den kliniske ydeevne af VeriSee AMD ved at bestemme specificiteten. Specificitet = 100 % x TN/(TN+FP) |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive forudsigelige værdier (PPV)
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere den kliniske ydeevne af VeriSee AMD ved at bestemme de positive prædiktive værdier (PPV). Positiv forudsigelig værdi (PPV) =100 % x TP/(TP+FP) |
1 dag
|
|
Negative forudsigelige værdier (NPV)
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere den kliniske ydeevne af VeriSee AMD ved at bestemme de negative prædiktive værdier (NPV). Negativ forudsigelig værdi (NPV) = 100 % x TN/(FN+TN) |
1 dag
|
|
Procentdelen af emners billeder med utilstrækkelig kvalitet som bedømt af VeriSee AMD
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdelen af billederne med utilstrækkelig kvalitet som bestemt af VeriSee AMD vil blive præsenteret.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHCI21001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .