Évaluation clinique de VeriSee AMD dans le dépistage de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Une étude rétrospective monocentrique pour évaluer les performances cliniques du logiciel de diagnostic médical assisté par intelligence artificielle (VeriSee AMD) pour le dépistage de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective, monocentrique et observationnelle visant à évaluer les performances cliniques de VeriSee AMD dans le dépistage de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) potentielle.
Les sujets potentiels avec des images de photographie couleur du fond d'œil seront sélectionnés pour l'éligibilité, puis l'ophtalmologiste confirmera davantage les images avec une qualité lisible. Trois ophtalmologistes (ou évaluateurs) indépendants ayant plus de 6 ans d'expérience dans le domaine de la rétine évalueront la DMLA à partir des images photographiques couleur du fond d'œil avec différentes séquences d'images indépendamment. Ces trois évaluateurs sont différents de l'ophtalmologiste qui est chargé de décider de l'admissibilité du sujet. Les évaluateurs déterminent la gravité de la DMLA sur la base de l'échelle à quatre niveaux qui est l'échelle de gravité de la DMLA indiquée dans le rapport n° 6 de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS). Avant l'étude, la partie formation est nécessaire pour s'assurer du consensus de la cotation de sévérité de la DMLA entre trois évaluateurs. La gravité déterminée par la majorité des notes attribuées par les trois évaluateurs est considérée comme la norme de référence dans cette étude. Par conséquent, le niveau 1 et le niveau 2 sont classés comme non-mtl3AMD, tandis que le niveau 3 et la DMLA avancée (niveau 4) sont classés comme mtl3AMD. Les performances cliniques affichées en termes de sensibilité et de spécificité seront déterminées en comparant les résultats AMD entre VeriSee AMD et le gold standard.
VeriSee AMD est destiné à dépister la DMLA à partir des images prises par la photographie couleur du fond d'œil, ce qui peut aider les médecins à évaluer si un examen plus approfondi de la rétinopathie par l'ophtalmologiste est nécessaire. Le résultat du dépistage de la DMLA sera non mtl3AMD ou mtl3AMD pour la référence des médecins et n'a pas pour but de diagnostiquer la DMLA, de détecter des maladies concomitantes ou de traiter la DMLA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet d'âge ≥ 50 ans
Sujet avec image prise par photographie couleur du fond d'œil répondant aux exigences suivantes :
- La résolution de l'image est de 271x271 pixels ou plus ;
- L'angle de vue de l'image est de 45 ou 50 degrés.
- L'image du sujet comprend la macula telle que jugée par l'ophtalmologiste.
Critère d'exclusion:
- L'image de photographie couleur du fond d'œil précédemment utilisée par VeriSee AMD pendant le processus de développement et le test préclinique
- La macula ou une autre partie de l'image de la photographie couleur du fond d'œil n'est pas claire pour déterminer l'état de la maladie à en juger par l'ophtalmologiste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité
Délai: Un jour
|
Évaluer les performances cliniques de VeriSee AMD en déterminant la sensibilité. Sensibilité = 100 % x TP/(TP+FN) |
Un jour
|
|
Spécificité
Délai: Un jour
|
Évaluer les performances cliniques de VeriSee AMD en déterminant la spécificité. Spécificité = 100 % x TN/(TN+FP) |
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs prédictives positives (VPP)
Délai: Un jour
|
Évaluer les performances cliniques de VeriSee AMD en déterminant les valeurs prédictives positives (VPP). Valeur prédictive positive (VPP) =100 % x VP/(VP+FP) |
Un jour
|
|
Valeurs prédictives négatives (NPV)
Délai: Un jour
|
Évaluer les performances cliniques de VeriSee AMD en déterminant les valeurs prédictives négatives (NPV). Valeur prédictive négative (NPV) = 100 % x TN/(FN+TN) |
Un jour
|
|
Le pourcentage d'images de sujets de qualité insuffisante, selon VeriSee AMD
Délai: Un jour
|
Le pourcentage d'images de qualité insuffisante tel que déterminé par VeriSee AMD sera présenté.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHCI21001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .