일반적으로 건강한 성인의 위장관 건강에 대한 새로운 프로바이오틱스의 효과
일반적으로 건강한 성인의 위장 건강에 대한 새로운 프로바이오틱스의 효과를 조사하기 위한 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 건강에 도움이 되는 살아있는 미생물입니다. 프로바이오틱 건강상의 이점에는 위장(GI) 건강 및 면역 건강 지원이 포함됩니다. 일반적인 프로바이오틱 균주에는 Bacillaceae 계통의 종(예: Bacillus 속) 및 Bacillota phylum(구 Firmicutes)의 Lactobacillaceae 과, 및 Actinomycetota phylum(구 Actinobacteria)의 Bifidobacterium 속 종. Bacillaceae 종은 냉장 없이 지속되고 인간 위장관 전체에서 발생하는 산성 및 높은 담즙 염 조건에 저항하는 고도의 단백질성 외피를 가진 포자로 제조될 수 있기 때문에 경구 프로바이오틱 적용에 특히 유리합니다. 이 임상 연구의 목적은 새로운 Bacillus sp.로 매일 경구 보충하는 효과를 조사하는 것입니다. GI 증상, 장 장벽 완전성 및 배설물 미생물군유전체 특성에 대한 8주 동안의 포자 준비.
이것은 1회의 스크리닝 방문(방문 1, -7일) 및 4회의 연구 방문(0일, 1일, 57일 및 58일)으로 구성된 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 연구일 것입니다. 방문 1(-7일)에서 참가자는 공복 상태(≥ 10시간)로 클리닉에 도착합니다. 참가자가 자발적인 사전 동의를 제공한 후 참가자는 병력, 이전 및 현재 약물/보충제 사용, 포함 및 제외 기준 평가를 받게 됩니다. 또한 키, 체중, 활력 징후를 측정하고 체질량 지수(BMI)를 계산합니다. 혈액 샘플은 화학, 혈액학, C-반응성 단백질(CRP) 및 인슐린 분석을 위해 수집됩니다. 참가자는 방문 2(0일) 전 연속 7일 동안 발생하는 사건을 포착하기 위한 지침과 함께 일간 종이 위장 관용 설문지(GITQ)를 제공받을 것입니다. 종이 GITQ에는 지난 24시간 동안 발생한 GI 증상의 존재 및 심각도에 관한 일련의 질문이 포함되어 있습니다. 따라서 참가자는 -6일 아침에 첫 번째 GITQ를 완료하고 방문 2 직전인 0일 아침에 마지막 GITQ를 완료하도록 지시받습니다. 방문 2 직전 3일(0일) 내 단일 배변(대변 미생물 분석용)의 대변 샘플.
방문 2(0일)에서 참가자는 금식 상태(≥ 10시간)로 클리닉에 도착합니다. 참가자는 클리닉 방문 절차(병용 약물/보충제 사용, 포함/제외 기준 평가, 체중 및 활력 징후 측정) 및 부작용(AE) 평가를 받게 됩니다. 배설물 샘플을 수집하고 피험자에게 7일 리콜 GITQ를 실시합니다. 그런 다음 참가자는 약 240mL의 물에 4개의 설탕 프로브(만니톨 1g, 수크랄로스 1g, 에리스리톨 1g 및 락툴로스 5g)를 섭취하는 장 투과성 테스트를 받게 됩니다. 참가자에게는 다음 24시간 동안 모든 소변을 수집하기 위해 2개의 별도 용기가 제공되며, 하나의 용기에는 0~5시간 동안, 두 번째 용기에는 5~24시간 동안 소변이 수집됩니다. 참가자는 다음 날 방문 3(1일)에 두 용기를 클리닉에 반환하도록 지시받을 것입니다. GI 투과성 테스트가 완료되면 참가자는 연구 제품 시퀀스에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일 및 57일에 완료될 전자 7일 리콜 GITQ에 대한 이메일 링크를 받게 됩니다. 참가자는 또한 전자 24시간 리콜 GITQ를 완료하기 위해 이메일을 통해 전송되는 일일 링크에 관한 정보를 받게 되며 방문 4보다 6일 앞서 있는 51일부터 매일 이러한 전자 24시간 GITQ를 완료하도록 지시를 받습니다. 참가자는 총 7일(51일, 52일, 53일, 54일, 55일, 56일 및 57일) 동안 매일 24시간 GITQ 리콜을 계속 기록합니다. 추가로, 대변 샘플 수집 키트에는 방문 4 직전 3일(57일) 내 대변 미생물 분석을 위해 단일 배변으로부터 대변 샘플을 수집하라는 지침이 제공될 것입니다. 또한, 분변 대사 및/또는 표적 분석물 분석을 위한 추가 분변 샘플을 수집하기 위해 남성 피험자의 하위 집합이 선택될 것입니다.
방문 3(1일)에서 참가자는 24시간 소변 샘플 수집 용기를 반환하고 AE 평가를 받습니다. 참가자는 할당된 연구 제품을 분배받게 되며 일반적으로 1일차부터 56일 동안 하루 중 가장 많은 양의 식사와 함께 하루에 한 번(1일 1캡슐) 제품을 섭취하도록 지시받게 됩니다.
방문 4(57일)에서 참가자는 금식(≥ 10시간)한 상태로 클리닉에 도착하고 병용 약물/보충제 사용, 포함/제외 기준 검토, 체중 및 활력 징후 측정 및 AE 평가를 포함하는 클리닉 방문 절차를 거칠 것입니다. . 대변 샘플을 수집합니다. 혈액 샘플은 화학, 혈액학, CRP 및 인슐린 분석을 위해 수집됩니다. 이어서 참가자는 방문 2에 기술된 동일한 절차 및 연구 지침으로 장 투과성 테스트를 완료할 것입니다.
방문 5(58일)에서 참가자는 24시간 소변 샘플 수집 용기를 반환하고 AE 평가를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis Clinical Research, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 30-65세, 방문 1 포함(-7일)
- 방문 1(-7일)에서 18.50 내지 31.99 kg/m^2의 BMI
- 가스/고창, 복부 팽만감, 트림 증상(예: 3가지 증상에 걸쳐 3일은 경미한 심각도, 1일은 경미한 심각도, 1일은 3가지 증상에 걸쳐 중등도 심각도)을 합산하여 매주 총 증상 점수가 3점 이상이어야 합니다. 또는 세 가지 증상에 걸쳐 중증도가 1일)
- 전형적인 미국 식단을 섭취합니다(≤ 3인분/d의 과일 및 채소와 < 3인분/d의 통곡물로 정의됨).
- 연구 기간 동안 사용할 계획이 없는 담배 또는 니코틴 제품(예: 흡연, 베이핑, 씹는 담배) 비사용자
- 마리화나 또는 대마 제품의 비사용자 또는 이전 사용자(중단 ≥ 12개월) 및 연구 기간 동안 마리화나 또는 대마 제품을 사용할 계획이 없는 자
- 임상시험 기간 동안 신체 활동 및 운동 패턴, 체중 및 습관적인 식단을 유지하고자 하는 자
- 시험 기간 동안 알코올 소비를 하루에 표준 음료 2잔 이하로 제한할 의향이 있는 자
- 연구 기간 내내 배타적 약물, 보충제 및 제품을 자제할 의향이 있음
- 병력 및 일상적인 실험실 검사 결과에 기초하여 임상 조사관이 판단하는 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없음
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기
- 임상 조사자의 재량에 따라 방문 1(-7일)에서 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트 결과
- 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 GI 상태(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 위 역류, 소화불량, 소화불량, 크론병, 셀리악병, 체중 감소를 위한 수술 이력, 위마비 및 임상적으로 심각한 유당 또는 글루텐 불내성 또는 기타 식품 또는 성분 알레르기)
- 생리 주기가 불규칙한 폐경 전 여성 피험자(방문 1 이전 마지막 3개월 동안 길이가 21일 내지 35일로 정의된 규칙적인 주기)
- 메스꺼움/구토 또는 설사(≥ 3 무른 변 또는 액상 변/일로 정의됨)와 같은 급성 GI 질병의 에피소드의 최근(방문 1 2주 이내; -7일) 병력
- 변비(주당 3회 미만의 배변으로 정의됨)의 자가 보고된 이력(방문 1의 6주 이내; -7일)
- 조절되지 않는 및/또는 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 심장(죽상경화성 질환, 심근 경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 신장, 내분비(제1형 및 제2형 당뇨병 포함) 진성), 혈액학적, 면역학적, 신경학적(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 정신과적(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 장애. 잘 제어되거나 해결되는 상태는 사례별로 임상 조사자가 평가할 것입니다.
- 제어되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)은 방문 1(-7일)에서 측정된 혈압으로 정의됩니다.
- 무작위 배정 후 2주 이내에 COVID-19 백신을 받았거나 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 받을 것으로 예상되는 경우
- SARS-CoV2 검사에서 양성 판정을 받았고 2개월 이상 증상을 경험했습니다(예: "장거리 운송업자")
- 우유, 대두 또는 밀에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 민감성
- 임상 조사관의 재량에 따른 극단적인 식습관
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력 또는 존재
- 방문 1(-7일)로부터 3개월 이내의 주요 외상 또는 임의의 다른 외과적 사건
- 방문 1(-7일) 5일 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상
- 방문 1(-7일) 전 3개월 동안 체중 감소 또는 증가 > 4.5kg
- 현재 또는 연구 기간 동안 체중 감량 요법을 계획 중입니다.
- 방문 1의 3개월 이내(-7일) 및 연구 기간 동안 항생제 사용
- 방문 1(-7일) 1개월 이내 및 연구 기간 동안 스테로이드 사용
- 방문 1(-7일) 1개월 이내에 항염증 약물(예: NSAIDS)의 만성 사용(즉, 정기적으로 매일)
- GI 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(일반의약품 또는 처방전) 및/또는 식이 보조제 사용(생 프로바이오틱스(예: 요거트, 콤부차 ), 섬유 보충제, 완하제, 관장제, 좌약, H2 차단제, 양성자 펌프 억제제, 제산제, 지사제, 항우울제 및/또는 항경련제를 방문 1(-7일) 2주 이내 및 연구 기간 내내 기간
- 방문 1(-7일) 전 3개월 이내에 내시경 또는 내시경 준비에 참여
- 방문 1(-7일) 전 4주 이내에 미등록 의약품에 대한 노출
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 12개월 이내, 방문 1, -7일)
- 스크리닝 전 30일 이내에 총 101mL에서 449mL 사이의 헌혈 또는 56일 이내에 450mL 이상의 헌혈에 대한 자가 보고
- 이전 연구 제품이 현재 연구의 적격성 기준 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 효과를 갖는 것으로 임상 조사관이 간주하는 경우, 방문 2(0일) 이전 28일 이내 또는 그 이상 동안 다른 연구 연구에서 연구 제품의 수령 또는 사용.
- 임상 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
바실러스 균주 포자 준비
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참가자는 56일 동안 1일 1회 20억 CFU의 바실러스 균주 포자 제제가 포함된 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 말토덱스트린
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참가자는 56일 동안 1일 1회 말토덱스트린 함유 캡슐 1개를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 팽만감, 고창, 트림의 종합 점수(매일 GITQ)
기간: 9주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 기준선에서 8주차까지 복부 팽만감, 고창, 트림의 7일 총 종합 점수가 감소(개선을 나타냄)한 참가자 비율의 차이는 점수가 증가(개선을 나타냄) 악화)는 3가지 증상 중 어느 것에서도 발생할 수 없습니다(매일 위장 관용 설문지[GITQ]).
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 팽만감, 고창, 트림의 종합 점수(7일 회상 GITQ)
기간: 9주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 기준선에서 8주차까지 복부 팽만감, 고창, 트림의 7일 총 종합 점수가 감소한 참가자 비율의 차이(7일 회상 GITQ)
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9주
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8가지 GI 증상의 종합 점수(매일 GITQ)
기간: 9주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 기준선에서 8주차까지 복부 팽만감, 고창, 트림, 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 위 덜거덕거림, 역류의 7일 총 종합 점수가 감소한 참가자 비율의 차이 (매일 GITQ)
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9주
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8가지 GI 증상의 종합 점수(7일 회상 GITQ)
기간: 9주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 기준선에서 8주차까지 복부 팽만감, 고창, 트림, 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 위 덜거덕거림, 역류의 7일 총 종합 점수가 감소한 참가자 비율의 차이 (7일 리콜 GITQ)
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9주
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개별 GI 증상 점수(매일 GITQ)
기간: 9주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 복부 팽만감, 고창, 트림, 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 위 덜거덕거림 및 역류(매일 GITQ)
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9주
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개별 GI 증상 점수(7일 리콜 GITQ)
기간: 9주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 복부 팽만감, 고창, 트림, 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 위 덜거덕거림, 역류(7일 리콜 GITQ)
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9주
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복부 팽만감, 고창, 트림의 종합 점수(중간 주)
기간: 2 - 8주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 기준선에서 측정된 각 중간 시점(즉, 1주차, 2주차)까지 복부 팽만감, 고창, 트림의 7일 총 종합 점수 감소를 보이는 참가자 비율의 차이 , 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차) (7일 리콜 GITQ)
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2 - 8주
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개별 GI 증상 점수(중간 주)
기간: 2 - 8주
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위약과 프로바이오틱스 치료 사이에, 복부 팽만감, 고창, 트림, 메스꺼움, 구토, 복부 경련, 위 덜거덕거림, 역류 각각에 대한 7일 개별 증상 점수의 감소를 보이는 참가자 비율의 차이 각각 측정된 중간 시점(즉, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차)(7일 리콜 GITQ)
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2 - 8주
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소장 투과성
기간: 8주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 기준선에서 57일까지의 소장 투과성 차이(0~5시간 소변 락툴로오스:만니톨 비율)
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8주
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결장 투과성
기간: 8주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 기준선에서 57일까지의 결장 투과성 차이(5~24시간 소변 수크랄로스:에리스리톨 비율)
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8주
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장 투과성
기간: 8주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 기준선에서 57일까지의 장 투과성 차이(0~24시간 소변 수크랄로스:에리스리톨 비율)
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8주
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대변 미생물 프로필
기간: 8주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 기준선에서 57일까지 "샷건" metagenomic 시퀀싱 기반 분변 미생물군집 프로필의 차이
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8주
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대변 미생물 프로필
기간: 57일차
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에서 연구 종료 시 "shotgun" metagenomic sequencing 기반 배설물 미생물군 프로파일의 차이
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57일차
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혈장 C 반응성 단백질
기간: 9주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 기준선에서 8주차까지 공복 혈중 C 반응성 단백질 농도(mg/L)의 변화
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9주
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혈청 인슐린
기간: 9주
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 기준선에서 8주차까지 공복 혈청 인슐린 농도(mIU/L)의 변화
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9주
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안전성: 알부민
기간: 9주
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공복 혈장 알부민 농도(g/dL)
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9주
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안전성: 알칼리성 포스파타제
기간: 9주
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공복 혈장 알칼리성 포스파타제 농도(U/L)
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9주
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안전성: 알라닌 아미노전이효소
기간: 9주
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절식 혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제 농도(U/L)
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9주
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안전성: 음이온차
기간: 9주
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절식 혈장 음이온 갭(nmol/L)
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9주
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안전성: Aspartate aminotransferase
기간: 9주
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공복 혈장 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 농도(U/L)
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9주
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안전: 혈액 요소 질소
기간: 9주
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공복시 혈액 요소 질소 농도(mg/dL)
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9주
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안전성: 삼투압
기간: 9주
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공복 혈장 삼투압(mOsm/kg)
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9주
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안전성: 칼슘
기간: 9주
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공복 혈장 총 칼슘 농도(mg/dL)
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9주
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안전성: 염화물
기간: 9주
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공복 혈장 염화물 농도(mmol/L)
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9주
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안전: 이산화탄소
기간: 9주
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공복 혈장 이산화탄소 농도(mmol/L)
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9주
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안전성: 크레아티닌
기간: 9주
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공복 혈장 크레아티닌 농도(mg/dL)
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9주
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안전성: 글로불린
기간: 9주
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공복 혈장 글로불린 농도(g/dL)
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9주
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안전성: 포도당
기간: 9주
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공복 혈장 포도당 농도(mg/dL)
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9주
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안전성: 칼륨
기간: 9주
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공복 혈장 칼륨 농도(mmol/L)
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9주
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안전성: 나트륨
기간: 9주
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공복 혈장 나트륨 농도(mmol/L)
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9주
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안전성: 총 빌리루빈
기간: 9주
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공복 혈장 총 빌리루빈 농도(mg/dL)
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9주
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안전성: 총 단백질
기간: 9주
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공복 혈장 총 단백질 농도(g/dL)
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9주
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안전성: 호염기구
기간: 9주
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공복 혈장 호염기구 수
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9주
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안전성: 호산구
기간: 9주
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공복 혈장 호산구 수
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9주
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안전성: 헤마토크리트
기간: 9주
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공복 헤마토크릿(부피 퍼센트)
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9주
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안전성: 헤모글로빈
기간: 9주
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공복 혈장 헤모글로빈 농도(g/dL)
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9주
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안전성: 림프구
기간: 9주
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공복 혈장 림프구 수
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9주
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안전성: 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 9주
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공복 혈장 평균 미립자 헤모글로빈(pg)
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9주
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안전성: 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 9주
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공복 혈장 평균 미립자 헤모글로빈 농도(g/dL)
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9주
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안전성: 평균 미립자 용적
기간: 9주
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공복 혈장 평균 미립자 용적(fL)
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9주
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안전성: 단핵구
기간: 9주
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공복 혈장 단핵구 수
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9주
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안전성: 호중구
기간: 9주
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공복 혈장 호중구 수
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9주
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안전성: 혈소판
기간: 9주
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공복 혈장 혈소판 수
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9주
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안전: 적혈구
기간: 9주
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공복 혈장 적혈구 수
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9주
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안전성: 백혈구
기간: 9주
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공복 혈장 백혈구 수
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9주
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안전성: 혈압
기간: 9주
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이완기 혈압에 대한 안정기 수축기 혈압(mmHg/mmHg)
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9주
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안전: 심박수
기간: 9주
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안정시 심박수(분당 박동수)
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9주
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안전성: 부작용 발생
기간: 9주
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자가 보고된 부작용이 있는 참가자 수
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9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 대사체 프로필
기간: 57일차
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위약과 프로바이오틱 치료 사이에 연구 종료 시 질량 분석 기반 분변 대사체 프로필의 차이(BMI가 25.00-31.99인 남성 참가자 16~20명에 한함)
kg/(m)^2)
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57일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .