Os efeitos de um novo probiótico na saúde gastrointestinal em adultos geralmente saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 30-65 anos de idade, inclusive na Visita 1 (Dia -7)
2. IMC de 18,50 a 31,99 kg/m^2, inclusive, na Visita 1 (Dia -7)
3. Ter ≥ 3 pontuações totais de sintomas semanais obtidas pela combinação de classificações para gases/flatulência, inchaço abdominal e sintomas de arrotos (por exemplo, 3 dias com gravidade leve nos três sintomas, 1 dia de gravidade leve e 1 dia de gravidade moderada nos três sintomas sintomas ou 1 dia de gravidade grave nos três sintomas)
4. Consome uma dieta americana típica (definida como ≤ 3 porções/d de frutas e vegetais combinados e < 3 porções/d de grãos integrais)
5. Não usuário de tabaco ou produtos de nicotina (por exemplo, cigarro, vaping, tabaco de mascar) sem planos de começar a usar durante o período do estudo
6. Não usuário ou ex-usuário (cessação ≥ 12 meses) de quaisquer produtos de maconha ou cânhamo e não tem planos de usar maconha ou produtos de cânhamo durante o período do estudo
7. Disposto a manter a atividade física e os padrões de exercício, peso corporal e dieta habitual durante todo o estudo
8. Disposto a limitar o consumo de álcool a ≤ 2 drinques padrão por dia durante o estudo
9. Disposto a abster-se de medicamentos, suplementos e produtos de exclusão durante o estudo
10. Nenhuma condição de saúde que o impeça de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico e nos resultados dos exames laboratoriais de rotina
11. Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida, intolerabilidade ou alergia a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes
2. Resultados anormais de testes laboratoriais de significado clínico na Visita 1 (Dia -7), a critério do Investigador Clínico
3. Condição gastrointestinal clinicamente importante que poderia interferir potencialmente na avaliação do produto do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, refluxo gástrico, indigestão, dispepsia, doença de Crohn, doença celíaca, histórico de cirurgia para perda de peso, gastroparesia e intolerância significativa à lactose ou ao glúten ou outras alergias a alimentos ou ingredientes)
4. Indivíduo do sexo feminino na pré-menopausa com um ciclo menstrual irregular (ciclo regular definido como 21 a 35 dias de duração nos últimos 3 meses antes da Visita 1)
5. História recente (dentro de 2 semanas da Visita 1; Dia -7) de um episódio de doença gastrointestinal aguda, como náusea/vômito ou diarreia (definida como ≥ 3 fezes moles ou líquidas/d)
6. História auto-relatada (dentro de 6 semanas da Visita 1; Dia -7) de constipação (definida como menos de três evacuações por semana)
7. Pulmonar não controlado e/ou clinicamente importante (incluindo asma não controlada), cardíaco (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), hepático, renal, endócrino (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2 mellitus), hematológicas, imunológicas, neurológicas (como doença de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricas (incluindo depressão e/ou distúrbios de ansiedade) ou distúrbios biliares. Condições bem controladas ou resolvidas serão avaliadas pelo Investigador Clínico caso a caso.
8. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (Dia -7)
9. Recebeu uma vacina COVID-19 dentro de 2 semanas após a randomização ou espera receber uma vacina COVID-19 durante o período do estudo
10. Teve um teste SARS-CoV2 positivo e apresentou sintomas por > 2 meses (ou seja, "long-haulers")
11. Alergia conhecida, intolerância ou sensibilidade ao leite, soja ou trigo
12. Hábitos alimentares extremos a critério do Investigador Clínico
13. História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma
14. Trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7)
15. Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica dentro de 5 dias da Visita 1 (Dia -7)
16. Perda ou ganho de peso > 4,5 kg nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Dia -7)
17. Atualmente ou planejando estar em um regime de perda de peso durante o estudo
18. Uso de antibióticos dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -7) e durante todo o período do estudo
19. Uso de esteróides dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -7) e durante todo o período do estudo
20. Uso crônico (ou seja, diariamente de forma regular) de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs) dentro de 1 mês da visita 1 (dia -7)
21. Uso de medicamentos (sem receita ou prescrição) e/ou suplementos dietéticos, conhecidos por influenciar a função GI, incluindo, entre outros, suplementos pré e probióticos, bem como alimentos ou bebidas contendo probióticos vivos (por exemplo, iogurte, kombucha ), suplementos de fibra, laxantes, enemas, supositórios, bloqueadores de H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, agentes antidiarreicos, antidepressivos e/ou antiespasmódicos dentro de 2 semanas da Visita 1 (Dia -7) e ao longo do estudo período
22. Participou de endoscopia ou preparação para endoscopia dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Dia -7)
23. Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Dia -7)
24. Mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo
25. História recente (dentro de 12 meses após a triagem; Visita 1; Dia -7) de abuso de álcool ou substâncias
26. Auto-relato de doação de sangue totalizando entre 101 mL a 449 mL de sangue nos 30 dias anteriores à triagem ou uma doação de sangue de mais de 450 mL nos 56 dias
27. Recebimento ou uso de produtos do estudo em outro estudo de pesquisa dentro de 28 dias antes da Visita 2 (Dia 0) ou mais se o produto do estudo anterior for considerado pelo investigador clínico como tendo efeitos duradouros que podem influenciar os critérios de elegibilidade ou resultados do estudo atual.
28. Tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido