De effecten van een nieuw probioticum op de gastro-intestinale gezondheid bij over het algemeen gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 30-65 jaar oud, inclusief bezoek 1 (dag -7)
2. BMI van 18,50 tot 31,99 kg/m^2, inclusief, bij bezoek 1 (dag -7)
3. Een totale symptoomscore van ≥ 3 per week hebben verkregen door beoordelingen voor winderigheid/flatulentie, opgezette buik en boerensymptomen te combineren (bijv. 3 dagen met lichte ernst voor de drie symptomen, 1 dag voor milde ernst en 1 dag voor matige ernst voor de drie symptomen, of 1 dag van ernstige ernst voor de drie symptomen)
4. Eet een typisch Amerikaans dieet (gedefinieerd als ≤ 3 porties/dag fruit en groenten gecombineerd en < 3 porties/dag volle granen)
5. Niet-gebruiker van tabaks- of nicotineproducten (bijv. roken van sigaretten, vapen, pruimtabak) zonder plannen om te beginnen met gebruik tijdens de onderzoeksperiode
6. Niet-gebruiker of voormalige gebruikers (stopzetting ≥ 12 maanden) van marihuana- of hennepproducten en heeft geen plannen om marihuana- of hennepproducten te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
7. Bereid om tijdens de proef fysieke activiteit en bewegingspatronen, lichaamsgewicht en gebruikelijke voeding te behouden
8. Bereid om het alcoholgebruik tijdens de proefperiode te beperken tot ≤ 2 standaardglazen per dag
9. Bereid om tijdens de studie af te zien van exclusieve medicijnen, supplementen en producten
10. Geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten
11. Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autoriseert de vrijgave van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid, onverdraagbaarheid of allergie voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen
2. Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis bij bezoek 1 (dag -7), ter beoordeling van de klinisch onderzoeker
3. Klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, gastrische reflux, indigestie, dyspepsie, de ziekte van Crohn, coeliakie, voorgeschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies, gastroparese en klinisch significante lactose- of glutenintolerantie of andere voedsel- of ingrediëntenallergieën)
4. Pre-menopauzale vrouwelijke proefpersoon met een onregelmatige menstruatiecyclus (regelmatige cyclus gedefinieerd als 21 tot 35 dagen lang gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1)
5. Recente (binnen 2 weken na bezoek 1; Dag -7) voorgeschiedenis van een episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid/braken of diarree (gedefinieerd als ≥ 3 dunne of vloeibare ontlasting/d)
6. Zelfgerapporteerde geschiedenis (binnen 6 weken na bezoek 1; Dag -7) van constipatie (gedefinieerd als minder dan drie stoelgangen per week)
7. Ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), cardiale (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), lever-, nier-, endocriene (inclusief Type 1 en Type 2 diabetes mellitus), hematologische, immunologische, neurologische (zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson), psychiatrische (waaronder depressie en/of angststoornissen) of galaandoeningen. Aandoeningen die goed onder controle zijn of opgelost zijn, worden per geval beoordeeld door de klinisch onderzoeker.
8. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -7)
9. Een COVID-19-vaccin hebben gekregen binnen 2 weken na randomisatie of naar verwachting een COVID-19-vaccin zullen krijgen tijdens de onderzoeksperiode
10. Had een positieve SARS-CoV2-test en had > 2 maanden symptomen (d.w.z. "langeafstandstrekkers")
11. Bekende allergie, intoleranties of gevoeligheid voor melk, soja of tarwe
12. Extreme voedingsgewoonten ter beoordeling van de klinisch onderzoeker
13. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
14. Groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7)
15. Tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinisch belang binnen 5 dagen na bezoek 1 (dag -7)
16. Gewichtsverlies of -toename > 4,5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7)
17. Momenteel of van plan om tijdens het onderzoek af te vallen
18. Antibioticagebruik binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -7) en gedurende de onderzoeksperiode
19. Gebruik van steroïden binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7) en gedurende de onderzoeksperiode
20. Chronisch gebruik (d.w.z. dagelijks op regelmatige basis) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's) binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -7)
21. Gebruik van medicijnen (vrij verkrijgbaar of op recept) en/of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de GI-functie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot pre- en probiotische supplementen, evenals voedingsmiddelen of dranken die levende probiotica bevatten (bijv. yoghurt, kombucha ), vezelsupplementen, laxeermiddelen, klysma's, zetpillen, H2-blokkers, protonpompremmers, antacida, middelen tegen diarree, antidepressiva en/of krampstillers binnen 2 weken na bezoek 1 (dag -7) en gedurende het hele onderzoek periode
22. Deelgenomen aan endoscopie of endoscopievoorbereiding binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7)
23. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag -7)
24. Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken
25. Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1; dag -7) van alcohol- of middelenmisbruik
26. Zelfrapportage van bloeddonatie van in totaal tussen 101 ml en 449 ml bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of een bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 56 dagen
27. Ontvangst of gebruik van onderzoeksproducten in een andere onderzoeksstudie binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) of langer als de klinische onderzoeker van mening is dat het vorige onderzoeksproduct blijvende effecten heeft die van invloed kunnen zijn op de geschiktheidscriteria of resultaten van het huidige onderzoek.
28. Heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen