一般的に健康な成人の胃腸の健康に対する新規プロバイオティクスの効果

包含基準:

1. -訪問1（-7日目）で30〜65歳の男性または女性
2. 訪問1（-7日目）でのBMI 18.50～31.99 kg/m^2
3. -ガス/鼓腸、腹部膨満、げっぷの症状の評価を組み合わせて得られた週ごとの合計症状スコアが3つ以上ある（たとえば、3つの症状全体で軽度の重症度で3日、軽度の重症度で1日、3つの症状で中等度の重症度で1日）症状、または 3 つの症状全体で重度の重症度の 1 日)
4. 典型的なアメリカの食事を消費する (果物と野菜を合わせて 1 日 3 サービング以下、全粒穀物を 1 日 3 サービング未満と定義)
5. -研究期間中に使用を開始する予定のない、タバコまたはニコチン製品の非使用者（例：紙巻きタバコの喫煙、vaping、噛みタバコ）
6. -マリファナまたは麻製品の非使用者または以前の使用者（12か月以上の中止）であり、研究期間中にマリファナまたは麻製品を使用する予定がない
7. -身体活動と運動パターン、体重、習慣的な食事を維持することをいとわない 試験中
8. -試験中、アルコール消費を1日あたり2杯以下の標準的な飲み物に制限することをいとわない
9. -除外薬、サプリメント、および研究全体の製品を控えることをいとわない
10. -病歴と定期的な検査結果に基づいて臨床研究者が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態がない
11. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します

除外基準:

1. -研究製品またはその賦形剤のいずれかに対する既知の感受性、不耐性、またはアレルギー
2. -臨床調査員の裁量による、訪問1（-7日目）での臨床的に重要な臨床検査結果の異常
3. -研究製品の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要なGI状態（例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、胃逆流、消化不良、消化不良、クローン病、セリアック病、減量のための手術歴、胃不全麻痺、および臨床的に重大な乳糖またはグルテン不耐症または他の食物または成分アレルギー)
4. -月経周期が不規則な閉経前の女性被験者（訪問1の前の最後の3か月間の長さが21〜35日と定義された定期的な周期）
5. -最近（来院1から2週間以内; -7日目）の吐き気/嘔吐または下痢などの急性GI疾患のエピソードの病歴（1日あたり3回以上の軟便または液体便と定義）
6. -便秘の自己報告された履歴（訪問1から6週間以内、-7日目）（週に3回未満の排便として定義）
7. コントロールされていない、および/または臨床的に重要な肺（コントロールされていない喘息を含む）、心臓（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、肝臓、腎臓、内分泌（1型および2型糖尿病を含む）真性）、血液学的、免疫学的、神経学的（アルツハイマー病またはパーキンソン病など）、精神医学的（うつ病および/または不安障害を含む）または胆道障害。 十分に管理または解決された状態は、ケースバイケースで臨床研究者によって評価されます。
8. -管理されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mm Hgまたは拡張期血圧≥90 mm Hg）で定義される 来院1（-7日目）で測定された血圧
9. -無作為化から2週間以内にCOVID-19ワクチンを接種したか、研究期間中にCOVID-19ワクチンを接種する予定
10. SARS-CoV2 検査で陽性で、2 か月以上症状を経験している (つまり、 "長距離")
11. 牛乳、大豆、または小麦に対する既知のアレルギー、不耐性、または過敏症
12. 治験責任医師の裁量による極端な食生活
13. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴または存在
14. -訪問1（-7日目）から3か月以内の大きな外傷またはその他の外科的出来事
15. -訪問1（-7日目）から5日以内に臨床的に関連する活動性感染症の徴候または症状
16. -訪問1（-7日目）の3か月前の体重減少または増加> 4.5 kg
17. -現在、または研究中に減量療法を計画している
18. -訪問1（-7日目）から3か月以内および研究期間中の抗生物質の使用
19. -訪問1（-7日目）の1か月以内および研究期間中のステロイドの使用
20. -訪問1（-7日目）の1か月以内の抗炎症薬（NSAIDSなど）の慢性的な使用（つまり、定期的に毎日）
21. 消化管機能に影響を与えることが知られている医薬品（店頭または処方箋）および/または栄養補助食品の使用。これには、プレバイオティクスおよびプロバイオティクスのサプリメント、生きたプロバイオティクスを含む食品または飲料（ヨーグルト、コンブチャなど）が含まれますが、これらに限定されません）、繊維サプリメント、下剤、浣腸、座薬、H2ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、制酸剤、抗下痢剤、抗うつ剤、および/または訪問1（-7日目）から2週間以内および研究中の抗痙攣剤期間
22. -訪問1（-7日目）の3か月前に内視鏡検査または内視鏡検査の準備に参加した
23. -訪問1（-7日目）の4週間前までの未登録の医薬品への曝露
24. -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通して医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性
25. -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（スクリーニングから12か月以内;訪問1; -7日目）
26. -スクリーニング前の30日以内に合計101 mLから449 mLの血液の献血の自己申告、または56日以内に450 mLを超える献血
27. 以前の研究製品が適格基準または現在の研究の結果に影響を与える可能性のある永続的な効果を有すると臨床研究者によってみなされた場合、訪問2（0日目）の28日前以内に別の研究研究で研究製品を受領または使用する。
28. -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を妨げると考えている状態を持っているため、研究結果の解釈を混乱させるか、被験者を過度のリスクにさらす可能性があります