Virkningerne af et nyt probiotikum på gastrointestinal sundhed hos generelt raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 30-65 år, inklusive ved besøg 1 (dag -7)
2. BMI på 18,50 til 31,99 kg/m^2, inklusive, ved besøg 1 (dag -7)
3. Har ≥ 3 ugentlige symptomscore opnået ved at kombinere vurderinger for gas/flatulens, abdominal oppustethed og bøvsende symptomer (f.eks. 3 dage med en mild sværhedsgrad på tværs af de tre symptomer, 1 dag med mild sværhedsgrad og 1 dag med moderat sværhedsgrad på tværs af de tre symptomer eller 1 dag med alvorlig sværhedsgrad på tværs af de tre symptomer)
4. Indtager en typisk amerikansk kost (defineret som ≤ 3 portioner/dag frugt og grøntsager kombineret og < 3 portioner/d fuldkorn)
5. Ikke-bruger af tobak eller nikotinprodukter (f.eks. cigaretrygning, vaping, tyggetobak) uden planer om at begynde at bruge i løbet af undersøgelsesperioden
6. Ikke-bruger eller tidligere brugere (ophør ≥ 12 måneder) af marihuana eller hampprodukter og har ingen planer om at bruge marihuana eller hampprodukter i undersøgelsesperioden
7. Villig til at opretholde fysisk aktivitet og træningsmønstre, kropsvægt og sædvanlig kost under hele forsøget
8. Villig til at begrænse alkoholforbruget til ≤ 2 standarddrikke om dagen under hele forsøget
9. Villig til at afholde sig fra udelukkende medicin, kosttilskud og produkter under hele undersøgelsen
10. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater
11. Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til den kliniske efterforsker

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogle af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer
2. Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1 (dag -7), efter den kliniske efterforskers skøn
3. Klinisk vigtig GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, gastrisk refluks, fordøjelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sygdom, cøliaki, kirurgi for vægttab, gastroparese og klinisk betydelig laktose- eller glutenintolerance eller andre fødevare- eller ingrediensallergier)
4. Præmenopausal kvinde med en uregelmæssig menstruationscyklus (regelmæssig cyklus defineret som 21 til 35 dage i længden i de sidste 3 måneder før besøg 1)
5. Nylig (inden for 2 uger efter besøg 1; dag -7) historie med en episode med akut mave-tarm-sygdom, såsom kvalme/opkastning eller diarré (defineret som ≥ 3 løs eller flydende afføring/d)
6. Selvrapporteret historie (inden for 6 uger efter besøg 1; dag -7) af forstoppelse (defineret som færre end tre afføringer om ugen)
7. Ukontrolleret og/eller klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), hjerte (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lever, nyre, endokrin (herunder type 1 og type 2 diabetes) mellitus), hæmatologiske, immunologiske, neurologiske (såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom), psykiatriske (herunder depression og/eller angstlidelser) eller galdevejslidelser. Tilstande, der er velkontrollerede eller løst, vil blive vurderet af den kliniske investigator fra sag til sag.
8. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -7)
9. Har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 2 uger efter randomisering eller forventet at modtage en COVID-19-vaccine i undersøgelsesperioden
10. Havde en positiv SARS-CoV2-test og oplevede symptomer i > 2 måneder (dvs. "langtransportører")
11. Kendt allergi, intolerancer eller følsomhed over for mælk, soja eller hvede
12. Ekstreme kostvaner efter den kliniske efterforskers skøn
13. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom
14. Større traumer eller enhver anden kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -7)
15. Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans inden for 5 dage efter besøg 1 (dag -7)
16. Vægttab eller -øgning > 4,5 kg i de 3 måneder forud for besøg 1 (dag -7)
17. I øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime under undersøgelsen
18. Antibiotikabrug inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -7) og i hele undersøgelsesperioden
19. Brug af steroider inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7) og i hele undersøgelsesperioden
20. Kronisk brug (dvs. dagligt på regelmæssig basis) af antiinflammatorisk medicin (f.eks. NSAIDS) inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7)
21. Brug af medicin (håndkøb eller receptpligtig) og/eller kosttilskud, der vides at påvirke GI-funktionen, herunder men ikke begrænset til præ- og probiotiske kosttilskud samt fødevarer eller drikkevarer, der indeholder levende probiotika (f.eks. yoghurt, kombucha) ), fibertilskud, afføringsmidler, lavementer, stikpiller, H2-blokkere, protonpumpehæmmere, antacida, anti-diarrémidler, antidepressiva og/eller krampestillende midler inden for 2 uger efter besøg 1 (dag -7) og under hele undersøgelsen periode
22. Deltog i endoskopi eller endoskopiforberedelse inden for 3 måneder før besøg 1 (dag -7)
23. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 4 uger før besøg 1 (dag -7)
24. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden
25. Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1; Dag -7) med alkohol- eller stofmisbrug
26. Selvrapportering af bloddonation på i alt mellem 101 mL til 449 mL blod inden for 30 dage før screening eller en bloddonation på mere end 450 mL inden for 56 dage
27. Modtagelse eller brug af undersøgelsesprodukter i et andet forskningsstudie inden for 28 dage før besøg 2 (dag 0) eller længere, hvis det tidligere undersøgelsesprodukt af den kliniske investigator vurderes at have varige virkninger, der kan påvirke berettigelseskriterierne eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
28. Har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko