Les effets d'un nouveau probiotique sur la santé gastro-intestinale chez des adultes généralement en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 30-65 ans, inclus à la visite 1 (Jour -7)
2. IMC de 18,50 à 31,99 kg/m^2, inclus, à la visite 1 (jour -7)
3. Avoir ≥ 3 scores hebdomadaires totaux de symptômes obtenus en combinant les évaluations des gaz/flatulences, des ballonnements abdominaux et des rots (par exemple, 3 jours de gravité légère pour les trois symptômes, 1 jour de gravité légère et 1 jour de gravité modérée pour les trois symptômes, ou 1 jour de sévérité sévère pour les trois symptômes)
4. Consomme un régime américain typique (défini comme ≤ 3 portions/j de fruits et légumes combinés et < 3 portions/j de grains entiers)
5. Non-utilisateur de tabac ou de produits à base de nicotine (par exemple, tabagisme, vapotage, tabac à chiquer) sans intention de commencer à en consommer pendant la période d'étude
6. Non-utilisateur ou anciens utilisateurs (arrêt ≥ 12 mois) de tout produit de marijuana ou de chanvre et n'a pas l'intention d'utiliser des produits de marijuana ou de chanvre pendant la période d'étude
7. Disposé à maintenir l'activité physique et les habitudes d'exercice, le poids corporel et le régime alimentaire habituel tout au long de l'essai
8. Volonté de limiter la consommation d'alcool à ≤ 2 verres standard par jour tout au long de l'essai
9. Disposé à s'abstenir de médicaments, de suppléments et de produits d'exclusion tout au long de l'étude
10. Aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine
11. Comprend les procédures d'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique

Critère d'exclusion:

1. Sensibilité, intolérance ou allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients
2. Résultats anormaux des tests de laboratoire d'importance clinique lors de la visite 1 (jour -7), à la discrétion de l'investigateur clinique
3. Affection gastro-intestinale cliniquement importante susceptible d'interférer avec l'évaluation du produit à l'étude (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, reflux gastrique, indigestion, dyspepsie, maladie de Crohn, maladie cœliaque, antécédents de chirurgie pour perdre du poids, gastroparésie et intolérance importante au lactose ou au gluten ou autres allergies alimentaires ou ingrédients)
4. Sujet féminin pré-ménopausique avec un cycle menstruel irrégulier (cycle régulier défini comme une durée de 21 à 35 jours au cours des 3 derniers mois avant la visite 1)
5. Antécédents récents (dans les 2 semaines suivant la visite 1 ; jour -7) d'un épisode de maladie gastro-intestinale aiguë telle que nausées/vomissements ou diarrhée (définie comme ≥ 3 selles molles ou liquides/j)
6. Antécédents autodéclarés (dans les 6 semaines suivant la visite 1 ; jour -7) de constipation (définie comme moins de trois selles par semaine)
7. Pulmonaire non contrôlé et/ou cliniquement important (y compris asthme non contrôlé), cardiaque (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athéroscléreuse, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), hépatique, rénal, endocrinien (y compris diabète de type 1 et de type 2 mellitus), hématologiques, immunologiques, neurologiques (comme la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson), psychiatriques (y compris la dépression et/ou les troubles anxieux) ou biliaires. Les conditions bien contrôlées ou résolues seront évaluées par l'investigateur clinique au cas par cas.
8. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour -7)
9. Avoir reçu un vaccin COVID-19 dans les 2 semaines suivant la randomisation ou s'attendre à recevoir un vaccin COVID-19 pendant la période d'étude
10. A eu un test SARS-CoV2 positif et a présenté des symptômes pendant > 2 mois (c.-à-d. "long-courriers")
11. Allergie connue, intolérances ou sensibilité au lait, au soja ou au blé
12. Habitudes alimentaires extrêmes à la discrétion de l'investigateur clinique
13. Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
14. Traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les 3 mois suivant la visite 1 (Jour -7)
15. Signes ou symptômes d'une infection active cliniquement pertinente dans les 5 jours suivant la visite 1 (Jour -7)
16. Perte ou gain de poids > 4,5 kg dans les 3 mois précédant la visite 1 (Jour -7)
17. Actuellement ou envisageant de suivre un régime de perte de poids pendant l'étude
18. Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -7) et tout au long de la période d'étude
19. Utilisation de stéroïdes dans le mois suivant la visite 1 (jour -7) et tout au long de la période d'étude
20. Utilisation chronique (c'est-à-dire quotidiennement sur une base régulière) de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AINS) dans le mois suivant la visite 1 (jour -7)
21. Utilisation de médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) et/ou de compléments alimentaires, connus pour influencer la fonction gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les suppléments prébiotiques et probiotiques ainsi que les aliments ou les boissons contenant des probiotiques vivants (par exemple, yogourt, kombucha ), suppléments de fibres, laxatifs, lavements, suppositoires, anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons, antiacides, agents antidiarrhéiques, antidépresseurs et/ou antispasmodiques dans les 2 semaines suivant la visite 1 (jour -7) et tout au long de l'étude période
22. Participation à l'endoscopie ou à la préparation de l'endoscopie dans les 3 mois précédant la visite 1 (Jour -7)
23. Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 4 semaines précédant la visite 1 (jour -7)
24. Femme enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude
25. Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; Visite 1 ; Jour -7) d'abus d'alcool ou de substances
26. Auto-déclaration d'un don de sang totalisant entre 101 ml et 449 ml de sang dans les 30 jours précédant le dépistage ou d'un don de sang de plus de 450 ml dans les 56 jours
27. Réception ou utilisation de produits d'étude dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la visite 2 (jour 0) ou plus si le produit d'étude précédent est considéré par l'investigateur clinique comme ayant des effets durables qui pourraient influencer les critères d'éligibilité ou les résultats de l'étude en cours.
28. A une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu