Egy új probiotikum hatása a gyomor-bélrendszer egészségére általában egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 30-65 éves korig, az 1. látogatáskor (-7. nap)
2. BMI 18,50-31,99 kg/m^2, beleértve az 1. látogatáskor (-7. nap)
3. Hetente legalább 3 teljes tünetpontszámmal kell rendelkeznie a gázosodás/felfúvódás, a hasi puffadás és a böfögés tüneteinek összeadásával (pl. 3 nap enyhe súlyossággal a három tünet között, 1 nap enyhe súlyosság és 1 nap közepes súlyosság a három tünet között tünetek, vagy 1 nap súlyos súlyosság a három tünet között)
4. Tipikus amerikai étrendet fogyaszt (a definíció szerint ≤ 3 adag/nap gyümölcs és zöldség együttesen és <3 adag/nap teljes kiőrlésű gabona)
5. Dohány- vagy nikotinterméket nem használó (pl. cigarettázás, füstölés, rágódohány), és nem tervezi a használat megkezdését a vizsgálati időszakban
6. Bármilyen marihuána- vagy kenderterméket nem használó vagy korábbi használó (12 hónapos beszüntetés), és nem tervezi marihuána- vagy kendertermékek fogyasztását a vizsgálati időszak alatt
7. Hajlandó fenntartani a fizikai aktivitást és a gyakorlati szokásokat, a testsúlyt és a szokásos étrendet a vizsgálat során
8. Hajlandó az alkoholfogyasztást napi 2 standard italra korlátozni a vizsgálat során
9. A vizsgálat során hajlandó tartózkodni a kirekesztő gyógyszerektől, kiegészítőktől és termékektől
10. Nincs olyan egészségügyi állapot, amely akadályozná abban, hogy teljesítse a klinikai kutató által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt vizsgálati követelményeket.
11. Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információknak a klinikai kutató számára történő kiadását

Kizárási kritériumok:

1. Ismert érzékenység, intolerancia vagy allergia a vizsgált termékek bármelyikével vagy segédanyagaival szemben
2. A klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények az 1. látogatáson (-7. nap), a klinikai vizsgáló döntése alapján
3. Klinikailag fontos gyomor-bélrendszeri állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését (pl. gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, gyomor reflux, emésztési zavar, dyspepsia, Crohn-betegség, cöliákia, fogyás miatti műtét, gastroparesis és klinikai jelentős laktóz- vagy glutén intolerancia vagy egyéb élelmiszer- vagy összetevő allergia)
4. Menopauza előtti női alany, akinek szabálytalan menstruációs ciklusa van (a rendszeres ciklus 21-35 napos hosszúságú az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapban)
5. A közelmúltban (az 1. látogatástól számított 2 héten belül; -7. nap) előfordult akut GI-betegség epizódja, például hányinger/hányás vagy hasmenés (naponta ≥ 3 laza vagy folyékony széklet)
6. Ön által bejelentett székrekedés anamnézisében (az 1. látogatástól számított 6 héten belül; -7. nap) (a definíció szerint heti háromnál kevesebb székletürítés)
7. Nem kontrollált és/vagy klinikailag fontos tüdő- (beleértve a kontrollálatlan asztmát is), szív- (beleértve, de nem kizárólagosan az érelmeszesedést, szívinfarktus, perifériás artériás betegség, stroke), máj-, vese-, endokrin (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget is) mellitusz), hematológiai, immunológiai, neurológiai (például Alzheimer- vagy Parkinson-kór), pszichiátriai (beleértve a depressziót és/vagy szorongásos rendellenességeket) vagy epeúti rendellenességek. A jól kontrollált vagy megoldott állapotokat a klinikai kutató eseti alapon értékeli.
8. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) az 1. látogatáskor mért vérnyomás alapján (-7. nap)
9. COVID-19 vakcinát kapott a randomizálást követő 2 héten belül, vagy várhatóan COVID-19 oltást kap a vizsgálati időszak alatt
10. Pozitív SARS-CoV2 tesztje volt, és több mint 2 hónapig tapasztalt tüneteket (pl. "hosszú fuvarozók")
11. Tejjel, szójával vagy búzával szembeni ismert allergia, intolerancia vagy érzékenység
12. Extrém étkezési szokások a klinikai kutató belátása szerint
13. Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
14. Súlyos trauma vagy bármilyen más műtéti esemény az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-7. nap)
15. Klinikai jelentőségű aktív fertőzés jelei vagy tünetei az 1. látogatást követő 5 napon belül (-7. nap)
16. Súlycsökkenés vagy -gyarapodás > 4,5 kg az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (-7. nap)
17. Jelenleg, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt fogyókúrát vesz igénybe
18. Antibiotikum-használat az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-7. nap) és a vizsgálati időszak alatt
19. Szteroidok alkalmazása az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-7. nap) és a vizsgálati időszak alatt
20. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. NSAID-ok) krónikus (azaz napi rendszerességű) használata az 1. látogatást követő 1 hónapon belül (-7. nap)
21. Gyógyszerek (vény nélkül kapható vagy vényköteles) és/vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI-működést, beleértve, de nem kizárólagosan, a pre- és probiotikus kiegészítőket, valamint az élő probiotikumokat tartalmazó ételeket vagy italokat (pl. joghurt, kombucha) ), rostkiegészítők, hashajtók, beöntés, kúpok, H2-blokkolók, protonpumpa-gátlók, antacidok, hasmenés elleni szerek, antidepresszánsok és/vagy görcsoldók az 1. látogatást követő 2 héten belül (-7. nap) és a vizsgálat során időszak
22. Részt vett endoszkópiában vagy endoszkópia előkészítésében az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (-7. nap)
23. Kitettség bármely nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (-7. nap)
24. Nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elköteleződni az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt
25. A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; 1. látogatás; -7. nap) alkohollal vagy szerrel való visszaélés
26. Önjelentés a szűrést megelőző 30 napon belül összesen 101–449 ml véradásról vagy 56 napon belül 450 ml-t meghaladó véradásról
27. Vizsgálati termékek átvétele vagy felhasználása egy másik kutatási vizsgálatban a 2. látogatást megelőző 28 napon belül (0. nap) vagy annál hosszabb időn belül, ha az előző vizsgálati termékről a klinikai kutató úgy ítéli meg, hogy olyan tartós hatásai vannak, amelyek befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálat alkalmassági kritériumait vagy kimenetelét.
28. Olyan állapota van, amelyről a klinikai kutató úgy gondolja, hogy ez akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt