新型益生菌对一般健康成年人胃肠道健康的影响
一项随机、平行、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究一种新型益生菌对一般健康成人胃肠道健康的影响
研究概览
详细说明
益生菌是活的微生物，当摄入足量时，会带来健康益处。 益生菌对健康有益的例子包括支持胃肠道 (GI) 健康和免疫健康。 常见的益生菌菌株包括来自芽孢杆菌科的物种（例如 芽孢杆菌属）和乳杆菌科（以前称为厚壁菌门）和放线菌门（以前称为放线菌门）的双歧杆菌属。 芽孢杆菌科物种特别有利于口服益生菌应用，因为它们可以制成具有高度蛋白质外壳的孢子，无需冷藏即可持续存在，并能抵抗人体胃肠道中出现的酸性和高胆汁盐条件。 本临床研究的目的是研究每日口服补充一种新型芽孢杆菌的效果。 8 周的孢子制备对 GI 症状、肠道屏障完整性和粪便微生物组特性的影响。
这将是一项随机、平行、双盲、安慰剂对照研究，包括一次筛选访问（访问 1，第 -7 天）和四次研究访问（第 0、1、57 和 58 天）。 在访问 1（第 -7 天）时，参与者将在禁食状态（≥ 10 小时）下到达诊所。 在参与者提供自愿知情同意后，参与者将接受病史、之前和当前的药物/补充剂使用以及纳入和排除标准评估。 此外，还将测量身高、体重和生命体征，并计算体重指数 (BMI)。 将收集血液样本用于化学、血液学、C 反应蛋白 (CRP) 和胰岛素分析。 将向参与者分发一份每日纸质胃肠耐受性问卷 (GITQ)，其中附有说明以捕获在访问 2（第 0 天）之前的连续 7 天内发生的事件。 GITQ 论文包含一系列关于过去 24 小时内出现的胃肠道症状及其严重程度的问题。 因此，将指示参与者在第 -6 天早上完成他们的第一个 GITQ，并在第 0 天早上完成最后一个 GITQ，就在他们访问 2 之前。此外，将分发一个粪便样本收集套件，其中包含收集说明就诊 2（第 0 天）前 3 天内的一次排便（用于粪便微生物组分析）的粪便样本。
在第 2 次访问（第 0 天）时，参与者将在禁食状态（≥ 10 小时）下到达诊所。 参与者将接受门诊就诊程序（伴随药物/补充剂使用、评估纳入/排除标准、体重和生命体征测量）和不良事件 (AE) 评估。 将收集粪便样本，并对受试者进行为期 7 天的召回 GITQ。 然后，参与者将接受肠道渗透性测试，他们将在大约 240 mL 水中摄取四种糖探针（1 克甘露醇、1 克三氯蔗糖、1 克赤藓糖醇和 5 克乳果糖）。 在接下来的 24 小时内，将向参与者分配 2 个单独的容器以收集所有尿液，第一个容器收集 0 至 5 小时的尿液，第二个容器收集 5 至 24 小时的尿液。 将指示参与者在第二天的访问 3（第 1 天）时将两个容器返回诊所。 完成 GI 渗透性测试后，参与者将被随机分配到研究产品序列。 参与者将收到一个电子邮件链接，用于在第 8、15、22、29、36、43、50 和 57 天完成为期 7 天的电子召回 GITQ。 参与者还将收到有关日常链接的信息，这些链接将通过电子邮件发送以完成电子 24 小时召回 GITQ，并且将被指示从第 51 天开始每天完成这些电子 24 小时 GITQ，即访问 4 前 6 天。参与者将在总共七天（第 51、52、53、54、55、56 和 57 天）中每天继续记录 24 小时 GITQ 回忆。 此外，将配发粪便样本采集工具包，其中附有在第 4 次就诊（第 57 天）前 3 天内从单次排便中采集粪便样本以进行粪便微生物组分析的说明。 此外，将选择一部分男性受试者来收集额外的粪便样本，用于粪便代谢组学和/或靶向分析物分析。
在访问 3（第 1 天）时，参与者将返回 24 小时尿液样本收集容器并进行 AE 评估。 从第 1 天开始的 56 天内，参与者将被分配他们分配的研究产品，并被指示每天一次（1 粒胶囊/天）与他们通常是一天中最大的一餐一起食用。
在第 4 次就诊（第 57 天）时，参与者将空腹（≥ 10 小时）到达诊所并接受门诊就诊程序，包括：合并用药/补充剂使用、审查纳入/排除标准、体重和生命体征测量以及 AE 评估. 将收集粪便样本。 将收集血样用于化学、血液学、CRP 和胰岛素分析。 然后，参与者将使用访问 2 中描述的相同程序和研究说明完成肠道通透性测试。
在访问 5（第 58 天）时，参与者将返回 24 小时尿液样本收集容器并进行 AE 评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Addison、Illinois、美国、60101
- Biofortis Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，30-65 岁，包括第 1 次访问（第 -7 天）
- 访问 1（第 -7 天）时 BMI 为 18.50 至 31.99 kg/m^2（含）
- 通过结合气体/胃肠胀气、腹胀和打嗝症状的评分获得 ≥ 3 周总症状评分（例如，三种症状中有 3 天轻度严重、1 天轻度严重和 1 天中度严重）症状，或 1 天严重程度跨越三种症状）
- 消耗典型的美国饮食（定义为 ≤ 3 份/d 水果和蔬菜组合和 < 3 份/d 全谷物）
- 不使用烟草或尼古丁产品（例如，吸香烟、电子烟、咀嚼烟草）且没有计划在研究期间开始使用
- 任何大麻或大麻产品的非使用者或前使用者（戒烟 ≥ 12 个月），并且在研究期间没有使用大麻或大麻产品的计划
- 愿意在整个试验期间保持体力活动和运动模式、体重和习惯性饮食
- 愿意在整个试验期间每天将饮酒量限制在 ≤ 2 标准杯
- 愿意在整个研究过程中避免使用排他性药物、补充剂和产品
- 临床研究者根据病史和常规实验室检查结果判断，没有妨碍他/她满足研究要求的健康状况
- 理解研究程序和签署表格，提供参与研究的知情同意书，并授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息
排除标准：
- 已知对任何研究产品或其赋形剂敏感、不耐受或过敏
- 第 1 次访视（第 -7 天）的具有临床意义的异常实验室测试结果，由临床研究者自行决定
- 可能会干扰研究产品评估的临床重要胃肠道疾病（例如，炎症性肠病、肠易激综合征、胃反流、消化不良、消化不良、克罗恩病、乳糜泻、减肥手术史、胃轻瘫和临床症状显着的乳糖或麸质不耐症或其他食物或成分过敏）
- 月经周期不规则的绝经前女性受试者（规则周期定义为访问 1 前最后 3 个月的长度为 21 至 35 天）
- 近期（第 1 次就诊后 2 周内；第 -7 天）急性胃肠道疾病发作史，例如恶心/呕吐或腹泻（定义为 ≥ 3 次稀便或稀便/天）
- 自我报告的便秘病史（第 1 次就诊后 6 周内；第 -7 天）（定义为每周排便次数少于 3 次）
- 不受控制和/或临床上重要的肺（包括不受控制的哮喘）、心脏（包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风）、肝、肾、内分泌（包括 1 型和 2 型糖尿病） mellitus）、血液学、免疫学、神经学（如阿尔茨海默病或帕金森病）、精神病学（包括抑郁症和/或焦虑症）或胆道疾病。 临床研究人员将根据具体情况评估控制良好或解决的病症。
- 未控制的高血压（收缩压≥ 140 毫米汞柱或舒张压≥ 90 毫米汞柱）由访问 1（第 -7 天）测量的血压定义
- 在随机分组后 2 周内接种过 COVID-19 疫苗，或预计在研究期间接种 COVID-19 疫苗
- SARS-CoV2 检测呈阳性并出现症状超过 2 个月（即 “长途汽车”）
- 已知对牛奶、大豆或小麦过敏、不耐受或敏感
- 由临床研究者决定的极端饮食习惯
- 过去 2 年内有癌症病史或存在癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 第 1 次就诊（第 -7 天）后 3 个月内发生重大外伤或任何其他手术事件
- 第 1 次就诊（第 -7 天）后 5 天内出现具有临床相关性的活动性感染的体征或症状
- 第 1 次就诊（第 -7 天）前 3 个月体重减轻或增加 > 4.5 公斤
- 目前或计划在研究期间进行减肥方案
- 第 1 次就诊（第 -7 天）后 3 个月内和整个研究期间使用抗生素
- 在第 1 次访问（第 -7 天）后 1 个月内和整个研究期间使用类固醇
- 在第 1 次就诊（第 -7 天）后 1 个月内长期使用（即每天定期）消炎药（例如，NSAIDS）
- 使用已知会影响胃肠道功能的药物（非处方药或处方药）和/或膳食补充剂，包括但不限于益生菌和益生菌补充剂以及含有活益生菌的食物或饮料（例如酸奶、康普茶） )、纤维补充剂、泻药、灌肠剂、栓剂、H2 阻滞剂、质子泵抑制剂、抗酸剂、止泻药、抗抑郁药和/或抗痉挛药，在第 1 次就诊（第 -7 天）后 2 周内和整个研究期间时期
- 第1次就诊（第-7天）前3个月内参与过内镜检查或内镜准备工作
- 在访问 1（第 -7 天）之前的 4 周内接触过任何未注册的药品
- 怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育能力但不愿在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式的女性
- 酒精或药物滥用的近期病史（筛选后 12 个月内；访问 1；第 -7 天）
- 自我报告在筛选前 30 天内献血总量在 101 毫升至 449 毫升之间，或在筛选前 56 天内献血超过 450 毫升
- 在第 2 次访问（第 0 天）之前的 28 天内或更长时间内在另一项研究中接受或使用研究产品，如果临床研究人员认为先前的研究产品具有可能影响当前研究的资格标准或结果的持久影响。
- 有临床研究者认为会干扰他提供知情同意、遵守研究方案的能力的情况，这可能会混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
芽孢杆菌孢子制备
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参与者将每天一次服用 1 粒含有 20 亿 CFU 芽孢杆菌孢子制剂的胶囊，持续 56 天
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂麦芽糖糊精
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参与者每天一次服用 1 粒含有麦芽糖糊精的胶囊，持续 56 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹胀、胀气和打嗝的综合评分（每日 GITQ）
大体时间：9周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，从基线到第 8 周腹胀、胀气和打嗝的 7 天总综合评分下降（表明改善）的参与者比例的差异，其中评分增加（表明改善）恶化）不会出现在 3 种症状中的任何一种（每日胃肠耐受性问卷 [GITQ]）
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹胀、胀气和打嗝的综合评分（7 天回忆 GITQ）
大体时间：9周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，从基线到第 8 周（7 天回忆 GITQ）腹胀、胀气和打嗝的 7 天总综合评分下降的参与者比例差异
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9周
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8 种胃肠道症状的综合评分（每日 GITQ）
大体时间：9周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，从基线到第 8 周，腹胀、胀气、打嗝、恶心、呕吐、腹部绞痛、胃鸣和反流的 7 天总综合评分下降的参与者比例的差异（每日 GITQ）
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9周
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8 种胃肠道症状的综合评分（7 天回忆 GITQ）
大体时间：9周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，从基线到第 8 周，腹胀、胀气、打嗝、恶心、呕吐、腹部绞痛、胃鸣和反流的 7 天总综合评分下降的参与者比例的差异（7 天召回 GITQ）
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9周
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个体胃肠道症状评分（每日 GITQ）
大体时间：9周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，对于腹胀、胃肠胀气、打嗝、恶心、呕吐、腹部绞痛、胃部隆隆声和反流（每日 GITQ）
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9周
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个人胃肠道症状评分（7 天回忆 GITQ）
大体时间：9周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，对于腹胀、胃肠胀气、打嗝、恶心、呕吐、腹部绞痛、胃部隆隆声和反流（7 天召回 GITQ）
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9周
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腹胀、胀气和打嗝的综合评分（中间周）
大体时间：2 - 8 周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，从基线到每个测量的中期时间点（即第 1 周、第 2 周），腹胀、胀气和打嗝的 7 天总综合评分下降的参与者比例的差异, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7) (7天召回GITQ)
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2 - 8 周
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个体胃肠道症状评分（中间周）
大体时间：2 - 8 周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，从基线到基线，腹胀、胀气、打嗝、恶心、呕吐、腹部绞痛、胃鸣和反流的 7 天个体症状评分下降的参与者比例差异每个测量的中期时间点（即第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周）（7 天召回 GITQ）
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2 - 8 周
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小肠通透性
大体时间：8周
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安慰剂和益生菌治疗之间，小肠通透性从基线到第 57 天的差异（0 到 5 小时尿乳果糖：甘露醇比率）
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8周
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结肠通透性
大体时间：8周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，结肠通透性从基线到第 57 天的差异（5 至 24 小时尿三氯蔗糖：赤藓糖醇比率）
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8周
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肠道通透性
大体时间：8周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，肠道通透性从基线到第 57 天的差异（0 到 24 小时尿三氯蔗糖：赤藓糖醇比率）
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8周
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粪便微生物组概况
大体时间：8周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，从基线到第 57 天基于“鸟枪法”宏基因组测序的粪便微生物组概况的差异
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8周
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粪便微生物组概况
大体时间：第57天
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在安慰剂和益生菌治疗之间，研究结束时基于“鸟枪法”宏基因组测序的粪便微生物组概况的差异
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第57天
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血浆 C 反应蛋白
大体时间：9周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，空腹血 C 反应蛋白浓度（mg/L）从基线到第 8 周的变化
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9周
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血清胰岛素
大体时间：9周
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在安慰剂和益生菌治疗之间，空腹血清胰岛素浓度 (mIU/L) 从基线到第 8 周的变化
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9周
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安全：白蛋白
大体时间：9周
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空腹血浆白蛋白浓度 (g/dL)
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9周
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安全性：碱性磷酸酶
大体时间：9周
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空腹血浆碱性磷酸酶浓度 (U/L)
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9周
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安全性：谷丙转氨酶
大体时间：9周
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空腹血浆谷丙转氨酶浓度 (U/L)
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9周
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安全：阴离子间隙
大体时间：9周
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空腹血浆阴离子间隙 (nmol/L)
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9周
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安全性：天冬氨酸转氨酶
大体时间：9周
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空腹血浆天冬氨酸氨基转移酶浓度 (U/L)
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9周
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安全性：血尿素氮
大体时间：9周
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空腹血尿素氮浓度（mg/dL）
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9周
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安全：渗透压
大体时间：9周
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空腹血浆渗透压 (mOsm/kg)
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9周
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安全：钙
大体时间：9周
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空腹血浆总钙浓度 (mg/dL)
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9周
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安全：氯化物
大体时间：9周
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空腹血浆氯化物浓度 (mmol/L)
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9周
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安全：二氧化碳
大体时间：9周
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空腹血浆二氧化碳浓度（mmol/L）
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9周
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安全：肌酐
大体时间：9周
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空腹血浆肌酐浓度 (mg/dL)
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9周
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安全：球蛋白
大体时间：9周
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空腹血浆球蛋白浓度 (g/dL)
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9周
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安全：葡萄糖
大体时间：9周
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空腹血糖浓度 (mg/dL)
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9周
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安全：钾
大体时间：9周
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空腹血浆钾浓度 (mmol/L)
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9周
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安全：钠
大体时间：9周
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空腹血浆钠浓度 (mmol/L)
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9周
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安全性：总胆红素
大体时间：9周
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空腹血浆总胆红素浓度 (mg/dL)
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9周
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安全性：总蛋白
大体时间：9周
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空腹血浆总蛋白浓度 (g/dL)
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9周
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安全：嗜碱性粒细胞
大体时间：9周
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空腹血浆嗜碱性粒细胞计数
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9周
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安全性：嗜酸性粒细胞
大体时间：9周
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空腹血浆嗜酸性粒细胞计数
|
9周
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安全性：血细胞比容
大体时间：9周
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空腹血细胞比容（体积百分比）
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9周
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安全：血红蛋白
大体时间：9周
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空腹血浆血红蛋白浓度 (g/dL)
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9周
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安全：淋巴细胞
大体时间：9周
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空腹血浆淋巴细胞计数
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9周
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安全性：平均红细胞血红蛋白
大体时间：9周
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空腹血浆平均红细胞血红蛋白 (pg)
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9周
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安全性：平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：9周
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空腹血浆平均红细胞血红蛋白浓度 (g/dL)
|
9周
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安全性：平均红细胞体积
大体时间：9周
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空腹血浆平均红细胞体积 (fL)
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9周
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安全：单核细胞
大体时间：9周
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空腹血浆单核细胞计数
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9周
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安全性：中性粒细胞
大体时间：9周
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空腹血浆中性粒细胞计数
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9周
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安全：血小板
大体时间：9周
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空腹血浆血小板计数
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9周
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安全：红细胞
大体时间：9周
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空腹血浆红细胞计数
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9周
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安全：白细胞
大体时间：9周
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空腹血浆白细胞计数
|
9周
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安全：血压
大体时间：9周
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静息收缩压高于静息舒张压 (mmHg/mmHg)
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9周
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安全：心率
大体时间：9周
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静息心率（每分钟心跳次数）
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9周
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：9周
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自我报告不良事件的参与者人数
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9周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便代谢组概况
大体时间：第57天
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在安慰剂和益生菌治疗之间，研究结束时基于质谱法的粪便代谢组谱的差异（仅适用于 BMI 为 25.00-31.99 的 16 至 20 名男性参与者）
公斤/(米)^2)
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第57天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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免疫健康的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人