Uuden probiootin vaikutukset ruoansulatuskanavan terveyteen yleisesti terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 30-65-vuotiaat, mukaan lukien vierailulla 1 (päivä -7)
2. BMI 18,50 - 31,99 kg/m^2, mukaan lukien, vierailulla 1 (päivä -7)
3. Oireiden kokonaispistemäärä on ≥ 3 viikossa, mikä on saatu yhdistämällä arviot ilmavaivoja, vatsan turvotusta ja röyhtäilyä koskevista oireista (esim. 3 päivää lievästi vaikeina kolmessa oireessa, 1 päivä lievää ja 1 keskivaikeaa päivää kaikissa kolmessa oireessa oireita tai 1 päivä vakavaa vaikeutta kolmen oireen välillä)
4. Kuluttaa tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota (määritelty ≤ 3 annosta/päivä hedelmiä ja vihanneksia yhdessä ja < 3 annosta/päivä täysjyväviljaa)
5. Tupakan tai nikotiinituotteiden (esim. tupakointi, höyrystys, purutupakka) käyttämätön, eikä aio aloittaa käyttöä tutkimusjakson aikana
6. Ei-käyttäjiä tai entisiä käyttäjiä (lopetus ≥ 12 kuukautta) minkään marihuana- tai hampputuotteelle eikä aio käyttää marihuana- tai hampputuotteita tutkimusjakson aikana
7. Halukas ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta ja harjoittelua, kehon painoa ja tavanomaista ruokavaliota koko kokeen ajan
8. Valmis rajoittamaan alkoholin kulutuksen ≤ 2 standardijuomaan päivässä koko kokeen ajan
9. Valmis pidättymään poissulkevista lääkkeistä, ravintolisistä ja tuotteista koko tutkimuksen ajan
10. Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia
11. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa kliiniselle tutkijalle

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille
2. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset käynnillä 1 (päivä -7), kliinisen tutkijan harkinnan mukaan
3. Kliinisesti tärkeä maha-suolikanavan sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, mahalaukun refluksi, ruoansulatushäiriöt, dyspepsia, Crohnin tauti, keliakia, aiemmin tehty painonpudotusleikkaus, gastropareesi ja kliinisesti merkittävä laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi tai muu ruoka- tai ainesaineallergia)
4. Premenopausaalinen naispotilas, jolla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (säännöllinen kierto on määritelty 21-35 päivän pituiseksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1)
5. Äskettäin (2 viikon sisällä käynnistä 1; päivä -7) esiintynyt akuutti GI-sairaus, kuten pahoinvointi/oksentelu tai ripuli (määritelty ≥ 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä)
6. Itse ilmoittama ummetushistoria (6 viikon sisällä käynnistä 1; päivä -7) (määritelty alle kolmeksi suolen liikkeeksi viikossa)
7. Hallitsematon ja/tai kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), sydän (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, perifeerinen valtimotauti, aivohalvaus), maksa-, munuais-, endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus), hematologiset, immunologiset, neurologiset (kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), psykiatriset (mukaan lukien masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappihäiriöt. Kliininen tutkija arvioi tilat, jotka ovat hyvin hallinnassa tai ratkaistu, tapauskohtaisesti.
8. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) määritettynä käynnillä 1 (päivä -7) mitatun verenpaineen perusteella
9. olet saanut COVID-19-rokotteen 2 viikon sisällä satunnaistamisesta tai olette saavansa COVID-19-rokotteen tutkimusjakson aikana
10. Sinulla oli positiivinen SARS-CoV2-testi ja hänellä oli oireita yli 2 kuukauden ajan (ts. "kaukokuljettajat")
11. Tunnettu allergia, intoleranssi tai herkkyys maidolle, soijalle tai vehnälle
12. Äärimmäiset ruokailutottumukset kliinisen tutkijan harkinnan mukaan
13. Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
14. Vakava trauma tai mikä tahansa muu kirurginen tapahtuma 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7)
15. Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkit tai oireet 5 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -7)
16. Painonpudotus tai -lisäys > 4,5 kg 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -7)
17. Tällä hetkellä tai suunnittelet laihdutusohjelmaa tutkimuksen aikana
18. Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7) ja koko tutkimusjakson ajan
19. Steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7) ja koko tutkimusjakson ajan
20. Tulehduskipulääkkeiden (esim. tulehduskipulääkkeiden) krooninen käyttö (eli päivittäin säännöllisesti) 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7)
21. Sellaisten lääkkeiden (reseptivapaa tai reseptivapaa) ja/tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan GI-toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pre- ja probioottiset lisäravinteet sekä eläviä probiootteja sisältävät ruoat tai juomat (esim. jogurtti, kombucha) ), kuitulisät, laksatiivit, peräruiskeet, peräpuikot, H2-salpaajat, protonipumpun estäjät, antasidit, ripulilääkkeet, masennuslääkkeet ja/tai kouristuksia ehkäisevät aineet 2 viikon kuluessa käynnistä 1 (päivä -7) ja koko tutkimuksen ajan ajanjaksoa
22. Osallistunut endoskopiaan tai endoskopian valmisteluun 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -7)
23. Altistuminen rekisteröimättömille lääkevalmisteille 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -7)
24. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan
25. Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1; päivä -7)
26. Oma ilmoitus verenluovutuksesta, jossa on yhteensä 101–449 ml verta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai yli 450 ml:n verenluovutuksesta 56 päivän sisällä
27. Tutkimustuotteiden vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 0) tai kauemmin, jos kliininen tutkija katsoo edellisellä tutkimustuotteella olevan pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin tai tuloksiin.
28. hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin