Účinky nového probiotika na zdraví gastrointestinálního traktu u obecně zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 30–65 let, včetně návštěvy 1 (den -7)
2. BMI 18,50 až 31,99 kg/m^2 včetně, při návštěvě 1 (den -7)
3. Mít ≥ 3 týdenní celkové skóre příznaků získané kombinací hodnocení plynatosti/nadýmání, nadýmání břicha a příznaků říhání (např. 3 dny s mírnou závažností u všech tří příznaků, 1 den s mírnou závažností a 1 den se střední závažností u všech tří příznaků příznaky nebo 1 den závažné závažnosti napříč třemi příznaky)
4. Konzumuje typickou americkou stravu (definovanou jako ≤ 3 porce/den ovoce a zeleniny v kombinaci a < 3 porce/den celozrnných výrobků)
5. Neuživatel tabáku nebo nikotinových produktů (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) a neplánuje začít s užíváním během období studie
6. Neuživatelé nebo bývalí uživatelé (ukončení ≥ 12 měsíců) jakékoli marihuany nebo konopných produktů a neplánují užívat marihuanu nebo konopné produkty během období studie
7. Ochota udržovat fyzickou aktivitu a cvičební vzorce, tělesnou hmotnost a obvyklou stravu po celou dobu studie
8. Ochota omezit konzumaci alkoholu na ≤ 2 standardní nápoje denně po celou dobu studie
9. Ochota zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů v průběhu studie
10. Žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, které klinický zkoušející posoudil na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů
11. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost, nesnášenlivost nebo alergie na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky
2. Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1 (den -7), podle uvážení klinického výzkumníka
3. Klinicky významný GI stav, který by potenciálně interferoval s hodnocením studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, žaludeční reflux, zažívací potíže, dyspepsie, Crohnova choroba, celiakie, anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti, gastroparéza a klinicky závažná intolerance laktózy nebo lepku nebo alergie na jiné potraviny nebo přísady)
4. Žena před menopauzou s nepravidelným menstruačním cyklem (pravidelný cyklus definovaný jako délka 21 až 35 dní za poslední 3 měsíce před návštěvou 1)
5. Nedávná (do 2 týdnů od návštěvy 1; den -7) epizoda akutního GI onemocnění, jako je nevolnost/zvracení nebo průjem (definované jako ≥ 3 řídké nebo tekuté stolice/den)
6. Samostatně hlášená historie (do 6 týdnů od návštěvy 1; den -7) zácpy (definovaná jako méně než tři stolice za týden)
7. Nekontrolované a/nebo klinicky významné plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), srdeční (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotické onemocnění, infarkt myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), jaterní, ledvinové, endokrinní (včetně diabetu typu 1 a typu 2 mellitus), hematologické, imunologické, neurologické (jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostných poruch) nebo poruchy žlučových cest. Stavy, které jsou dobře kontrolované nebo vyřešené, posoudí klinický zkoušející případ od případu.
8. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7)
9. Obdrželi vakcínu proti COVID-19 do 2 týdnů od randomizace nebo se očekává, že během období studie dostanou vakcínu proti COVID-19
10. Měl pozitivní test SARS-CoV2 a pociťoval příznaky déle než 2 měsíce (tj. "dlouhá dopravci")
11. Známá alergie, intolerance nebo citlivost na mléko, sóju nebo pšenici
12. Extrémní stravovací návyky dle uvážení klinického výzkumníka
13. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
14. Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7)
15. Známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu do 5 dnů od návštěvy 1 (den -7)
16. Ztráta nebo zvýšení hmotnosti > 4,5 kg za 3 měsíce před návštěvou 1 (den -7)
17. V současné době nebo plánujete během studie dodržovat režim hubnutí
18. Užívání antibiotik do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -7) a po celou dobu studie
19. Použití steroidů během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7) a během období studie
20. Chronické užívání (tj. pravidelně denně) protizánětlivých léků (např. NSAID) během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -7)
21. Užívání léků (volně prodejných nebo na předpis) a/nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale bez omezení na, prebiotických a probiotických doplňků, jakož i potravin nebo nápojů obsahujících živá probiotika (např. ), vlákninové doplňky, laxativa, klystýry, čípky, H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy, antacida, léky proti průjmu, antidepresiva a/nebo antispasmodika do 2 týdnů od návštěvy 1 (den -7) a v průběhu studie doba
22. Účast na endoskopii nebo přípravě na endoskopii během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -7)
23. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 4 týdnů před návštěvou 1 (den -7)
24. Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie
25. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den -7) zneužívání alkoholu nebo návykových látek
26. Vlastní hlášení o dárcovství krve v celkovém množství mezi 101 ml až 449 ml krve během 30 dnů před screeningem nebo darování krve více než 450 ml během 56 dnů
27. Přijetí nebo použití studijních produktů v jiné výzkumné studii během 28 dnů před návštěvou 2 (den 0) nebo déle, pokud klinický zkoušející usoudí, že produkt předchozí studie má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.
28. Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku