Die Auswirkungen eines neuartigen Probiotikums auf die Magen-Darm-Gesundheit bei allgemein gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 30-65 Jahre alt, einschließlich bei Besuch 1 (Tag -7)
2. BMI von 18,50 bis 31,99 kg/m^2, einschließlich, bei Besuch 1 (Tag -7)
3. Haben Sie ≥ 3 wöchentliche Gesamtsymptomwerte, die durch Kombinieren der Bewertungen für Blähungen/Flatulenz, aufgeblähter Bauch und Aufstoßen-Symptome erhalten wurden (z Symptome oder 1 Tag schwerer Schwere über die drei Symptome hinweg)
4. Konsumiert eine typisch amerikanische Ernährung (definiert als ≤ 3 Portionen/Tag Obst und Gemüse kombiniert und < 3 Portionen/Tag Vollkornprodukte)
5. Nichtkonsument von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Dampfen, Kautabak) ohne Pläne, den Konsum während des Studienzeitraums zu beginnen
6. Nichtbenutzer oder ehemalige Benutzer (Einstellung ≥ 12 Monate) von Marihuana- oder Hanfprodukten und hat keine Pläne, Marihuana- oder Hanfprodukte während des Studienzeitraums zu verwenden
7. Bereitschaft, während der gesamten Studie körperliche Aktivität und Übungsmuster, das Körpergewicht und die gewohnte Ernährung beizubehalten
8. Bereitschaft, den Alkoholkonsum während der gesamten Studie auf ≤ 2 Standardgetränke pro Tag zu beschränken
9. Bereit, während der gesamten Studie auf ausschließende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte zu verzichten
10. Keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt
11. Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe
2. Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung bei Besuch 1 (Tag -7), nach Ermessen des klinischen Prüfarztes
3. Klinisch bedeutsamer GI-Zustand, der möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Magenreflux, Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Morbus Crohn, Zöliakie, Operation zur Gewichtsabnahme in der Anamnese, Gastroparese und klinisch deutliche Laktose- oder Glutenunverträglichkeit oder andere Nahrungsmittel- oder Zutatenallergien)
4. Weibliches Subjekt vor der Menopause mit einem unregelmäßigen Menstruationszyklus (regelmäßiger Zyklus, definiert als 21 bis 35 Tage lang in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1)
5. Kürzliche (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1; Tag -7) Vorgeschichte einer Episode einer akuten GI-Erkrankung wie Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall (definiert als ≥ 3 lockere oder flüssige Stühle/Tag)
6. Selbstberichtete Vorgeschichte (innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1; Tag -7) von Verstopfung (definiert als weniger als drei Stuhlgänge pro Woche)
7. Unkontrollierte und/oder klinisch relevante pulmonale (einschließlich unkontrolliertes Asthma), kardiale (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), hepatische, renale, endokrine (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes). mellitus), hämatologische, immunologische, neurologische (wie Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), psychiatrische (einschließlich Depressionen und/oder Angststörungen) oder Gallenerkrankungen. Erkrankungen, die gut kontrolliert oder abgeklungen sind, werden von Fall zu Fall vom klinischen Prüfarzt beurteilt.
8. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1 (Tag -7) gemessenen Blutdruck
9. Haben innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung einen COVID-19-Impfstoff erhalten oder erwarten, während des Studienzeitraums einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten
10. Hatte einen positiven SARS-CoV2-Test und hatte Symptome für > 2 Monate (d.h. „Langstreckenfahrer“)
11. Bekannte Allergien, Unverträglichkeiten oder Empfindlichkeit gegenüber Milch, Soja oder Weizen
12. Extreme Ernährungsgewohnheiten nach Ermessen des klinischen Prüfarztes
13. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs
14. Schweres Trauma oder ein anderes chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7)
15. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1 (Tag -7)
16. Gewichtsverlust oder -zunahme > 4,5 kg in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -7)
17. Derzeit oder geplant, während der Studie an einem Gewichtsverlustprogramm teilzunehmen
18. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -7) und während des gesamten Studienzeitraums
19. Verwendung von Steroiden innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 (Tag -7) und während des gesamten Studienzeitraums
20. Chronischer Gebrauch (d. h. regelmäßig täglich) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. NSAIDs) innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 (Tag -7)
21. Verwendung von Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Funktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf prä- und probiotische Nahrungsergänzungsmittel sowie Lebensmittel oder Getränke, die lebende Probiotika enthalten (z. B. Joghurt, Kombucha). ), Faserergänzungen, Abführmittel, Einläufe, Zäpfchen, H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer, Antazida, Mittel gegen Durchfall, Antidepressiva und/oder Antispasmodika innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 (Tag -7) und während der gesamten Studie Zeitraum
22. Teilnahme an Endoskopie oder Endoskopievorbereitung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -7)
23. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag -7)
24. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten
25. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Tag -7) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
26. Selbstanzeige einer Blutspende von insgesamt zwischen 101 ml bis 449 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder einer Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 56 Tagen
27. Erhalt oder Verwendung von Studienprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 (Tag 0) oder länger, wenn das vorherige Studienprodukt nach Ansicht des klinischen Prüfers dauerhafte Auswirkungen hat, die die Eignungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten.
28. Hat einen Zustand, von dem der klinische Ermittler glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte