Los efectos de un nuevo probiótico en la salud gastrointestinal en adultos generalmente sanos
Un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de un nuevo probiótico en la salud gastrointestinal en adultos generalmente sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son microbios vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud. Los ejemplos de los beneficios para la salud de los probióticos incluyen el apoyo a la salud gastrointestinal (GI) y la salud inmunológica. Las cepas probióticas comunes incluyen especies de la familia Bacillaceae (p. género Bacillus) y la familia Lactobacillaceae del phylum Bacillota (anteriormente Firmicutes), y especies del género Bifidobacterium del phylum Actinomycetota (anteriormente Actinobacteria). Las especies de Bacillaceae son particularmente ventajosas para las aplicaciones orales de probióticos porque pueden fabricarse como esporas con cubiertas altamente proteicas que persisten sin refrigeración y resisten las condiciones ácidas y de alto contenido de sales biliares que ocurren en el tracto GI humano. El objetivo de este estudio clínico es investigar los efectos de la suplementación oral diaria con un nuevo Bacillus sp. preparación de esporas durante 8 semanas sobre los síntomas gastrointestinales, la integridad de la barrera intestinal y las propiedades del microbioma fecal.
Este será un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo que constará de una visita de selección (Visita 1, Día -7) y cuatro visitas de estudio (Días 0, 1, 57 y 58). En la Visita 1 (Día -7), los participantes llegarán a la clínica en ayunas (≥ 10 horas). Después de que los participantes brinden su consentimiento informado voluntario, los participantes se someterán a una evaluación de su historial médico, uso anterior y actual de medicamentos/suplementos y criterios de inclusión y exclusión. Además, se medirán la altura, el peso corporal y los signos vitales, y se calculará el índice de masa corporal (IMC). Se recolectarán muestras de sangre para análisis de química, hematología, proteína C reactiva (PCR) e insulina. A los participantes se les entregará un Cuestionario de Tolerancia Gastrointestinal (GITQ) en papel diario con instrucciones para capturar los eventos que ocurren durante los siete días continuos antes de la Visita 2 (Día 0). El documento GITQ contiene una serie de preguntas sobre la presencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales ocurridos durante las últimas 24 horas. Por lo tanto, se indicará a los participantes que completen su primer GITQ en la mañana del Día -6 y el GITQ final en la mañana del Día 0, justo antes de su Visita 2. Además, se entregará un kit de recolección de muestras de heces con instrucciones para recolectar muestra de heces de una sola evacuación intestinal (para análisis de microbioma fecal) dentro de los 3 días inmediatamente anteriores a la Visita 2 (Día 0).
En la Visita 2 (Día 0), los participantes llegarán a la clínica en ayunas (≥ 10 horas). Los participantes se someterán a procedimientos de visita a la clínica (uso concomitante de medicamentos/suplementos, evaluación de criterios de inclusión/exclusión, peso corporal y mediciones de signos vitales) y evaluación de eventos adversos (EA). Se recolectarán muestras fecales y a los sujetos se les administrará un GITQ de recuerdo de 7 días. Luego, los participantes se someterán a una prueba de permeabilidad intestinal en la que ingerirán cuatro sondas de azúcar (1 g de manitol, 1 g de sucralosa, 1 g de eritritol y 5 g de lactulosa) en aproximadamente 240 ml de agua. A los participantes se les entregarán 2 recipientes separados para recolectar toda la orina durante las siguientes 24 horas, con orina recolectada de 0 a 5 horas en un recipiente y de 5 a 24 horas en el segundo recipiente. Se indicará a los participantes que devuelvan ambos recipientes a la clínica al día siguiente en la Visita 3 (Día 1). Una vez completada la prueba de permeabilidad GI, los participantes serán asignados aleatoriamente a una secuencia de productos de estudio. Los participantes recibirán un enlace de correo electrónico para completar un GITQ electrónico de recuperación de 7 días los días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 y 57. Los participantes también recibirán información sobre los enlaces diarios que se enviarán por correo electrónico para completar los GITQ electrónicos de recuperación de 24 horas y se les indicará que completen estos GITQ electrónicos de 24 horas diariamente a partir del día 51, que será 6 días antes de la Visita 4. Los participantes continuarán registrando el retiro de GITQ de 24 horas todos los días durante siete días en total (días 51, 52, 53, 54, 55, 56 y 57). Además, se entregará un kit de recolección de muestras de heces con instrucciones para recolectar una muestra de heces de una sola deposición para análisis de microbioma fecal dentro de los 3 días inmediatamente anteriores a la Visita 4 (Día 57). Además, se seleccionará un subconjunto de sujetos masculinos para recolectar una muestra fecal adicional para análisis metabolómicos fecales y/o de analitos específicos.
En la Visita 3 (Día 1), los participantes devolverán los recipientes de recolección de muestras de orina de 24 horas y se someterán a evaluaciones de AE. A los participantes se les entregará su producto de estudio asignado y se les indicará que lo consuman una vez al día (1 cápsula/día) con su comida, que suele ser la más abundante del día durante 56 días a partir del Día 1.
En la Visita 4 (Día 57), los participantes llegarán a la clínica en ayunas (≥ 10 horas) y se someterán a los procedimientos de la visita a la clínica, que incluyen: uso concomitante de medicamentos/suplementos, revisión de los criterios de inclusión/exclusión, medición del peso corporal y signos vitales, y evaluación de AE . Se recolectarán muestras fecales. Se recolectarán muestras de sangre para análisis de química, hematología, PCR e insulina. Luego, los participantes completarán la prueba de permeabilidad intestinal con los mismos procedimientos e instrucciones de estudio descritos en la Visita 2.
En la visita 5 (día 58), los participantes devolverán los recipientes de recolección de muestras de orina de 24 horas y se someterán a evaluaciones de EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 30-65 años de edad, inclusive en la Visita 1 (Día -7)
- IMC de 18,50 a 31,99 kg/m^2, inclusive, en la Visita 1 (Día -7)
- Tener una puntuación total de síntomas de ≥ 3 semanales obtenida al combinar clasificaciones de gases/flatulencia, distensión abdominal y síntomas de eructos (p. ej., 3 días con una gravedad leve en los tres síntomas, 1 día de gravedad leve y 1 día de gravedad moderada en los tres síntomas, o 1 día de gravedad grave entre los tres síntomas)
- Consume una dieta estadounidense típica (definida como ≤ 3 porciones/día de frutas y verduras combinadas y <3 porciones/día de cereales integrales)
- No usuario de productos de tabaco o nicotina (p. ej., fumar cigarrillos, vapear, mascar tabaco) sin planes de comenzar a consumir durante el período de estudio
- No usuario o ex usuarios (cesación ≥ 12 meses) de cualquier producto de marihuana o cáñamo y no tiene planes de usar productos de marihuana o cáñamo durante el período de estudio
- Dispuesto a mantener patrones de actividad física y ejercicio, peso corporal y dieta habitual durante todo el ensayo
- Dispuesto a limitar el consumo de alcohol a ≤ 2 bebidas estándar por día durante todo el ensayo
- Dispuesto a abstenerse de medicamentos, suplementos y productos excluyentes durante todo el estudio.
- No tener condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador clínico sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
- Comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida, intolerabilidad o alergia a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes
- Resultados anormales de pruebas de laboratorio de importancia clínica en la Visita 1 (Día -7), a discreción del Investigador Clínico
- Condición GI clínicamente importante que podría interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome del intestino irritable, reflujo gástrico, indigestión, dispepsia, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía para perder peso, gastroparesia y enfermedad clínicamente intolerancia significativa a la lactosa o al gluten u otras alergias a alimentos o ingredientes)
- Sujeto femenino premenopáusico con un ciclo menstrual irregular (ciclo regular definido como de 21 a 35 días de duración durante los últimos 3 meses antes de la Visita 1)
- Antecedentes recientes (dentro de las 2 semanas de la visita 1; día -7) de un episodio de enfermedad gastrointestinal aguda, como náuseas/vómitos o diarrea (definida como ≥ 3 deposiciones blandas o líquidas/día)
- Historial autoinformado (dentro de las 6 semanas de la Visita 1; Día -7) de estreñimiento (definido como menos de tres deposiciones por semana)
- Pulmonar no controlada y/o clínicamente importante (incluido el asma no controlada), cardíaca (incluida, entre otras, la enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), hepática, renal, endocrina (incluida la diabetes tipo 1 y tipo 2). mellitus), hematológicos, inmunológicos, neurológicos (como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson), psiquiátricos (incluyendo depresión y/o trastornos de ansiedad) o biliares. Las condiciones que estén bien controladas o resueltas serán evaluadas por el investigador clínico caso por caso.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg) definida por la presión arterial medida en la Visita 1 (Día -7)
- Haber recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización o esperar recibir una vacuna contra el COVID-19 durante el período del estudio
- Tuvo una prueba SARS-CoV2 positiva y experimentó síntomas durante > 2 meses (es decir, "transportistas de larga distancia")
- Alergia, intolerancia o sensibilidad conocidas a la leche, la soja o el trigo.
- Hábitos dietéticos extremos a criterio del Investigador Clínico
- Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma
- Trauma mayor o cualquier otro evento quirúrgico dentro de los 3 meses de la Visita 1 (Día -7)
- Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica dentro de los 5 días de la Visita 1 (Día -7)
- Pérdida o aumento de peso > 4,5 kg en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Día -7)
- Actualmente o planea estar en un régimen de pérdida de peso durante el estudio
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 (Día -7) y durante todo el período de estudio
- Uso de esteroides dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7) y durante todo el período de estudio
- Uso crónico (es decir, diariamente de manera regular) de medicamentos antiinflamatorios (p. ej., AINE) dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7)
- Uso de medicamentos (de venta libre o recetados) y/o suplementos dietéticos, que se sabe que influyen en la función GI, incluidos, entre otros, suplementos prebióticos y probióticos, así como alimentos o bebidas que contienen probióticos vivos (p. ej., yogur, kombucha ), suplementos de fibra, laxantes, enemas, supositorios, bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, agentes antidiarreicos, antidepresivos y/o antiespasmódicos dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1 (Día -7) y durante todo el estudio período
- Participó en una endoscopia o preparación de endoscopia dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Día -7)
- Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (Día -7)
- Mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante el período del estudio
- Historial reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Visita 1; Día -7) de abuso de alcohol o sustancias
- Autoinforme de donación de sangre por un total de entre 101 ml y 449 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección o una donación de sangre de más de 450 ml dentro de los 56 días
- Recepción o uso de productos del estudio en otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita 2 (día 0) o más si el investigador clínico considera que el producto del estudio anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en los criterios de elegibilidad o los resultados del estudio actual.
- Tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probiótico
Preparación de esporas de la cepa Bacillus
|
Los participantes consumirán 1 cápsula que contiene 2 mil millones de UFC de una preparación de esporas de la cepa Bacillus una vez al día durante 56 días.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Maltodextrina placebo
|
Los participantes consumirán 1 cápsula que contiene maltodextrina una vez al día durante 56 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación compuesta de distensión abdominal, flatulencia y eructos (GITQ diario)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en la proporción de participantes con una disminución (que indica mejoría) en la puntuación compuesta total de 7 días de distensión abdominal, flatulencia y eructos, desde el inicio hasta la semana 8, donde un aumento en las puntuaciones (que indica empeoramiento) no puede ocurrir dentro de ninguno de los 3 síntomas (Cuestionario de Tolerancia Gastrointestinal diario [GITQ])
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación compuesta de distensión abdominal, flatulencia y eructos (GITQ de recuerdo de 7 días)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en la proporción de participantes con una disminución en la puntuación compuesta total de 7 días de distensión abdominal, flatulencia y eructos, desde el inicio hasta la semana 8 (GITQ de recuerdo de 7 días)
|
9 semanas
|
|
Puntuación compuesta de 8 síntomas GI (GITQ diario)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en la proporción de participantes con una disminución en la puntuación compuesta total de 7 días de distensión abdominal, flatulencia, eructos, náuseas, vómitos, calambres abdominales, ruidos estomacales y reflujo, desde el inicio hasta la semana 8 (GITQ diario)
|
9 semanas
|
|
Puntuación compuesta de 8 síntomas gastrointestinales (GITQ de recuerdo de 7 días)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en la proporción de participantes con una disminución en la puntuación compuesta total de 7 días de distensión abdominal, flatulencia, eructos, náuseas, vómitos, calambres abdominales, ruidos estomacales y reflujo, desde el inicio hasta la semana 8 (7 días de recuperación GITQ)
|
9 semanas
|
|
Puntuaciones de síntomas gastrointestinales individuales (GITQ diario)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en la proporción de participantes con una disminución en las puntuaciones de síntomas individuales de 7 días desde el inicio hasta la semana 8, para cada uno de los siguientes: distensión abdominal, flatulencia, eructos, náuseas, vómitos, calambres abdominales, ruidos estomacales y reflujo (GITQ diario)
|
9 semanas
|
|
Puntuaciones de síntomas gastrointestinales individuales (GITQ de recuerdo de 7 días)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en la proporción de participantes con una disminución en las puntuaciones de síntomas individuales de 7 días desde el inicio hasta la semana 8, para cada uno de los siguientes: distensión abdominal, flatulencia, eructos, náuseas, vómitos, calambres abdominales, ruidos estomacales y reflujo (retiro de 7 días GITQ)
|
9 semanas
|
|
Puntuación compuesta de distensión abdominal, flatulencia y eructos (semanas intermedias)
Periodo de tiempo: 2 - 8 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en la proporción de participantes que mostraron una disminución en la puntuación compuesta total de 7 días de distensión abdominal, flatulencia y eructos, desde el inicio hasta cada punto de tiempo intermedio medido (es decir, semana 1, semana 2 , semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7) (GITQ de recuperación de 7 días)
|
2 - 8 semanas
|
|
Puntuaciones de síntomas gastrointestinales individuales (semanas intermedias)
Periodo de tiempo: 2 - 8 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en la proporción de participantes que mostraron una disminución en las puntuaciones de síntomas individuales de 7 días para cada uno de los siguientes: distensión abdominal, flatulencia, eructos, náuseas, vómitos, calambres abdominales, ruidos estomacales y reflujo, desde el inicio hasta cada punto de tiempo intermedio medido (es decir, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7) (GITQ de recuperación de 7 días)
|
2 - 8 semanas
|
|
Permeabilidad del intestino delgado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en la permeabilidad del intestino delgado desde el inicio hasta el día 57 (proporción de lactulosa:manitol urinaria de 0 a 5 horas)
|
8 semanas
|
|
Permeabilidad colónica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en la permeabilidad del colon desde el inicio hasta el día 57 (proporción urinaria de sucralosa:eritritol de 5 a 24 horas)
|
8 semanas
|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en la permeabilidad intestinal desde el inicio hasta el día 57 (proporción de sucralosa:eritritol urinario de 0 a 24 horas)
|
8 semanas
|
|
Perfil del microbioma fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en los perfiles de microbiomas fecales basados en la secuenciación metagenómica de "escopeta" desde el inicio hasta el día 57
|
8 semanas
|
|
Perfil del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Día 57
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en los perfiles de microbiomas fecales basados en la secuenciación metagenómica de "escopeta" al final del estudio
|
Día 57
|
|
Proteína C reactiva del plasma
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la concentración de proteína C reactiva en sangre en ayunas (mg/L)
|
9 semanas
|
|
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la concentración de insulina sérica en ayunas (mIU/L)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Albúmina
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de albúmina plasmática en ayunas (g/dL)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de fosfatasa alcalina en plasma en ayunas (U/L)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de alanina aminotransferasa en plasma en ayunas (U/L)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: brecha aniónica
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Anión gap plasmático en ayunas (nmol/L)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de aspartato aminotransferasa en plasma en ayunas (U/L)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de nitrógeno ureico en sangre en ayunas (mg/dL)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Osmolalidad
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Osmolalidad plasmática en ayunas (mOsm/kg)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Calcio
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de calcio total en plasma en ayunas (mg/dL)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Cloruro
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de cloruro plasmático en ayunas (mmol/L)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de dióxido de carbono en plasma en ayunas (mmol/L)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Creatinina
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de creatinina plasmática en ayunas (mg/dL)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Globulina
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de globulina plasmática en ayunas (g/dL)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Glucosa
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Potasio
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de potasio en plasma en ayunas (mmol/L)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Sodio
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de sodio en plasma en ayunas (mmol/L)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de bilirrubina total en plasma en ayunas (mg/dL)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: proteína total
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de proteína total en plasma en ayunas (g/dL)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Basófilos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Recuento de basófilos en plasma en ayunas
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Eosinófilos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Recuento de eosinófilos en plasma en ayunas
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Hematocrito
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Hematocrito en ayunas (como porcentaje de volumen)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Hemoglobina
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de hemoglobina plasmática en ayunas (g/dL)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Linfocitos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Recuento de linfocitos en plasma en ayunas
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Hemoglobina corpuscular media plasmática en ayunas (pg)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración plasmática media de hemoglobina corpuscular en ayunas (g/dL)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Volumen corpuscular medio del plasma en ayunas (fL)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Monocitos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Recuento de monocitos en plasma en ayunas
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Neutrófilos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Recuento de neutrófilos en plasma en ayunas
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Plaquetas
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Recuento de plaquetas en plasma en ayunas
|
9 semanas
|
|
Seguridad: glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Recuento de glóbulos rojos en plasma en ayunas
|
9 semanas
|
|
Seguridad: glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Recuento de glóbulos blancos en plasma en ayunas
|
9 semanas
|
|
Seguridad: presión arterial
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Presión arterial sistólica en reposo sobre presión arterial diastólica en reposo (mmHg/mmHg)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto)
|
9 semanas
|
|
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos autoinformados
|
9 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil del metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Día 57
|
Entre los tratamientos con placebo y probióticos, la diferencia en los perfiles de metaboloma fecal basados en espectrometría de masas al final del estudio (solo para 16 a 20 participantes masculinos con IMC 25.00-31.99
kg/(m)^2)
|
Día 57
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .