Effektene av et nytt probiotikum på gastrointestinal helse hos generelt friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 30-65 år, inkludert ved besøk 1 (dag -7)
2. BMI på 18,50 til 31,99 kg/m^2, inkludert, ved besøk 1 (dag -7)
3. Ha ≥ 3 ukentlige total symptomscore oppnådd ved å kombinere vurderinger for gass/oppblåsthet, abdominal oppblåsthet og rapssymptomer (f.eks. 3 dager med en mild alvorlighetsgrad på tvers av de tre symptomene, 1 dag med mild alvorlighetsgrad og 1 dag med moderat alvorlighetsgrad på tvers av de tre symptomene symptomer, eller 1 dag med alvorlig alvorlighetsgrad på tvers av de tre symptomene)
4. Spiser et typisk amerikansk kosthold (definert som ≤ 3 porsjoner/dag frukt og grønnsaker kombinert og < 3 porsjoner/dag fullkorn)
5. Ikke-bruker av tobakk eller nikotinprodukter (f.eks. sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) uten planer om å begynne bruk i løpet av studieperioden
6. Ikke-bruker eller tidligere brukere (opphør ≥ 12 måneder) av marihuana eller hampprodukter og har ingen planer om å bruke marihuana eller hampprodukter i løpet av studieperioden
7. Villig til å opprettholde fysisk aktivitet og treningsmønster, kroppsvekt og vanlig diett gjennom hele forsøket
8. Villig til å begrense alkoholforbruket til ≤ 2 standarddrikker per dag gjennom hele forsøket
9. Villig til å avstå fra ekskluderende medisiner, kosttilskudd og produkter gjennom hele studien
10. Ingen helsemessige forhold som ville hindre ham/henne i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater
11. Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent sensitivitet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller hjelpestoffene deres
2. Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1 (dag -7), etter den kliniske etterforskerens skjønn
3. Klinisk viktig GI-tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom, gastrisk refluks, fordøyelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sykdom, cøliaki, kirurgi for vekttap, gastroparese og klinisk betydelig laktose- eller glutenintoleranse eller andre mat- eller ingrediensallergier)
4. Pre-menopausal kvinne med en uregelmessig menstruasjonssyklus (vanlig syklus definert som 21 til 35 dager i lengde de siste 3 månedene før besøk 1)
5. Nylig (innen 2 uker etter besøk 1; dag -7) historie med en episode med akutt GI-sykdom som kvalme/oppkast eller diaré (definert som ≥ 3 løs eller flytende avføring/d)
6. Selvrapportert historie (innen 6 uker etter besøk 1; dag -7) med forstoppelse (definert som færre enn tre avføringer per uke)
7. Ukontrollert og/eller klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), hjerte (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lever, nyre, endokrin (inkludert type 1 og type 2 diabetes) mellitus), hematologiske, immunologiske, nevrologiske (som Alzheimers eller Parkinsons sykdom), psykiatriske (inkludert depresjon og/eller angstlidelser) eller gallesykdommer. Forhold som er godt kontrollert eller løst vil bli vurdert av den kliniske etterforskeren fra sak til sak.
8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -7)
9. Har mottatt en covid-19-vaksine innen 2 uker etter randomisering eller forventet å motta en covid-19-vaksine i løpet av studieperioden
10. Hadde en positiv SARS-CoV2-test og opplevde symptomer i > 2 måneder (dvs. "langtransportere")
11. Kjent allergi, intoleranse eller følsomhet overfor melk, soya eller hvete
12. Ekstreme kostholdsvaner etter den kliniske etterforskerens skjønn
13. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
14. Store traumer eller andre kirurgiske hendelser innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -7)
15. Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans innen 5 dager etter besøk 1 (dag -7)
16. Vekttap eller -økning > 4,5 kg i løpet av de 3 månedene før besøk 1 (dag -7)
17. For øyeblikket eller planlegger å være på en vekttapskur under studien
18. Antibiotikabruk innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -7) og gjennom hele studieperioden
19. Bruk av steroider innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7) og gjennom hele studieperioden
20. Kronisk bruk (dvs. daglig på regelmessig basis) av antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAIDS) innen 1 måned etter besøk 1 (dag -7)
21. Bruk av medisiner (reseptfrie eller reseptbelagte) og/eller kosttilskudd, kjent for å påvirke GI-funksjonen, inkludert, men ikke begrenset til, pre- og probiotiske kosttilskudd samt mat eller drikke som inneholder levende probiotika (f.eks. yoghurt, kombucha) ), fibertilskudd, avføringsmidler, klyster, stikkpiller, H2-blokkere, protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler, antidiarémidler, antidepressiva og/eller krampestillende midler innen 2 uker etter besøk 1 (dag -7) og gjennom hele studien periode
22. Deltok i endoskopi eller endoskopiforberedelse innen 3 måneder før besøk 1 (dag -7)
23. Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 4 uker før besøk 1 (dag -7)
24. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden
25. Nylig historie (innen 12 måneder etter screening; besøk 1; dag -7) med alkohol- eller rusmisbruk
26. Selvrapportering av bloddonasjon på totalt mellom 101 ml til 449 ml blod innen 30 dager før screening eller en bloddonasjon på mer enn 450 ml innen 56 dager
27. Mottak eller bruk av studieprodukter i en annen forskningsstudie innen 28 dager før besøk 2 (dag 0) eller lenger hvis det forrige studieproduktet av den kliniske etterforskeren anses å ha varige effekter som kan påvirke kvalifikasjonskriteriene eller resultatene av gjeldende studie.
28. Har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko