Wpływ nowego probiotyku na zdrowie przewodu pokarmowego u ogólnie zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, 30-65 lat, włącznie z Wizytą 1 (Dzień -7)
2. BMI od 18,50 do 31,99 kg/m^2 włącznie, podczas wizyty 1 (dzień -7)
3. Mieć ≥ 3 tygodniowe wyniki łącznych objawów uzyskane przez połączenie ocen dotyczących gazów/wzdęć, wzdęć brzucha i objawów odbijania (np. objawów lub 1 dzień ciężkiego nasilenia wszystkich trzech objawów)
4. Spożywa typową amerykańską dietę (zdefiniowaną jako ≤ 3 porcje dziennie owoców i warzyw łącznie oraz < 3 porcje pełnych ziaren dziennie)
5. Nieużywający tytoniu lub produktów nikotynowych (np. palący papierosy, waporyzujący, tytoń do żucia) bez planów rozpoczęcia używania w okresie badania
6. Nieużywający lub byli użytkownicy (zaprzestanie ≥ 12 miesięcy) jakiejkolwiek marihuany lub produktów z konopi i nie planuje używać marihuany lub produktów z konopi w okresie badania
7. Chęć utrzymania aktywności fizycznej i wzorców ćwiczeń, masy ciała i zwykłej diety przez cały okres badania
8. Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do ≤ 2 standardowych drinków dziennie przez cały okres badania
9. Chęć powstrzymania się od wykluczających leków, suplementów i produktów przez cały okres badania
10. Brak uwarunkowań zdrowotnych, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania w ocenie badacza klinicznego na podstawie wywiadu lekarskiego i wyników rutynowych badań laboratoryjnych
11. Rozumie procedury badawcze i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi klinicznemu

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość, nietolerancja lub alergia na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancje pomocnicze
2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas wizyty 1 (dzień -7), według uznania badacza klinicznego
3. Klinicznie istotny stan przewodu pokarmowego, który potencjalnie mógłby zakłócić ocenę badanego produktu (np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, refluks żołądkowy, niestrawność, niestrawność, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, operacja odchudzania w wywiadzie, gastropareza i klinicznie znaczna nietolerancja laktozy lub glutenu lub inne alergie pokarmowe lub składniki)
4. Pacjentka przed menopauzą z nieregularnym cyklem miesiączkowym (regularny cykl definiowany jako trwający od 21 do 35 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1)
5. Niedawna (w ciągu 2 tygodni od wizyty 1; dzień -7) historia epizodu ostrej choroby przewodu pokarmowego, takiej jak nudności/wymioty lub biegunka (zdefiniowana jako ≥ 3 luźne lub płynne stolce/dzień)
6. Samodzielnie zgłaszana historia (w ciągu 6 tygodni od wizyty 1; dzień -7) zaparć (zdefiniowanych jako mniej niż trzy wypróżnienia na tydzień)
7. Niekontrolowane i/lub istotne klinicznie płucne (w tym niekontrolowana astma), sercowe (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), wątrobowe, nerkowe, hormonalne (w tym cukrzyca typu 1 i 2) zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne (takie jak choroba Alzheimera lub Parkinsona), psychiatryczne (w tym depresja i/lub zaburzenia lękowe) lub dróg żółciowych. Warunki, które są dobrze kontrolowane lub ustąpiły, będą oceniane indywidualnie przez badacza klinicznego.
8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg) określone na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (dzień -7)
9. Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni od randomizacji lub spodziewają się otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w okresie badania
10. Miał pozytywny wynik testu SARS-CoV2 i odczuwał objawy przez > 2 miesiące (tj. „długodystansowców”)
11. Znana alergia, nietolerancja lub wrażliwość na mleko, soję lub pszenicę
12. Ekstremalne nawyki żywieniowe według uznania badacza klinicznego
13. Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
14. Poważny uraz lub inne zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7)
15. Oznaki lub objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym w ciągu 5 dni od wizyty 1 (dzień -7)
16. Utrata lub przyrost masy ciała > 4,5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (Dzień -7)
17. Obecnie lub planuje stosować dietę odchudzającą podczas badania
18. Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7) i przez cały okres badania
19. Stosowanie sterydów w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7) i przez cały okres badania
20. Przewlekłe stosowanie (tj. codziennie i regularnie) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7)
21. Stosowanie leków (dostępnych bez recepty lub na receptę) i/lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na funkcje przewodu pokarmowego, w tym między innymi suplementów pre- i probiotycznych, a także żywności lub napojów zawierających żywe probiotyki (np. jogurt, kombucha ), suplementy błonnika, środki przeczyszczające, lewatywy, czopki, blokery H2, inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwbiegunkowe, przeciwdepresyjne i/lub przeciwskurczowe w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 (dzień -7) i przez cały okres badania okres
22. Uczestniczył w endoskopii lub przygotowaniu do endoskopii w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (Dzień -7)
23. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Dzień -7)
24. Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania
25. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; Wizyta 1; Dzień -7) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
26. Oświadczenie o oddaniu krwi w ilości od 101 ml do 449 ml w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub oddaniu krwi w ilości większej niż 450 ml w ciągu 56 dni
27. Otrzymanie lub wykorzystanie badanych produktów w innym badaniu badawczym w ciągu 28 dni przed Wizytą 2 (Dzień 0) lub dłużej, jeśli badacz kliniczny uzna, że ​​poprzedni produkt badawczy miał trwałe skutki, które mogą mieć wpływ na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania.
28. Występuje schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego zakłócałoby jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko