Влияние нового пробиотика на здоровье желудочно-кишечного тракта у в целом здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 30-65 лет включительно на момент визита 1 (день -7)
2. ИМТ от 18,50 до 31,99 кг/м^2 включительно на визите 1 (день -7)
3. Иметь ≥ 3 недельных общих баллов за симптомы, полученные путем комбинирования оценок газообразования/метеоризма, вздутия живота и симптомов отрыжки (например, 3 дня с легкой степенью тяжести по трем симптомам, 1 день с легкой степенью тяжести и 1 день со средней степенью тяжести по трем симптомам). симптомов или 1 день тяжелой степени тяжести среди трех симптомов)
4. Соблюдает типичную американскую диету (определяется как ≤ 3 порций фруктов и овощей в день и < 3 порций цельнозерновых продуктов в день).
5. Не употребляющие табак или никотиновые продукты (например, курение сигарет, вейпинг, жевание табака) и не планирующие начать употребление в течение периода исследования.
6. Не употребляющие или бывшие потребители (прекращение ≥ 12 месяцев) любой марихуаны или продуктов из конопли и не планирует употреблять марихуану или продукты из конопли в течение периода исследования.
7. Готовность поддерживать физическую активность и режим упражнений, массу тела и привычную диету на протяжении всего испытания
8. Готовы ограничить потребление алкоголя до ≤ 2 стандартных порций в день на протяжении всего испытания.
9. Готовы воздерживаться от исключительных лекарств, добавок и продуктов на протяжении всего исследования.
10. Отсутствие состояний здоровья, которые могли бы помешать ему/ей выполнить требования исследования, по оценке клинического исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
11. Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю клинических исследований.

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность, непереносимость или аллергия на любой из исследуемых продуктов или их вспомогательных веществ.
2. Отклонения от нормы результатов лабораторных анализов клинической значимости при посещении 1 (день -7), по усмотрению клинического исследователя.
3. Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание, которое может помешать оценке исследуемого продукта (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, желудочный рефлюкс, диспепсия, диспепсия, болезнь Крона, глютеновая болезнь, хирургическое вмешательство по снижению веса в анамнезе, гастропарез и клинические значительная непереносимость лактозы или глютена или аллергия на другие продукты или ингредиенты)
4. Субъект женского пола в пременопаузе с нерегулярным менструальным циклом (регулярный цикл определяется как продолжительность от 21 до 35 дней в течение последних 3 месяцев до визита 1)
5. Недавний (в течение 2 недель после визита 1; день -7) эпизод острых желудочно-кишечных заболеваний, таких как тошнота/рвота или диарея (определяется как ≥ 3 случаев жидкого или жидкого стула в день)
6. Самооценка в анамнезе (в течение 6 недель после визита 1; день -7) запоров (определяется как менее трех дефекаций в неделю)
7. Неконтролируемые и/или клинически значимые легочные (включая неконтролируемую астму), сердечные (включая, помимо прочего, атеросклеротические заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевания периферических артерий, инсульт), печеночные, почечные, эндокринные (включая диабет 1 и 2 типа) mellitus), гематологические, иммунологические, неврологические (такие как болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона), психические (включая депрессию и/или тревожные расстройства) или билиарные расстройства. Состояния, которые хорошо контролируются или разрешены, будут оцениваться клиническим исследователем в каждом конкретном случае.
8. Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.), определяемое по артериальному давлению, измеренному на визите 1 (день -7)
9. Получили вакцину против COVID-19 в течение 2 недель после рандомизации или ожидали получения вакцины против COVID-19 в течение периода исследования
10. Имел положительный тест на SARS-CoV2 и имел симптомы в течение > 2 месяцев (т.е. "дальнобойщики")
11. Известная аллергия, непереносимость или чувствительность к молоку, сое или пшенице
12. Экстремальные пищевые привычки по усмотрению клинического исследователя
13. История или наличие рака в предшествующие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи
14. Серьезная травма или любое другое хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после визита 1 (день -7)
15. Признаки или симптомы активной инфекции клинической значимости в течение 5 дней после визита 1 (день -7)
16. Потеря или прибавка в весе > 4,5 кг за 3 месяца до визита 1 (день -7)
17. В настоящее время или планируете соблюдать режим снижения веса во время исследования
18. Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после визита 1 (день -7) и в течение всего периода исследования.
19. Использование стероидов в течение 1 месяца после визита 1 (день -7) и в течение всего периода исследования.
20. Постоянное использование (т. е. ежедневно на регулярной основе) противовоспалительных препаратов (например, НПВП) в течение 1 месяца после визита 1 (день -7)
21. Использование лекарств (безрецептурных или рецептурных) и/или пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на функцию ЖКТ, включая, помимо прочего, пре- и пробиотические добавки, а также продукты или напитки, содержащие живые пробиотики (например, йогурт, чайный гриб). ), добавки с клетчаткой, слабительные, клизмы, суппозитории, блокаторы Н2, ингибиторы протонной помпы, антациды, средства против диареи, антидепрессанты и/или спазмолитики в течение 2 недель после визита 1 (день -7) и на протяжении всего исследования. период
22. Участвовал в эндоскопии или подготовке к эндоскопии в течение 3 месяцев до визита 1 (день -7)
23. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 4 недель до визита 1 (день -7)
24. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть в период исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
25. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1; день -7) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
26. Самостоятельный отчет о донорстве крови в объеме от 101 до 449 мл в течение 30 дней до скрининга или о донорстве крови более 450 мл в течение 56 дней.
27. Получение или использование исследуемых продуктов в другом научном исследовании в течение 28 дней до визита 2 (день 0) или дольше, если клинический исследователь считает, что предыдущий исследовательский продукт имеет длительные эффекты, которые могут повлиять на критерии приемлемости или результаты текущего исследования.
28. Имеет состояние, которое, по мнению клинического исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.