진행성 고형 종양 환자에서 정맥 주사로 투여된 T3011에 대한 연구.
진행성 고형 종양 환자에게 정맥 주사로 투여된 T3011 헤르페스 바이러스의 안전성, 내약성, 생체분포 및 약력학을 평가하기 위한 I/IIa상 연구.
이것은 3단계로 수행되는 다기관 공개 라벨 연구입니다.
용량 증량 단계: 이 단계는 4개의 코호트를 포함하며, 각 코호트는 2개 그룹(그룹 A, 단일 용량 및 그룹 B, 다중 용량)으로 나뉩니다. 용량 증량은 T3011의 증량 용량을 평가하기 위해 3+3 설계를 사용합니다. 3명의 피험자의 코호트 필요한 경우 독성을 평가하기 위해 6명의 피험자로 확장하여 각 T3011 용량 수준에 등록합니다. 총 등록은 관찰된 독성에 따라 달라지며 약 4-24명의 평가 가능한 피험자가 용량 증량 단계에 등록됩니다.
용량 확장 단계: SMC는 사용 가능한 안전성 및 예비 효능 데이터를 평가하고 적절한 적응증에 대한 용량 확장 연구를 시작할 것입니다. 단계 IIa: 정맥 투여의 안전성을 탐색하고 다른 적응증에서 연구를 확장합니다. 단계는 1상 연구에서 얻은 데이터를 기반으로 점진적으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3단계로 수행되는 다기관 공개 라벨 연구입니다.
용량 증량 단계: 이 단계는 코호트 1(1x106PFU/용량), 코호트 2(1x107PFU/용량), 코호트 3(1x108PFU/용량) 및 코호트 4(3x108PFU/용량)로 나누어진 4개의 코호트를 포함합니다. 각 코호트는 2개 그룹(그룹 A, 단일 용량 및 그룹 B, 다중 용량)으로 나뉩니다. 용량 증량은 T3011의 증량 용량을 평가하기 위해 3+3 설계를 사용합니다. 어떤 용량 수준에서든 처음 3명의 피험자 사이에 DLT가 발생하지 않으면 SMC의 승인을 받아 다음 용량 수준으로 증량할 수 있습니다. 처음 1~3명의 피험자에서 1 DLT가 발생하면 용량 수준은 최대 6명의 피험자로 확장됩니다. 추가 피험자 중 DLT가 발생하지 않으면 SMC의 승인을 받아 다음 용량 수준으로 단계적 증량을 진행할 수 있습니다. 2개 이상의 DLT가 코호트 내에서 발생하는 경우, 그 용량 수준은 최대 허용 용량(MTD)(피험자 6명 중 1명 이상이 DLT를 경험한 최고 용량)보다 높을 것이며, 새로운 피험자는 해당 시점에 등록됩니다. 해당 코호트가 6명의 피험자를 가질 때까지 이전의 더 낮은(허용된) 용량 수준. 6명의 피험자 중 1명 이하가 DLT를 가진 경우 이 낮은 용량 수준은 MTD로 간주됩니다. 용량 증량 종료 시 SMC는 MTD 확인, 누적 안전성, 약동학(PK), 효능 및 약력학을 기반으로 2a상 확장 연구에 사용할 T3011의 용량(권장 2상 용량[RP2D])을 권장합니다. 데이터. 총 등록은 관찰된 독성에 따라 달라지며 약 4-24명의 평가 가능한 피험자가 용량 증량 단계에 등록됩니다.
그룹 A에서 참가자는 단일 용량을 받게 되며 DLT 평가 기간은 14일입니다.
그룹 B에서 참가자는 매 주기의 D1/D4/D8에 관리를 받습니다. DLT 평가 기간은 그룹 B의 첫 번째 21일 주기입니다. 종양 평가는 두 주기마다 수행되었습니다. 최대 치료 기간은 4주기를 초과하지 않아야 합니다. 코호트 X의 그룹 B는 DLT가 코호트 X의 그룹 A에 대해 평가하고 SMC가 다음 코호트 평가를 진행하도록 승인한 후에만 등록되었습니다.
용량 확장 단계: SMC는 사용 가능한 안전성 및 예비 효능 데이터를 평가하고 적절한 적응증에 대한 용량 확장 연구를 시작할 것입니다. 단계 IIa: 정맥 투여의 안전성을 탐색하고 다른 적응증에서 연구를 확장합니다. 단계는 1상 연구에서 얻은 데이터를 기반으로 점진적으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 101149
- 모병
- Beijing Chest Hospital
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연락하다:
- Hu Ying, M.D.
- 전화번호: 010-89509000
- 이메일: clinicaltrials@immviragroup.com
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Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hosptial
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연락하다:
- Lu Shun, Professor
- 전화번호: 12345 86-021-22200000
- 이메일: clinicaltrials@immviragroup.com
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233099
- 모병
- The first affiliated hospital of bengbu medicial college
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연락하다:
- Wang Junbin, Professor
- 전화번호: 055-3086120
- 이메일: clinicaltrials@immviragroup.com
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Zhang Jian, Professor
- 전화번호: 020-61643888
- 이메일: clinicaltrials@immviragroup.com
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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연락하다:
- Zhang Zhiye, Professor
- 전화번호: 0379-69823015
- 이메일: clinicaltrials@immviragroup.com
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hosptial
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연락하다:
- Luo Suxia, M.D.
- 전화번호: 400-0371818
- 이메일: clinicaltrials@immviragroup.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Zhang Shuang, professor
- 전화번호: 028-85422114
- 이메일: clinicaltrials@immviragroup.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 국소 재발성 또는 전이성 고형 종양, 현재 효과적인 치료법(치료 불내성 포함)이 없습니다.
2. 18세 이상. 삼. RECIST 버전 1.1당 적어도 하나의 표적 병변. 4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1. 5. 기대 수명 ≥ 12주. 6. 가임 여성은 T3011 투여 후 7일 이내에 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
7. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 ICF를 자발적으로 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
1. 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신 또는 출산할 계획이 있는 자. 2. 비장 절제술, 이전의 동종 장기 이식. 3. 이전에 다른 유전자 요법으로 치료(T3011 제외). 4. HSV에 대해 활성인 약물(acyclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir)로 지속적인 동시 전신 요법이 필요합니다. HSV에 대한 약물의 국소 사용이 허용됩니다.
5. HSV-1, IL-12 또는 항-PD-1 단클론 항체 또는 이들의 부형제와 유사한 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 이력.
6. IL-12와 조합된 항-PD-(L)1 단클론 항체로의 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T3011 헤르페스 바이러스 주사
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T3011은 IV 점적을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 악성 종양 환자에서 IV T3011 용량 증량의 안전성 및 내약성 평가
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
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AE(TEAE)의 발생률
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T3011 첫 투여 후 최대 2년
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DLT 평가 및 단일 에이전트 IV T3011의 RP2D 식별
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
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DLT의 부각
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T3011 첫 투여 후 최대 2년
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용량 연장 연구를 통해 MTD 또는 RP2D 용량에서 T3011 정맥 투여의 안전성 및 내약성 평가
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
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AE(TEAE)의 발생률
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T3011 첫 투여 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IV T3011의 생체 분포 및 바이러스 발산 평가
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
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생체 분포 및 바이러스 배출을 위한 피험자의 혈액, 소변 및 타액에서 T3011 측정
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T3011 첫 투여 후 최대 2년
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IV T3011의 면역원성 평가
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
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IL-12, 항-PD-1 항체 및 HSV-1의 ADA 및 Nab 측정(ADA가 양성일 때 Nab 테스트).
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T3011 첫 투여 후 최대 2년
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단일 제제 IV T3011의 예비 임상 반응 평가
기간: T3011 첫 투여 후 최대 2년
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ORR PFS 및 OS
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T3011 첫 투여 후 최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 면역 조절 메커니즘 탐색
기간: T3011 첫 투여 후 최대 42일
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림프구 유형
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T3011 첫 투여 후 최대 42일
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IT T3011 이후 조직학적 변화 탐색
기간: T3011 첫 투여 후 최대 42일
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면역형광 검출
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T3011 첫 투여 후 최대 42일
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유전적 변화와 약효의 관계 탐색
기간: T3011 첫 투여 후 최대 42일
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종양 조직 시퀀싱
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T3011 첫 투여 후 최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVR-T3011-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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