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T3011 在晚期实体瘤患者中静脉给药的研究。

2022年10月24日 更新者：ImmVira Pharma Co. Ltd

一项评估晚期实体瘤患者静脉注射 T3011 疱疹病毒的安全性、耐受性、生物分布和药效学的 I/IIa 期研究。

这是一项分 3 个阶段进行的多中心、开放标签研究：

剂量递增阶段：该阶段包含4个队列，每个队列分为2组（A组，单剂量和B组，多剂量）。剂量递增将使用3+3设计来评估递增剂量的T3011。三名受试者的队列将在每个 T3011 剂量水平注册，并在必要时扩大到六名受试者，以评估毒性。 总入组人数将取决于观察到的毒性，大约有 4-24 名可评估受试者进入剂量递增阶段。

剂量扩展阶段：SMC 将评估现有的安全性和初步疗效数据，并针对适当的适应症启动剂量扩展研究 IIa 期：探索静脉给药的安全性并扩大其他适应症的研究。 该阶段将根据第一阶段研究获得的数据逐步开展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分 3 个阶段进行的多中心、开放标签研究：

剂量递增阶段：该阶段包含 4 个队列，分为队列 1（1x106PFU/ 剂量）、队列 2（1x107PFU/ 剂量）、队列 3（1x108PFU/ 剂量）和队列 4（3x108PFU/ 剂量）。 每个队列分为 2 组（A 组，单剂量和 B 组，多剂量）。剂量递增将使用 3+3 设计来评估递增剂量的 T3011。 在任何剂量水平，如果前 3 名受试者中未发生 DLT，则在 SMC 批准的情况下，可以继续升级到下一个剂量水平。 如果前 1 至 3 名受试者发生 1 次 DLT，则剂量水平将扩大至最多 6 名受试者。 如果在额外的受试者中没有发生 DLT，那么在 SMC 的批准下，可以继续升级到下一个剂量水平。 如果一个队列中出现 2 个或更多 DLT，则该剂量水平将高于最大耐受剂量 (MTD)（6 名受试者中不超过 1 名受试者经历 DLT 时的最高剂量），并且新受试者将在以前的较低（耐受）剂量水平，直到该队列有 6 名受试者。 如果≤六分之一的受试者有 DLT，则该较低剂量水平将被视为 MTD。 在剂量递增结束时，SMC 将根据 MTD 鉴定、累积安全性、药代动力学 (PK)、疗效和药效学，推荐用于 2a 期扩展研究的 T3011 剂量（推荐的 2 期剂量 [RP2D]）数据。 总入组人数将取决于观察到的毒性，大约有 4-24 名可评估受试者进入剂量递增阶段。

在 A 组中，参与者将接受单次剂量，DLT 评估期为 14 天。

在 B 组中，参与者将在每个周期的 D1/D4/D8 接受给药。 DLT 评估期将是 B 组的第一个 21 天周期。每两个周期进行一次肿瘤评估。 最长治疗周期不应超过4个周期。 只有在对队列 X 的组 A 进行 DLT 评估和 SMC 批准进行下一个队列评估后，队列 X 的组 B 才被招募。

剂量扩展阶段：SMC 将评估现有的安全性和初步疗效数据，并针对适当的适应症启动剂量扩展研究 IIa 期：探索静脉给药的安全性并扩大其他适应症的研究。 该阶段将根据第一阶段研究获得的数据逐步开展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

74

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、101149
      • Shanghai、中国、200030
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medicial College
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.局部复发或转移的实体瘤，目前尚无有效治疗方法（包括治疗不耐受）。

    2. 年满 18 周岁。 3. 每个 RECIST 版本 1.1 至少有一个目标病变。 4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0 - 1。 5. 预期寿命≥ 12 周。 6. 有生育能力的女性必须在服用 T3011 后 7 天内在筛选时进行血清妊娠试验阴性。

    7. 了解并自愿签署ICF，能够理解并遵守协议要求。

排除标准：

  • 1.试验期间怀孕或哺乳或计划怀孕或分娩。 2. 脾切除，既往异体器官移植。 3. 既往接受过另一种基因治疗（T3011除外）。 4. 需要使用任何对 HSV 有效的药物（阿昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、膦甲酸、西多福韦）继续并发全身治疗。 允许局部使用抗 HSV 药物。

    5.归因于与HSV-1、IL-12或抗PD-1单克隆抗体或其赋形剂具有相似生物组成的化合物的过敏反应史。

    6. 先前使用抗 PD-(L)1 单克隆抗体联合 IL-12 进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T3011 疱疹病毒注射液
生物：T3011
T3011 将通过静脉滴注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估晚期恶性肿瘤患者静脉注射 T3011 剂量递增的安全性和耐受性
大体时间：从第一剂 T3011 起长达 2 年
不良事件发生率(TEAE)
从第一剂 T3011 起长达 2 年
评估 DLT 并识别单一代理 IV T3011 的 RP2D
大体时间：从第一剂 T3011 起长达 2 年
DLT 的发生率
从第一剂 T3011 起长达 2 年
通过剂量扩展研究以 MTD 或 RP2D 剂量评估 T3011 静脉内给药的安全性和耐受性
大体时间：从第一剂 T3011 起长达 2 年
不良事件发生率(TEAE)
从第一剂 T3011 起长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 IV T3011 的生物分布和病毒脱落
大体时间：从第一剂 T3011 起长达 2 年
测量受试者血液、尿液和唾液中 T3011 的生物分布和病毒脱落
从第一剂 T3011 起长达 2 年
评估 IV T3011 的免疫原性
大体时间：从第一剂 T3011 起长达 2 年
IL-12、抗 PD-1 抗体和 HSV-1 的 ADAs 和 Nabs 的测量（当 ADAs 呈阳性时测试 Nabs）。
从第一剂 T3011 起长达 2 年
评估单药IV T3011的初步临床反应
大体时间：从第一剂 T3011 起长达 2 年
ORR PFS 和 OS
从第一剂 T3011 起长达 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索肿瘤免疫调节机制
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 42 天
淋巴细胞分型
从第一剂 T3011 起最多 42 天
探索 IT T3011 后的组织学变化
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 42 天
免疫荧光检测
从第一剂 T3011 起最多 42 天
探索基因变化与药物疗效之间的关系
大体时间：从第一剂 T3011 起最多 42 天
肿瘤组织测序
从第一剂 T3011 起最多 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmVira Pharma Co. Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月24日

首次发布 (实际的)

2022年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MVR-T3011-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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