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Uno studio su T3011 somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati.

24 ottobre 2022 aggiornato da: ImmVira Pharma Co. Ltd

Uno studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la biodistribuzione e la farmacodinamica del virus dell'herpes T3011 somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati.

Questo è uno studio multicentrico in aperto condotto in 3 fasi:

Fase di escalation della dose: la fase contiene 4 coorti, ciascuna coorte divisa in 2 gruppi (gruppo A, dose singola e gruppo B, dose multipla). L'escalation della dose utilizzerà un disegno 3+3 per valutare le dosi crescenti di T3011. Coorti di tre soggetti saranno arruolati a ciascun livello di dose di T3011 con espansione a sei soggetti, se necessario, per valutare la tossicità. L'arruolamento totale dipenderà dalle tossicità osservate, con circa 4-24 soggetti valutabili arruolati nella fase di aumento della dose.

Fase di estensione della dose: l'SMC valuterà i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia preliminare e avvierà studi di espansione della dose per le indicazioni appropriate Fase IIa: esplorare la sicurezza della somministrazione endovenosa ed espandere lo studio ad altre indicazioni. lo stage verrà svolto gradualmente sulla base dei dati ottenuti dallo studio di fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto condotto in 3 fasi:

Fase di escalation della dose: la fase contiene 4 coorti, suddivise in coorte 1 (1x106 PFU/dose), coorte 2 (1x107 PFU/dose), coorte 3 (1x108 PFU/dose) e coorte 4 (3x108 PFU/dose). Ciascuna coorte divisa in 2 gruppi (gruppo A, dose singola e gruppo B, dose multipla). L'escalation della dose utilizzerà un disegno 3+3 per valutare le dosi crescenti di T3011. A qualsiasi livello di dose, se non si verifica alcuna DLT tra i primi 3 soggetti, può procedere l'escalation al livello di dose successivo, con l'approvazione dell'SMC. Se si verifica 1 DLT nei primi 1-3 soggetti, il livello di dose si espanderà fino a un massimo di 6 soggetti. Se non si verifica alcuna DLT tra i soggetti aggiuntivi, può procedere l'escalation al livello di dose successivo, con l'approvazione dell'SMC. Se si verificano 2 o più DLT all'interno di una coorte, quel livello di dose sarà superiore alla dose massima tollerata (MTD) (la dose più alta in cui non più di 1 soggetto su 6 ha manifestato una DLT) e i nuovi soggetti verranno arruolati presso il precedente livello di dose più basso (tollerato) fino a quando quella coorte ha 6 soggetti. Questo livello di dose più basso sarà considerato la MTD se ≤ 1 soggetto su 6 ha una DLT. Al termine dell'escalation della dose, l'SMC raccomanderà una dose (la dose di fase 2 raccomandata [RP2D]) di T3011 da utilizzare nello studio di espansione di fase 2a sulla base dell'identificazione della MTD, della sicurezza cumulativa, della farmacocinetica (PK), dell'efficacia e della farmacodinamica dati. L'arruolamento totale dipenderà dalle tossicità osservate, con circa 4-24 soggetti valutabili arruolati nella fase di aumento della dose.

Nel gruppo A, il partecipante riceverà una singola dose e il periodo di valutazione DLT è di 14 giorni.

Nel gruppo B, i partecipanti riceveranno l'amministrazione a D1/D4/D8 di ogni ciclo. Il periodo di valutazione DLT sarà il primo ciclo di 21 giorni nel gruppo B. La valutazione del tumore è stata eseguita ogni due cicli. Il periodo massimo di trattamento non deve superare i 4 cicli. Il gruppo B della coorte X è stato arruolato solo dopo che il DLT è stato valutato per il gruppo A della coorte X e l'approvazione del SMC per procedere alla successiva valutazione della coorte.

Fase di estensione della dose: l'SMC valuterà i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia preliminare e avvierà studi di espansione della dose per le indicazioni appropriate Fase IIa: esplorare la sicurezza della somministrazione endovenosa ed espandere lo studio ad altre indicazioni. lo stage verrà svolto gradualmente sulla base dei dati ottenuti dallo studio di fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
      • Shanghai, Cina, 200030
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of bengbu medicial college
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Tumori solidi localmente ricorrenti o metastatici, Attualmente non esiste un trattamento efficace (inclusa l'intolleranza al trattamento).

    2. Età 18 anni o più. 3. Almeno una lesione target per RECIST versione 1.1. 4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1. 5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane. 6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening entro 7 giorni dalla somministrazione di T3011.

    7. Comprendere e firmare ICF volontariamente, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta o partorire durante il processo. 2. Splenectomia, precedente trapianto di organi allogenici. 3. Precedente trattamento con un'altra terapia genica (tranne T3011). 4. Richiede una terapia sistemica concomitante continua con qualsiasi farmaco attivo contro l'HSV (aciclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir). È consentito l'uso topico di farmaci contro l'HSV.

    5. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione biologica simile all'anticorpo monoclonale anti-HSV-1, IL-12 o anti-PD-1 o ai loro eccipienti.

    6. Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1 in combinazione con IL-12.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: T3011 Iniezione del virus dell'herpes
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato tramite fleboclisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di IV T3011 in pazienti con tumori maligni avanzati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Incidenza di AE(TEAE)
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Valutare i DLT e identificare l'RP2D del singolo agente IV T3011
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Incidenza di DLT
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa di T3011 alle dosi MTD o RP2D attraverso uno studio di estensione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Incidenza di AE(TEAE)
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la biodistribuzione e lo spargimento virale di IV T3011
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Misurazione di T3011 nel sangue, nelle urine e nella saliva dei soggetti per la biodistribuzione e la diffusione virale
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Valutare l'immunogenicità di IV T3011
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Misurazione di ADA e Nab di IL-12, anticorpo anti-PD-1 e HSV-1 (test Nab quando gli ADA sono positivi).
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
Valutare la risposta clinica preliminare del singolo agente IV T3011
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011
ORR PFS e sistema operativo
Fino a 2 anni dalla prima dose di T3011

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare il meccanismo immunomodulatore del tumore
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dalla prima dose di T3011
Tipizzazione dei linfociti
Fino a 42 giorni dalla prima dose di T3011
Esplorare i cambiamenti istologici dopo IT T3011
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dalla prima dose di T3011
Rilevamento dell'immunofluorescenza
Fino a 42 giorni dalla prima dose di T3011
Esplorare la relazione tra i cambiamenti genetici e l'efficacia dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dalla prima dose di T3011
Sequenziamento del tessuto tumorale
Fino a 42 giorni dalla prima dose di T3011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmVira Pharma Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVR-T3011-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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