Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование T3011, вводимого внутривенно пациентам с запущенными солидными опухолями.

24 октября 2022 г. обновлено: ImmVira Pharma Co. Ltd

Исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости, биораспределения и фармакодинамики вируса герпеса T3011, вводимого внутривенно пациентам с запущенными солидными опухолями.

Это многоцентровое открытое исследование, проводимое в 3 этапа:

Этап повышения дозы: этап включает 4 когорты, каждая когорта разделена на 2 группы (группа A, однократная доза и группа B, многократная доза). При повышении дозы будет использоваться план 3+3 для оценки возрастающих доз T3011. Когорты из трех субъектов. будут зарегистрированы на каждом уровне дозы T3011 с расширением до шести субъектов, если необходимо, для оценки токсичности. Общее число участников будет зависеть от наблюдаемой токсичности, при этом примерно 4-24 поддающихся оценке субъекта будут включены в стадию повышения дозы.

Стадия увеличения дозы: SMC оценит имеющиеся данные по безопасности и предварительной эффективности и инициирует исследования по увеличению дозы для соответствующих показаний. Фаза IIa: Изучение безопасности внутривенного введения и расширение исследования по другим показаниям. этап будет осуществляться поэтапно на основе данных, полученных в ходе исследования I фазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование, проводимое в 3 этапа:

Этап повышения дозы: Этап включает 4 когорты, разделенные на когорту 1 (1x106 БОЕ/дозу), когорту 2 (1x107 БОЕ/дозу), когорту 3 (1x108 БОЕ/дозу) и когорту 4 (3x108 БОЕ/дозу). Каждая когорта разделена на 2 группы (группа A, однократная доза и группа B, многократная доза). При повышении дозы будет использоваться план 3+3 для оценки возрастающих доз T3011. При любом уровне дозы, если среди первых 3 субъектов не возникает DLT, может быть продолжена эскалация до следующего уровня дозы с одобрения SMC. Если 1 DLT возникает у первых 1-3 субъектов, уровень дозы будет увеличен до максимум 6 субъектов. Если среди дополнительных субъектов не возникает DLT, то может быть продолжена эскалация до следующего уровня дозы с одобрения SMC. Если в когорте возникают 2 или более DLT, то этот уровень дозы будет выше максимально переносимой дозы (MTD) (наибольшая доза, при которой не более 1 из 6 субъектов испытал DLT), и новые субъекты будут включены в исследование. предыдущий более низкий (переносимый) уровень дозы до тех пор, пока эта когорта не будет состоять из 6 субъектов. Этот более низкий уровень дозы будет считаться MTD, если ≤ 1 из 6 субъектов имеет DLT. В конце повышения дозы SMC порекомендует дозу (рекомендуемая доза фазы 2 [RP2D]) T3011 для использования в расширенном исследовании фазы 2a на основании идентификации MTD, кумулятивной безопасности, фармакокинетики (PK), эффективности и фармакодинамических данных. данные. Общее число участников будет зависеть от наблюдаемой токсичности, при этом примерно 4-24 поддающихся оценке субъекта будут включены в стадию повышения дозы.

В группе А участник получит одну дозу, а период оценки DLT составляет 14 дней.

В группе B участники будут получать административную помощь в D1/D4/D8 каждого цикла. Период оценки DLT будет первым 21-дневным циклом в группе B. Оценку опухоли проводили каждые два цикла. Максимальный период лечения не должен превышать 4 циклов. Группа B когорты X была зачислена только после оценки DLT для группы A когорты X и одобрения SMC для перехода к оценке следующей когорты.

Стадия увеличения дозы: SMC оценит имеющиеся данные по безопасности и предварительной эффективности и инициирует исследования по увеличению дозы для соответствующих показаний. Фаза IIa: Изучение безопасности внутривенного введения и расширение исследования по другим показаниям. этап будет осуществляться поэтапно на основе данных, полученных в ходе исследования I фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hosptial
        • Контакт:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of bengbu medicial college
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hosptial
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Местно-рецидивные или метастатические солидные опухоли. Эффективного лечения в настоящее время нет (в том числе при непереносимости лечения).

    2. Возраст 18 лет и старше. 3. По крайней мере одно целевое поражение на RECIST версии 1.1. 4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1. 5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель. 6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге в течение 7 дней после введения дозы T3011.

    7. Понимать и подписывать ICF добровольно, способный понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • 1. Беременные или кормящие или планирующие забеременеть или родить во время испытания. 2. Спленэктомия, предшествующая аллогенная трансплантация органов. 3. Предшествующее лечение другой генной терапией (кроме T3011). 4. Требуется продолжение сопутствующей системной терапии любым препаратом, активным в отношении ВПГ (ацикловир, валацикловир, пенцикловир, фамцикловир, ганцикловир, фоскарнет, цидофовир). Допускается местное применение препаратов против ВПГ.

    5. История аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по биологическому составу с ВПГ-1, ИЛ-12 или моноклональными антителами против PD-1 или их вспомогательными веществами.

    6. Предшествующее лечение моноклональным антителом против PD-(L)1 в комбинации с IL-12.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: T3011 Инъекция вируса герпеса
Биологический: Т3011
T3011 будет вводиться внутривенно капельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость возрастающих доз внутривенного введения T3011 у пациентов с запущенными злокачественными опухолями.
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
Заболеваемость AE (TEAE)
До 2 лет с момента первой дозы T3011
Оценить DLT и определить RP2D одного агента IV T3011
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
Заболеваемость DLT
До 2 лет с момента первой дозы T3011
Оценить безопасность и переносимость внутривенного введения T3011 в дозах MTD или RP2D посредством исследования увеличения дозы
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
Заболеваемость AE (TEAE)
До 2 лет с момента первой дозы T3011

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить биораспределение и выделение вируса внутривенно T3011
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
Измерение T3011 в крови, моче и слюне субъектов для биораспределения и выделения вируса
До 2 лет с момента первой дозы T3011
Оцените иммуногенность внутривенного T3011
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
Измерение ADA и Nabs IL-12, антитела к PD-1 и HSV-1 (тест Nabs при положительном результате ADA).
До 2 лет с момента первой дозы T3011
Оценить предварительный клинический ответ на внутривенное введение одного агента T3011
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы T3011
ОРР ПФС и ОС
До 2 лет с момента первой дозы T3011

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение иммуномодулирующего механизма опухоли
Временное ограничение: До 42 дней с момента первой дозы T3011
Типирование лимфоцитов
До 42 дней с момента первой дозы T3011
Изучение гистологических изменений после ИТ T3011
Временное ограничение: До 42 дней с момента первой дозы T3011
Иммунофлуоресцентное обнаружение
До 42 дней с момента первой дозы T3011
Изучение взаимосвязи между генетическими изменениями и эффективностью лекарств
Временное ограничение: До 42 дней с момента первой дозы T3011
Секвенирование опухолевой ткани
До 42 дней с момента первой дозы T3011

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmVira Pharma Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVR-T3011-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться